Próba pojedynczej rosnącej dawki BI 655130 dla zdrowych japońskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna według oceny badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [PR]), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram [EKG] i kliniczne testy laboratoryjne.

• Japońskie pochodzenie etniczne według następujących kryteriów:

  -- urodzeni w Japonii, mieszkający poza Japonią <10 lat i mający rodziców i dziadków urodzonych w Japonii

• Wiek od 20 do 45 lat (włącznie)
• Wskaźnik masy ciała [BMI] od 18,5 do 25,0 kg/m2 (włącznie)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

• Mężczyźni, którzy zgodzą się zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę przez partnerki, spełniając którekolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od pierwszego podania badanego leku i do 30 dni po zakończeniu badania:

  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z poniższych metod plus prezerwatywa:

złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna

• Partner seksualny po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
• Wysterylizowana chirurgicznie (w tym histerektomia) partnerka

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [PR] lub elektrokardiogram [EKG]) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
• Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym aktywna gruźlica, HIV lub wirusowe zapalenie wątroby; Podczas badania przesiewowego zostanie wykonany test QuantiFERON TB.
• Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
• Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. wydłużenie odstępu QT/QTc)
• Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 5 okresów półtrwania przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku.
• Podali żywą szczepionkę w ciągu 6 tygodni przed randomizacją lub Planują podanie żywych szczepionek w okresie badania.
• Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
• Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
• Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
• Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
• Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
• Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
• Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms u mężczyzn) lub jakiekolwiek inne istotne wykrycie elektrokardiogramu [EKG] podczas badania przesiewowego
• Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
• Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu
• Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia