건강한 일본 남성 피험자를 위한 BI 655130의 단일 상승 용량 시험
건강한 일본 남성 지원자에서 BI 655130의 단일 상승 정맥 투여 및 단일 피하 투여의 안전성, 내약성 및 약동학(이중 맹검, 무작위, 위약 대조 설계).
이 임상시험의 1차 목적은 건강한 일본 남성 지원자에게 단일 상승 정맥 투여량과 단일 피하 투여량을 투여한 후 BI 655130의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 건강한 일본 남성 지원자에서 BI 655130의 용량 비례성을 포함한 약동학을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압[BP], 맥박수[PR]), 12-리드 심전도[ECG] 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성.
다음 기준에 따라 일본 민족:
-- 일본에서 태어나고, 일본 밖에서 10년 미만으로 살았으며, 모두 일본에서 태어난 부모와 조부모가 있습니다.
- 20~45세(포함)
- 체질량지수[BMI] 18.5~25.0kg/m2(포함)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
시험약의 첫 투여부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 하나를 충족함으로써 여성 파트너의 임신 위험을 최소화하는 데 동의하는 남성 피험자:
- 적절한 피임법 사용, 예. 다음 방법과 콘돔:
복합경구피임약, 자궁내장치
- 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술)
- 외과적 불임 수술(자궁절제술 포함) 여성 파트너
제외 기준:
- 건강 검진의 모든 소견(혈압[BP], 맥박수[PR] 또는 심전도[ECG] 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 활동성 결핵, HIV 또는 바이러스성 간염을 포함한 만성 또는 관련된 급성 감염; QuantiFERON TB 테스트는 스크리닝 시 수행됩니다.
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
- 시험 약물의 계획된 투여 전 5 반감기 이내에 시험 약물이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험 약물 투여와 관련된 다른 시험에 현재 참여.
- 무작위 배정 전 6주 이내에 생백신을 투여했거나 연구 기간 동안 생백신을 투여할 계획이 있는 자.
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 남성에서 450ms보다 반복적으로 더 큰 QTc 간격) 또는 스크리닝에서 발견된 기타 관련 심전도[ECG]
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Spesolimab 저용량군(정맥주사)
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단일 복용량
다른 이름들:
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실험적: Spesolimab 중용량군(정맥주사)
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단일 복용량
다른 이름들:
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실험적: 스페솔리맙 고용량군(정맥주사)
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단일 복용량
다른 이름들:
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실험적: 스페솔리맙 저용량군(피하)
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단일 복용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 스페솔리맙에 대한 위약 매칭
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단일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용(AE)이 발생한 피험자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 임상시험 종료까지 최대 151일.
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1차 평가변수는 약물 관련 AE가 발생한 피험자의 수[N]에 따라 스페솔리맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
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첫 번째 약물 투여부터 임상시험 종료까지 최대 151일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대까지(AUC0-무한) 시간 간격에 따른 혈장 내 Spesolimab의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 스페솔리맙 투여 후 최대 3528시간.
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AUC0-무한, 외삽된 0부터 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 스페솔리맙의 농도-시간 곡선 아래 면적이 제시됩니다. 약동학적 샘플은 투여 전 2시간 이내에 그리고 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 1344, 1680, 2184에서 수집되었습니다. 스페솔리맙을 정맥내 투여하는 용량군 투여 후 2856시간 및 3528시간. 약동학적 샘플은 투여 전 2시간 이내에 그리고 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 1680에 수집되었습니다. 스페솔리맙을 피하 투여하는 용량군 투여 후 2184, 2856 및 3528시간. |
스페솔리맙 투여 후 최대 3528시간.
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혈장 내 스페솔리맙의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 스페솔리맙 투여 후 최대 3528시간.
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Cmax, 혈장 내 스페솔리맙의 최대 측정 농도가 제시됩니다. 약동학적 샘플은 투여 전 2시간 이내에 그리고 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2184, 1344, 1680, 2184에서 수집되었습니다. 투여 후 2856시간 및 3528시간에 스페솔리맙 투여 후 최대 3528시간의 정맥내 투여를 포함하는 용량군. 약동학적 샘플은 투여 전 2시간 이내에 그리고 0.5, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 1680에 수집되었습니다. 스페솔리맙을 피하 투여하는 용량군 투여 후 2184, 2856 및 3528시간. |
스페솔리맙 투여 후 최대 3528시간.
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정맥 투여 후 혈장 내 Spesolimab의 총 제거율(CL)
기간: 약동학적 샘플은 투여 전 2시간 이내 및 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680에서 수집되었습니다. , 스페솔리맙의 정맥내 투여로 용량군 투여 후 2184, 2856 및 3528시간.
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CL, 정맥 투여 후 혈장 내 스페솔리맙의 총 청소율은 정맥 투여 그룹에 대해 제시됩니다.
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약동학적 샘플은 투여 전 2시간 이내 및 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680에서 수집되었습니다. , 스페솔리맙의 정맥내 투여로 용량군 투여 후 2184, 2856 및 3528시간.
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스페솔리맙 정맥 투여 후 정상 상태에서의 분포량(Vss)
기간: 약동학적 샘플은 투여 전 2시간 이내 및 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680에서 수집되었습니다. , 스페솔리맙의 정맥내 투여로 용량군 투여 후 2184, 2856 및 3528시간.
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Vss, 스페솔리맙 정맥 투여 후 정상 상태에서의 분포 용적은 정맥 투여군에 대해 제시됩니다.
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약동학적 샘플은 투여 전 2시간 이내 및 1.5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680에서 수집되었습니다. , 스페솔리맙의 정맥내 투여로 용량군 투여 후 2184, 2856 및 3528시간.
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공동 작업자 및 조사자
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1368-0009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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