Essai à dose unique croissante du BI 655130 pour des sujets masculins japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle [TA], pouls [PR]), électrocardiogramme à 12 dérivations [ECG] et tests de laboratoire clinique.

• Ethnicité japonaise, selon les critères suivants :

  -- né au Japon, a vécu en dehors du Japon pendant moins de 10 ans et a des parents et des grands-parents qui sont tous nés au Japon

• Âge de 20 à 45 ans (incl.)
• Indice de masse corporelle [IMC] de 18,5 à 25,0 kg/m2 (incl.)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale

• Sujets masculins qui acceptent de minimiser le risque que leurs partenaires féminines soient enceintes en remplissant l'un des critères suivants à partir de la première administration du médicament d'essai et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

  • Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif :

contraceptifs oraux combinés, dispositif intra-utérin

• Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
• Partenaire féminine stérilisée chirurgicalement (y compris par hystérectomie)

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle [TA], la fréquence cardiaque [PR] ou l'électrocardiogramme [ECG]) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes, y compris tuberculose active, VIH ou hépatite virale ; Le test QuantiFERON TB sera effectué lors du dépistage.
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
• Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 5 demi-vies précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental.
• Vaccin vivant administré dans les 6 semaines précédant la randomisation ou Avoir des plans pour l'administration de vaccins vivants pendant la période d'étude.
• Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
• Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
• Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms chez les hommes) ou tout autre résultat d'électrocardiogramme [ECG] pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent