Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engångsförsök med stigande dos av BI 655130 för friska japanska manliga försökspersoner

11 augusti 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande intravenös dos och enstaka subkutan dos av BI 655130 hos friska japanska manliga frivilliga (dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade design).

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI 655130 efter administrering av enstaka stigande intravenösa doser och en subkutan engångsdos hos friska japanska manliga frivilliga.

Sekundärt mål är utforskningen av farmakokinetiken inklusive dosproportionaliteten för BI 655130 hos friska japanska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck [BP], pulsfrekvens [PR]), 12-avledningselektrokardiogram [EKG] och kliniska laboratorietester.

  • Japansk etnicitet, enligt följande kriterier:

    -- född i Japan, har bott utanför Japan <10 år, och har föräldrar och farföräldrar som alla är födda i Japan

  • Ålder 20 till 45 år (inkl.)
  • Body Mass Index [BMI] på 18,5 till 25,0 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

  • Manliga försökspersoner som samtycker till att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida genom att uppfylla något av följande kriterier från och med den första administreringen av prövningsläkemedlet och fram till 30 dagar efter att prövningen avslutats:

    • Användning av adekvat preventivmedel, t.ex. någon av följande metoder plus kondom:

kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet

  • En vasektomerad sexpartner (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
  • Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi) kvinnlig partner

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck [BP], Pulsfrekvens [PR] eller Elektrokardiogram [EKG]) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner inklusive aktiv tuberkulos, HIV eller viral hepatit; QuantiFERON TB-test kommer att utföras vid screening.
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
  • Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 5 halveringstider före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som innefattar administrering av prövningsläkemedel.
  • Administreras levande vaccin inom 6 veckor före randomisering eller ha planer för administrering av levande vaccin under studieperioden.
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms hos män) eller något annat relevant elektrokardiogram [EKG]-fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spesolimab lågdosgrupp (intravenös)
Läkemedel: Spesolimab
en dos
Andra namn:
  • BI 655130
Experimentell: Spesolimab medeldosgrupp (intravenös)
Läkemedel: Spesolimab
en dos
Andra namn:
  • BI 655130
Experimentell: Spesolimab högdosgrupp (intravenös)
Läkemedel: Spesolimab
en dos
Andra namn:
  • BI 655130
Experimentell: Spesolimab lågdosgrupp (subkutant)
Läkemedel: Spesolimab
en dos
Andra namn:
  • BI 655130
Placebo-jämförare: Placebo som matchar spesolimab
Läkemedel: Placebo
en dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med drogrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Från första administrering av läkemedel till slutet av försöksundersökningen, upp till 151 dagar.
Det primära effektmåttet är att bedöma säkerhet och tolerabilitet för spesolimab som antalet [N] patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar.
Från första administrering av läkemedel till slutet av försöksundersökningen, upp till 151 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för Spesolimab i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 3528 timmar efter administrering av spesolimab.

AUC0-∞, Arean under koncentration-tidkurvan för spesolimab i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt visas.

Farmakokinetiska prover togs inom 2 timmar före dosering och vid 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1844, 2164, 216 2856 och 3528 timmar efter dosering av dosgrupper med intravenös administrering av spesolimab.

Farmakokinetiska prover samlades inom 2 timmar före dos och vid 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 10048, 134048, 134048, 134048, 134048, 134048, 134 2184, 2856 och 3528 timmar efter dosering av dosgrupper med subkutan administrering av spesolimab.
Upp till 3528 timmar efter administrering av spesolimab.
Maximal uppmätt koncentration av Spesolimab i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 3528 timmar efter administrering av spesolimab.

Cmax, maximal uppmätt koncentration av spesolimab i plasma presenteras. Farmakokinetiska prover togs inom 2 timmar före dosering och vid 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1844, 2164, 216 2856 och 3528 timmar efter dosering av dosgrupper med intravenös administrering av Upp till 3528 timmar efter administrering av spesolimab.

Farmakokinetiska prover samlades inom 2 timmar före dos och vid 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 10048, 134048, 134048, 134048, 134048, 134048, 134 2184, 2856 och 3528 timmar efter dosering av dosgrupper med subkutan administrering av spesolimab.
Upp till 3528 timmar efter administrering av spesolimab.
Total clearance av Spesolimab i plasma efter intravenös administrering (CL)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades inom 2 timmar (h) före dos och vid 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, , 2184, 2856 och 3528 timmar efter dosering av dosgrupper med intravenös administrering av spesolimab.
CL, total clearance av spesolimab i plasma efter intravenös administrering presenteras för intravenösa dosgrupper.
Farmakokinetiska prover samlades inom 2 timmar (h) före dos och vid 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, , 2184, 2856 och 3528 timmar efter dosering av dosgrupper med intravenös administrering av spesolimab.
Distributionsvolym vid steady state efter intravenös administrering av Spesolimab (Vss)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades inom 2 timmar (h) före dos och vid 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, , 2184, 2856 och 3528 timmar efter dosering av dosgrupper med intravenös administrering av spesolimab.
Vss, distributionsvolym vid steady state efter intravenös administrering av spesolimab presenteras för intravenösa dosgrupper.
Farmakokinetiska prover samlades inom 2 timmar (h) före dos och vid 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, , 2184, 2856 och 3528 timmar efter dosering av dosgrupper med intravenös administrering av spesolimab.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1368-0009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera