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Um estudo do Autogene Cevumeran (RO7198457) como agente único e em combinação com atezolizumabe em participantes com tumores localmente avançados ou metastáticos

27 de maio de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto de fase 1a/1b de aumento de dose da segurança e farmacocinética de RO7198457 como agente único e em combinação com atezolizumabe em pacientes com tumores localmente avançados ou metastáticos

Este é um estudo de fase 1a/1b, aberto, multicêntrico, global, de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta imune e farmacocinética do autogene cevumeran (RO7198457) como agente único e em combinação com atezolizumabe (MPDL3280A , um anticorpo anti-ligante de morte programada 1 [anti-PD-L1] projetado).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • ZAS Sint Augustinus Wilrijk
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Los Angeles Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University Cancer Center, Smilow Cancer Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Oncology and Hematology Care Eastside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 751 85
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida maior ou igual a (>=12 semanas)
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Depuração de creatinina medida ou calculada >=50 mililitros por minuto (mL/min) com base na estimativa da taxa de filtração glomerular de Cockcroft-Gault

Critérios de inclusão específicos para câncer:

  • Participantes com documentação histológica de malignidade incurável localmente avançada, recorrente ou metastática que progrediu após pelo menos uma terapia padrão disponível; ou para quem a terapia padrão provou ser ineficaz ou intolerável, ou é considerada inapropriada; ou para quem um ensaio clínico de um agente experimental é um padrão de atendimento reconhecido
  • Participantes com disponibilidade confirmada de amostras tumorais representativas em blocos fixados em formalina, embebidos em parafina (FFPE) (preferencial) ou tecido seccionado
  • Participantes com doença mensurável por RECIST v1.1

Critérios de inclusão adicionais para participantes em cada Coorte de Exploração/Expansão de Indicação Específica da Fase 1b:

  • Coortes de NSCLC (CIT-Naive): participantes com NSCLC avançado incurável confirmado histologicamente não tratados anteriormente com anti-PD-L1/PD-1 e/ou anti-CTLA-4 (em investigação ou aprovado), para os quais um ensaio clínico de um agente experimental em combinação com um anticorpo anti-PD-L1/PD-1 é considerado uma opção de tratamento aceitável (se CIT [incluindo agentes anti-PD-L1/PD-1] for aprovado como tratamento para NSCLC pelas autoridades regulatórias locais) .
  • Coorte de NSCLC (tratado com CIT): participantes com NSCLC avançado incurável confirmado histologicamente, previamente tratados com anti-PD-L1/PD-1 com ou sem anti-CTLA-4 (em investigação ou aprovado)
  • Coorte de câncer de mama triplo negativo (TNBC) (CIT-Naive): Participantes com adenocarcinoma de mama incurável, receptor de estrogênio avançado (ER) negativo, receptor de progesterona negativo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo (triplo negativo) não tratado anteriormente com anti-PD-L1/PD-1 e/ou anti-CTLA-4 (em investigação ou aprovado)
  • Coorte de câncer colorretal (CRC) (CIT-Naive): participantes com adenocarcinoma avançado incurável histologicamente confirmado do cólon ou reto não tratados anteriormente com anti-PD-L1/PD-1 e/ou anti-CTLA-4 (em investigação ou aprovado )
  • Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) Coorte (CIT-Naive): Participantes com HNSCC inoperável, localmente avançado ou metastático, recorrente ou persistente confirmado histologicamente (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe) não passíveis de terapia curativa não previamente tratados com anti-PD-L1/PD-1 e/ou anti-CTLA-4 (em investigação ou aprovado)
  • Carcinoma urotelial (UC) Coorte (CIT-Naive): Participantes com carcinoma de células transicionais avançado incurável histologicamente confirmado do urotélio, incluindo pelve renal, ureteres, bexiga urinária e uretra, não tratados anteriormente com anti-PD-L1/PD-1 com ou sem anti-CTLA-4 (em investigação ou aprovado), para quem um ensaio clínico de um agente experimental em combinação com um anticorpo anti-PD-L1 é considerado uma opção de tratamento aceitável, se CIT (incluindo anti-PD-L1/ agentes PD-1) é aprovado como tratamento para UC pelas autoridades reguladoras locais
  • Coorte UC (tratado com CIT): participantes com carcinoma de células transicionais avançado incurável histologicamente confirmado do urotélio (incluindo pelve renal, ureteres, bexiga urinária e uretra) previamente tratados com anti-PD-L1/PD-1 com ou sem anti- CTLA-4 (em investigação ou aprovado)
  • Coorte de carcinoma de células renais (RCC) (CIT-Naive): participantes com CCR avançado incurável histologicamente confirmado com componente de histologia de células claras e/ou componente de histologia sarcomatoide não tratados anteriormente com anti-PD-L1/PD-1 e/ou anti-CTLA-4 (em investigação ou aprovado)
  • Coorte de Melanoma (CIT-Naive em cenário metastático): Participantes com melanoma avançado incurável confirmado histologicamente não tratado anteriormente com anti-PD-L1/PD-1 e/ou anti-CTLA-4 (em investigação ou aprovado) no cenário metastático
  • Coorte de melanoma (tratado com CIT): participantes com melanoma avançado incurável confirmado histologicamente, previamente tratados com anti-PD-L1/ ou PD-1 com ou sem CTLA-4 (em investigação ou aprovado)

Critérios de inclusão adicionais para participantes na coorte de expansão de biópsia em série da Fase 1b:

  • Os participantes devem ter um dos tipos de tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos especificados no protocolo.
  • Os participantes devem ter lesões acessíveis que permitam um total de duas a três biópsias (pré-tratamento e durante o tratamento) ou uma biópsia (durante o tratamento, se tecido de arquivo puder ser enviado no lugar de uma biópsia pré-tratamento) sem risco inaceitável de uma complicação significativa do procedimento. Lesões RECIST não devem ser biopsiadas.

Critério de exclusão:

  • Doença hepática clinicamente significativa conhecida, incluindo hepatite ativa viral, alcoólica ou outra, cirrose e doença hepática hereditária ou abuso atual de álcool
  • Grande procedimento cirúrgico dentro de 28 dias antes do Ciclo 1, Dia 1, ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo
  • Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico e/ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento
  • Esplenectomia anterior
  • Imunodeficiências primárias conhecidas, sejam celulares (por exemplo, síndrome de DiGeorge, imunodeficiência combinada grave T-negativa [SCID]) ou imunodeficiências combinadas de células T e B (por exemplo, SCID T e B-negativas, síndrome de Wiskott Aldrich, ataxia telangiectasia, imunodeficiência variável)
  • Qualquer condição médica ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do participante e a conclusão do estudo Critérios de Exclusão Específicos para Câncer
  • Qualquer terapia anticancerígena, seja experimental ou aprovada, incluindo quimioterapia, terapia hormonal e/ou radioterapia, dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo, com as exceções mencionadas no protocolo
  • A elegibilidade com base no tratamento anterior com CIT depende da classe mecanicista da droga e da coorte para a qual o participante está sendo considerado, conforme descrito abaixo. Além disso, todos os critérios relativos a eventos adversos atribuídos a terapias anteriores contra o câncer devem ser atendidos

Todas as coortes (aumento de dose na Fase 1a e aumento de dose, preenchimento e expansão na fase 1b):

  • Não são permitidas vacinas prévias específicas de neoantígenos ou de câncer de tumor total, com exceção conforme especificado no protocolo
  • O tratamento prévio com citocinas é permitido desde que pelo menos 6 semanas ou 5 meias-vidas da droga, o que for menor, tenham decorrido entre a última dose e o proposto Ciclo 1, Dia 1
  • O tratamento prévio com inibidores do ponto de checagem imunológico, anticorpo monoclonal imunomodulador (mAbs) e/ou terapias derivadas de mAb é permitido, desde que tenham decorrido pelo menos 6 semanas (Fase 1a) ou 3 semanas (Fase 1b) entre a última dose e o Ciclo proposto 1, Dia 1, com as exceções especificadas no protocolo Fase Ib Dose-Exploration/Expansion Group Only Cohorts
  • Na coorte de expansão CIT-Naive não melanoma na Fase Ib, o tratamento prévio com anti-PD-L1/PD-1 e/ou anti-CTLA-4 (em investigação ou aprovado) não é permitido.
  • Na coorte de melanoma CIT-naive em expansão de cenário metastático na Fase Ib, o tratamento prévio com anti-PD-L1/PD-1 e/ou anti-CTLA-4 (em investigação ou aprovado) não é permitido. A terapia prévia anti-PD-L1/PD-1 e/ou anti-CTLA-4 no cenário adjuvante é permitida, desde que haja pelo menos um intervalo sem tratamento de 6 meses entre a conclusão da terapia adjuvante e o Ciclo 1, Dia 1 .
  • O tratamento prévio com imunomoduladores, incluindo agonistas do receptor toll-like (TLR), inibidores de indolamina 2,3-dioxigenase (IDO)/triptofano-2,3-dioxigenase (TDO) ou agonistas de OX40, é permitido desde que pelo menos 5 as meias-vidas do medicamento ou um mínimo de 3 semanas tenham decorrido entre a última dose do tratamento anterior e o Ciclo 1 proposto, Dia 1, com exceção conforme especificado no protocolo
  • Qualquer história de evento adverso de grau 4 imunomediado atribuído a CIT anterior (exceto endocrinopatia tratada com terapia de reposição ou elevação assintomática da amilase ou lipase sérica)
  • Qualquer história de um evento adverso de grau 3 imunomediado atribuído a CIT anterior (exceto hipotireoidismo tratado com terapia de reposição) que resultou na descontinuação permanente do agente imunoterapêutico anterior e/ou ocorreu menor ou igual a (
  • Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau
  • Todos os eventos adversos imunomediados relacionados à CIT anterior (exceto endocrinopatia tratada com terapia de reposição ou vitiligo estável) devem ter sido completamente resolvidos até a linha de base
  • Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC), metástases do SNC não tratadas ou metástases do SNC ativas (progredindo ou exigindo corticosteroides para controle sintomático)
  • doença leptomeníngea
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
  • Malignidades diferentes da doença em estudo dentro de 5 anos antes do Ciclo 1, Dia 1, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte
  • hipercalcemia descontrolada
  • O participante tem compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radiação ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença está clinicamente estável por >= 2 semanas antes da triagem

Critérios de exclusão específicos do tratamento:

  • Histórico de doença autoimune com ressalvas conforme especificado no protocolo
  • Tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) dentro de 3 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
  • Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite, pneumonia em organização ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
  • Teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hepatite B ativa, hepatite C
  • Infecção por tuberculose ativa ou latente conhecida
  • Infecções graves dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
  • Infecções recentes que não atendem aos critérios para infecções graves dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
  • Transplante de medula óssea alogênico prévio ou transplante de órgão sólido prévio
  • Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1 ou antecipação de que essa vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
  • Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes da vacina
  • Somente fase 1b e crossover: história de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão; Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês (CHO); Alergia ou hipersensibilidade aos componentes da formulação de atezolizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1a Escalonamento de Dose Plana: Autogene Cevumeran
Os participantes receberão cevumeran autógeno em dosagens escalonadas.
Medicamento: Autogene cevumeran
Autogene cevumeran será administrado por infusão intravenosa (IV), em ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO7198457
Experimental: Fase 1b Escalonamento de Dose Plana: Autogene Cevumeran + Atezolizumabe
Os participantes receberão cevumeran autógeno em dosagens escalonadas juntamente com atezolizumab em uma dose fixa de 1200 miligramas (mg)
Medicamento: Autogene cevumeran
Autogene cevumeran será administrado por infusão intravenosa (IV), em ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO7198457
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Um anticorpo anti-PDL1 manipulado
Experimental: Fase Ib: Exploração de Dose: Autogene Cevumeran + Atezolizumab
Os participantes tratados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou imunoterapia para câncer de melanoma (CIT) receberão cevumeran autógeno (em dosagem inferior à dose máxima tolerada [MTD] com base nos dados de segurança disponíveis) juntamente com atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 mg .
Medicamento: Autogene cevumeran
Autogene cevumeran será administrado por infusão intravenosa (IV), em ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO7198457
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Um anticorpo anti-PDL1 manipulado
Experimental: Expansão da Fase 1b: Autogene Cevumeran + Atezolizumabe
Os participantes com diferentes indicações de acordo com os critérios de inclusão receberão cevumeran autógeno (em doses múltiplas abaixo do MTD com base nos dados de segurança disponíveis) junto com atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 mg.
Medicamento: Autogene cevumeran
Autogene cevumeran será administrado por infusão intravenosa (IV), em ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO7198457
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Um anticorpo anti-PDL1 manipulado
Experimental: Expansão da Fase 1b: Autogene Cevumeran + Atezolizumab (biópsia em série)
Pacientes virgens de CIT com tipos de tumor selecionados que consentem com biópsias seriadas opcionais receberão cevumeran autógeno (em níveis de dose múltiplos abaixo do MTD com base nos dados de segurança disponíveis) junto com atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 mg.
Medicamento: Autogene cevumeran
Autogene cevumeran será administrado por infusão intravenosa (IV), em ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO7198457
Medicamento: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Um anticorpo anti-PDL1 manipulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Fase 1a: Dias 1 a 14 / Fase 1b: Dias 1 a 21
Fase 1a: Dias 1 a 14 / Fase 1b: Dias 1 a 21
MTD/Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de Autogene Cevumeran
Prazo: Fase 1a: Dias 1 a 14 / Fase 1b: Dias 1 a 21
Fase 1a: Dias 1 a 14 / Fase 1b: Dias 1 a 21
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes com eventos adversos imunomediados (imAEs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes por número de ciclos de tratamento recebidos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Intensidade da Dose de Autogene Cevumeran
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Alteração da linha de base em sinais vitais direcionados
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Alteração da linha de base nos resultados de testes laboratoriais clínicos direcionados
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Alteração da linha de base em ECGs
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última dose ou início de outra terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Linha de base até 90 dias após a última dose ou início de outra terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Duração da resposta (DoR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva de CR ou PR de acordo com RECIST imunomodificado
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última dose ou início de outra terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Linha de base até 90 dias após a última dose ou início de outra terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
DoR de acordo com o RECIST imunomodificado
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última dose ou início de outra terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Linha de base até 90 dias após a última dose ou início de outra terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até 90 dias após a última dose ou início de outra terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Linha de base até 90 dias após a última dose ou início de outra terapia antineoplásica sistêmica, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para atezolizumabe
Prazo: Pré-infusão (0 h) até 2 meses após a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)
Pré-infusão (0 h) até 2 meses após a descontinuação do tratamento (até aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

BioNTech SE

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO39733
  • 2017-001475-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente. Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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