A BI 655130 egyszeri emelkedő dózisú próba egészséges japán férfi alanyok számára

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás [BP], pulzusszám [PR]), 12 elvezetéses elektrokardiogramot [EKG] és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.

• Japán etnikai hovatartozás, a következő kritériumok szerint:

  -- Japánban született, Japánon kívül élt kevesebb mint 10 éve, szüleik és nagyszüleik mind Japánban születtek

• 20-45 éves korig (beleértve)
• Testtömeg-index [BMI] 18,5-25,0 kg/m2 (beleértve)
• A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

• Férfi alanyok, akik vállalják, hogy minimálisra csökkentik a női partnerek teherbe esésének kockázatát azáltal, hogy teljesítik az alábbi kritériumok bármelyikét a próbagyógyszer első beadásától kezdve és a vizsgálat befejezését követő 30 napig:

  • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, pl. az alábbi módszerek bármelyike, valamint az óvszer:

kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz

• vazectomiás szexuális partner (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
• Műtétileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást is) női partner

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást [BP], a pulzusszámot [PR] vagy az elektrokardiogramot [EKG]) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
• A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 Hgmm tartományon kívül
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
• Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések, beleértve az aktív tuberkulózist, HIV-t vagy vírusos hepatitist; A QuantiFERON TB tesztet a szűréskor végezzük el.
• Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Gyógyszerek használata a próbagyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, ha ez ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlás)
• Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol egy vizsgált gyógyszert a tervezett gyógyszer beadását megelőző 5 felezési időn belül adtak be, vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer beadását is magában foglalja.
• Élő vakcina beadása a véletlen besorolást megelőző 6 héten belül, vagy legyen terveik az élő vakcinák beadására a vizsgálati időszak alatt.
• Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
• túlzott alkoholfogyasztás (napi 30 g-nál több fogyasztás)
• Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
• 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
• Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például a férfiaknál ismétlődően 450 ms-nál hosszabb QTc-intervallum) vagy bármely más releváns elektrokardiogram [EKG]-lelet a szűrés során
• A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hipokalémia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
• A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• További kizárási kritériumok érvényesek