Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 655130:n yhden nousevan annoksen kokeilu terveille japanilaisille miehille

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 655130:n yksittäisen nousevan laskimonsisäisen annoksen ja yksittäisen ihonalaisen annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä (kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu malli).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 655130:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten ja kerta-annosten ja ihonalaisen annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä.

Toissijainen tavoite on tutkia BI 655130:n farmakokinetiikkaa, mukaan lukien annoksen suhteellisuus terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tutkijan arvion mukaan, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine [BP], pulssitaajuus [PR]), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi [EKG] ja kliiniset laboratoriotutkimukset.

  • Japanilainen etnisyys seuraavien kriteerien mukaan:

    -- syntynyt Japanissa, asunut Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta ja heidän vanhempansa ja isovanhemmat ovat kaikki syntyneet Japanissa

  • Ikä 20-45 vuotta (sis.)
  • Painoindeksi [BMI] 18,5-25,0 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat minimoimaan naispuolisten kumppanien raskauden riskin täyttämällä jonkin seuraavista kriteereistä ensimmäisestä koelääkkeen antokerrasta alkaen ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Käytä riittävää ehkäisyä, esim. jokin seuraavista tavoista sekä kondomi:

yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite

  • Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
  • Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto) naiskumppani

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine [BP], pulssi [PR] tai elektrokardiogrammi [EKG]) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, HIV tai virushepatiitti; QuantiFERON TB -testi suoritetaan seulonnassa.
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 5 puoliintumisajan sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeen annon.
  • Annettu elävä rokote 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai sinulla on suunnitelmia elävien rokotteiden antamisesta tutkimusjakson aikana.
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnoissa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spesolimabi pieniannoksinen ryhmä (laskimoon)
Lääke: Spesolimabi
kerta-annos
Muut nimet:
  • BI 655130
Kokeellinen: Spesolimabi keskiannoksen ryhmä (laskimoon)
Lääke: Spesolimabi
kerta-annos
Muut nimet:
  • BI 655130
Kokeellinen: Spesolimabi suuren annoksen ryhmä (laskimoon)
Lääke: Spesolimabi
kerta-annos
Muut nimet:
  • BI 655130
Kokeellinen: Pienen annoksen spesolimabiryhmä (ihonalainen)
Lääke: Spesolimabi
kerta-annos
Muut nimet:
  • BI 655130
Placebo Comparator: Spesolimabiin sopiva lumelääke
Lääke: Plasebo
kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta koetutkimuksen loppuun asti, enintään 151 päivää.
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida spesolimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä niiden potilaiden lukumääränä [N], joilla on lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta koetutkimuksen loppuun asti, enintään 151 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesolimabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 3528 tuntia spesolimabin annon jälkeen.

AUC0-∞, spesolimabin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on esitetty aikavälillä 0:sta äärettömään ekstrapoloituna.

Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tunnin sisällä ennen annosta ja 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 21840. 2856 ja 3528 tuntia spesolimabin laskimonsisäisen annostelun jälkeen.

Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 13804, 2184, 2856 ja 3528 tuntia annosryhmien annostelun jälkeen, kun spesolimabia annettiin ihon alle.
Jopa 3528 tuntia spesolimabin annon jälkeen.
Spesolimabin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 3528 tuntia spesolimabin annon jälkeen.

Cmax, spesolimabin suurin mitattu pitoisuus plasmassa on esitetty. Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tunnin sisällä ennen annosta ja 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 21840. 2856 ja 3528 tuntia annosryhmien annon jälkeen laskimonsisäisen annon jälkeen. Jopa 3528 tuntia spesolimabin annon jälkeen.

Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 13804, 2184, 2856 ja 3528 tuntia annosryhmien annostelun jälkeen, kun spesolimabia annettiin ihon alle.
Jopa 3528 tuntia spesolimabin annon jälkeen.
Spesolimabin kokonaispuhdistuma plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen (CL)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tunnin (h) sisällä ennen annosta ja 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1380, , 2184, 2856 ja 3528 tuntia annosryhmien annostelun jälkeen spesolimabin laskimonsisäisellä annolla.
CL, spesolimabin kokonaispuhdistuma plasmassa suonensisäisen annon jälkeen on esitetty suonensisäisten annosryhmien osalta.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tunnin (h) sisällä ennen annosta ja 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1380, , 2184, 2856 ja 3528 tuntia annosryhmien annostelun jälkeen spesolimabin laskimonsisäisellä annolla.
Vakaan tilan jakautumistilavuus spesolimabin laskimonsisäisen annon jälkeen (Vss)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tunnin (h) sisällä ennen annosta ja 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1380, , 2184, 2856 ja 3528 tuntia annosryhmien annostelun jälkeen spesolimabin laskimonsisäisellä annolla.
Vss, jakautumistilavuus vakaassa tilassa spesolimabin laskimonsisäisen annon jälkeen on esitetty suonensisäisille annosryhmille.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tunnin (h) sisällä ennen annosta ja 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1380, , 2184, 2856 ja 3528 tuntia annosryhmien annostelun jälkeen spesolimabin laskimonsisäisellä annolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1368-0009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa