Ensayo de dosis única creciente de BI 655130 para sujetos masculinos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• Varón sano según la evaluación del investigador, basada en una historia clínica completa que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial [PA], frecuencia del pulso [PR]), electrocardiograma [ECG] de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.

• Etnia japonesa, según los siguientes criterios:

  -- nacido en Japón, ha vivido fuera de Japón <10 años y tiene padres y abuelos que nacieron en Japón

• Edad de 20 a 45 años (incl.)
• Índice de masa corporal [IMC] de 18,5 a 25,0 kg/m2 (incl.)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local

• Sujetos masculinos que aceptan minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas al cumplir cualquiera de los siguientes criterios a partir de la primera administración del medicamento de prueba y hasta 30 días después de la finalización de la prueba:

  • Uso de métodos anticonceptivos adecuados, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón:

anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino

• Una pareja sexual vasectomizada (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
• Pareja femenina esterilizada quirúrgicamente (incluida la histerectomía)

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial [PA], la frecuencia del pulso [PR] o el electrocardiograma [ECG]) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones agudas crónicas o relevantes, incluida la tuberculosis activa, el VIH o la hepatitis viral; La prueba QuantiFERON TB se realizará en la selección.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días previos a la administración de la medicación del ensayo si eso pudiera influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. prolongación del intervalo QT/QTc)
• Participación en otro ensayo en el que se administró un fármaco en investigación dentro de las 5 semividas anteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo, o participación actual en otro ensayo que involucre la administración de un fármaco en investigación.
• Vacuna viva administrada dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización o Tiene planes para la administración de vacunas vivas durante el período de estudio.
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
• Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms en hombres) o cualquier otro hallazgo relevante en el electrocardiograma [ECG] en la selección
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado)
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
• Se aplican otros criterios de exclusión