Zkouška s jednou rostoucí dávkou BI 655130 pro zdravé japonské mužské subjekty

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak [BP], tepová frekvence [PR]), 12svodového elektrokardiogramu [EKG] a klinických laboratorních testů.

• Japonská etnická příslušnost, podle následujících kritérií:

  -- narodili se v Japonsku, žili mimo Japonsko < 10 let a mají rodiče a prarodiče, kteří se všichni narodili v Japonsku

• Věk od 20 do 45 let (včetně)
• Index tělesné hmotnosti [BMI] 18,5 až 25,0 kg/m2 (včetně)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

• Muži, kteří souhlasí s minimalizací rizika otěhotnění partnerek splněním kteréhokoli z následujících kritérií počínaje prvním podáním zkušebního léku a do 30 dnů po dokončení studie:

  • Užívání adekvátní antikoncepce, např. některou z následujících metod plus kondom:

kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko

• Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
• Chirurgicky sterilizovaná (včetně hysterektomie) partnerka

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku [BP], tepové frekvence [PR] nebo elektrokardiogramu [EKG]) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce včetně aktivní tuberkulózy, HIV nebo virové hepatitidy; Při screeningu bude proveden test QuantiFERON TB.
• Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
• Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
• Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 5 poločasů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku.
• Podávat živou vakcínu během 6 týdnů před randomizací nebo mít plány na podávání živých vakcín během období studie.
• Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
• Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
• Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
• Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
• Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou u mužů opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález na elektrokardiogramu [EKG] při screeningu
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
• Platí další kritéria vyloučení