Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dose-forsøk av BI 655130 for sunne japanske mannlige forsøkspersoner

11. august 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt stigende intravenøs dose og enkelt subkutan dose av BI 655130 hos friske japanske mannlige frivillige (dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert design).

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BI 655130 etter administrering av enkeltstående økende intravenøse doser og enkelt subkutan dose hos friske japanske mannlige frivillige.

Sekundært mål er utforskning av farmakokinetikken inkludert doseproporsjonalitet av BI 655130 hos friske japanske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk [BP], pulsfrekvens [PR]), 12-avlednings elektrokardiogram [EKG] og kliniske laboratorietester.

  • Japansk etnisitet, i henhold til følgende kriterier:

    -- født i Japan, har bodd utenfor Japan <10 år, og har foreldre og besteforeldre som alle er født i Japan

  • Alder 20 til 45 år (inkl.)
  • Kroppsmasseindeks [BMI] på 18,5 til 25,0 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning

  • Mannlige forsøkspersoner som samtykker i å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide ved å oppfylle noen av følgende kriterier fra den første administrasjonen av utprøvingsmedisin og til 30 dager etter at prøven er fullført:

    • Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom:

kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet

  • En vasektomisert seksuell partner (vasektomi minst 1 år før påmelding)
  • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi) kvinnelig partner

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk [BP], pulsfrekvens [PR] eller elektrokardiogram [EKG]) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner inkludert aktiv tuberkulose, HIV eller viral hepatitt; QuantiFERON TB-test vil bli utført ved screening.
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
  • Deltakelse i en annen utprøving hvor et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 5 halveringstider før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel.
  • Gi levende vaksine innen 6 uker før randomisering eller Har planer for administrering av levende vaksiner i studieperioden.
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 30 g per dag)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms hos menn) eller andre relevante elektrokardiogram [EKG]-funn ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesolimab lavdosegruppe (intravenøs)
Legemiddel: Spesolimab
enkeltdose
Andre navn:
  • BI 655130
Eksperimentell: Spesolimab middels dosegruppe (intravenøs)
Legemiddel: Spesolimab
enkeltdose
Andre navn:
  • BI 655130
Eksperimentell: Spesolimab høydosegruppe (intravenøs)
Legemiddel: Spesolimab
enkeltdose
Andre navn:
  • BI 655130
Eksperimentell: Spesolimab lavdosegruppe (subkutan)
Legemiddel: Spesolimab
enkeltdose
Andre navn:
  • BI 655130
Placebo komparator: Placebo som matcher spesolimab
Legemiddel: Placebo
enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til slutten av prøveundersøkelsen, opptil 151 dager.
Det primære endepunktet er å vurdere sikkerheten og toleransen til spesolimab som antall [N] pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger.
Fra første legemiddeladministrasjon til slutten av prøveundersøkelsen, opptil 151 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til Spesolimab i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inntil 3528 timer etter administrering av spesolimab.

AUC0-∞, Areal under konsentrasjon-tid-kurven for spesolimab i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig er presentert.

Farmakokinetiske prøver ble samlet innen 2 timer før dosering og ved 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1844, 2164, 2164 2856 og 3528 timer etter dosering av dosegrupper med intravenøs administrering av spesolimab.

Farmakokinetiske prøver ble samlet innen 2 timer før dosering og ved 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 104048, 168048, 168048, 134048 2184, 2856 og 3528 timer etter dosering av dosegrupper med subkutan administrering av spesolimab.
Inntil 3528 timer etter administrering av spesolimab.
Maksimal målt konsentrasjon av Spesolimab i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 3528 timer etter administrering av spesolimab.

Cmax, maksimal målt konsentrasjon av spesolimab i plasma er presentert. Farmakokinetiske prøver ble samlet innen 2 timer før dosering og ved 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1844, 2164, 2164 2856 og 3528 timer etter dosering av dosegrupper med intravenøs administrering av Opptil 3528 timer etter administrering av spesolimab.

Farmakokinetiske prøver ble samlet innen 2 timer før dosering og ved 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 104048, 168048, 168048, 134048 2184, 2856 og 3528 timer etter dosering av dosegrupper med subkutan administrering av spesolimab.
Inntil 3528 timer etter administrering av spesolimab.
Total clearance av Spesolimab i plasma etter intravenøs administrasjon (CL)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet innen 2 timer (t) før dose og ved 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, , 2184, 2856 og 3528 timer etter dosering av dosegrupper med intravenøs administrering av spesolimab.
CL, total clearance av spesolimab i plasma etter intravenøs administrering er presentert for intravenøse dosegrupper.
Farmakokinetiske prøver ble samlet innen 2 timer (t) før dose og ved 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, , 2184, 2856 og 3528 timer etter dosering av dosegrupper med intravenøs administrering av spesolimab.
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand etter intravenøs administrasjon av Spesolimab (Vss)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet innen 2 timer (t) før dose og ved 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, , 2184, 2856 og 3528 timer etter dosering av dosegrupper med intravenøs administrering av spesolimab.
Vss, distribusjonsvolum ved steady state etter intravenøs administrering av spesolimab er presentert for intravenøse dosegrupper.
Farmakokinetiske prøver ble samlet innen 2 timer (t) før dose og ved 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, , 2184, 2856 og 3528 timer etter dosering av dosegrupper med intravenøs administrering av spesolimab.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1368-0009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For flere detaljer se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere