- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03191669
Vaccine Exposure in Patients With MS (Enquête Vaccin)
Vaccine Exposure in Patients With Multiple Sclerosis in the Auvergne-Rhone-Alpes Region
Vaccines in MS patients have been controversial, in particular hepatitis B vaccine in the 90s and more recently human papillomavirus vaccine. There was an important flu incidence during the winter 2016-2017 that has revealed a low exposure to the flu vaccine in health professionals in France. Vaccine exposure of Multiple sclerosis (MS) patients has not been evaluated yet.
Objectives The primary objective is to evaluate exposure to the flu vaccine in patients with MS during the 2016-17 campaign. Secondary objectives are to evaluate exposure to mandatory vaccines, non mandatory vaccines, in the context of immunoactive treatments; to identify potential limitations to vaccines in general in patients with MS.
Methods Cross-sectional observational multicentric study, performed in Auvergne-Rhône-Alpes (France).
Data will be collected through an auto-questionnaire administered during an out-patient visit or hospitalization, during a two-week period.
Statistical analysis Description of the percentage of patients exposed to the flu vaccine, and to other vaccines. Stratification according to demographics (age, sex) and MS related criteria (disability level, relapse in the year before, disease-modifiying drug) Expected results Vaccine exposure of patients with MS will be put in perspective with the general population exposure. The study can provide information regarding potential reluctance of patients with MS towards vaccines. This could lead to develop specific communication tools for patients with MS and/or health professionals.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Service de Neurologie - Hôpital G. Montpied
-
Grenoble, França, 38043
- Service de Neurologie - CHU de Grenoble
-
Lyon, França, 69007
- Service de Neurologie - Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, França, 69009
- Cabinet de Neurologie - Clinique de la Sauvegarde
-
Saint-Étienne, França, 42055
- Service de Neurologie - Hôpital Nord - CHU St Etienne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Multiple sclerosis according to MacDonald 2010 criteria
- Age 18 and more
Exclusion Criteria:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
MS patients
Single group of patients with MS attending an outpatient MS clinic or hospitalization
|
Single Auto-questionnaire administered during or after a consultation/hospitalization
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Percentage of patients exposed to seasonal flu vaccine in 2016-2017
Prazo: Two-weeks period in July 2017
|
Two-weeks period in July 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra VUKUSIC, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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