- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07409337
Autoacupressão para Dismenorreia Primária e Sintomas Pré-Menstruais
Efeitos da Auto-Acupressão na Dismenorreia Primária e Sintomas Pré-Menstruais em Mulheres dos 18 aos 30 Anos: Um Ensaio Randomizado, Controlado com Placebo, de 6 Meses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dismenorreia primária e a síndrome pré-menstrual são condições altamente prevalentes entre mulheres em idade reprodutiva e estão associadas a uma deficiência substancial na qualidade de vida, no desempenho académico ou profissional e no funcionamento diário. Embora tratamentos farmacológicos como anti-inflamatórios não esteroides e contraceptivos hormonais sejam comumente utilizados, podem ser ineficazes, contraindicados ou indesejáveis para alguns indivíduos. Por isso, abordagens não farmacológicas, de baixo custo e autoadministradas são de interesse clínico.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos e controlado por simulação, concebido para investigar a eficácia de um protocolo de autoacupressão na dor menstrual e nos sintomas pré-menstruais. Participantes elegíveis são mulheres com idades entre 18 e 30 anos, com ciclos menstruais regulares e dismenorreia primária e sintomas pré-menstruais clinicamente significativos. Os participantes são randomizados numa proporção de 1:1 para um grupo de autoacupressão verdadeira ou um grupo de autoacupressão simulada.
A intervenção verdadeira consiste em acupressão autoadministrada aplicada em pontos de acupuntura pré-definidos (SP6, CV4, ST36 e LV3), enquanto a intervenção simulada utiliza localizações não acupunturais perto das mesmas regiões anatómicas. Ambas as intervenções são equiparadas em termos de formação, duração da sessão, frequência e intensidade da pressão. Os participantes são instruídos a realizar acupressão diariamente durante a fase pré-menstrual e nos primeiros dias da menstruação ao longo de aproximadamente cinco a seis ciclos menstruais consecutivos.
As avaliações de resultados são realizadas na linha de base e no final do período de acompanhamento de seis meses. O resultado primário é a alteração na gravidade da dor menstrual medida por uma escala visual analógica. Resultados secundários incluem alterações nas pontuações de gravidade dos sintomas pré-menstruais, consumo de analgésicos e absentismo escolar ou laboral relacionado com a menstruação. A adesão e a viabilidade reportada pelos participantes também são registadas. O estudo é conduzido em condições de risco mínimo, e todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905233646954
- E-mail: drpinarerdogan@gmail.com
Locais de estudo
-
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Merkez
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Niğde, Merkez, Turquia (Türkiye), 51240
- Recrutamento
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
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Contato:
- Pınar Erdoğan, Assoc. Prof.
- Número de telefone: 05233646954
- E-mail: drpinarerdogan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idades entre os 18 e os 30 anos
- Ciclos menstruais regulares (21-35 dias)
- Diagnóstico de dismenorreia primária com dor menstrual moderada a grave
- Presença de sintomas pré-menstruais consistentes com síndrome pré-menstrual
- Matriculada atualmente como estudante universitária
- Disposição para realizar auto-acupressão conforme instruído durante aproximadamente seis ciclos menstruais
- Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Dismenorreia secundária (por exemplo, endometriose, miomas uterinos, doença inflamatória pélvica)
- Uso atual de contraceptivos hormonais ou terapia hormonal nos últimos 3 meses
- Gravidez ou amamentação
- Doença ginecológica, endócrina ou sistémica crónica que possa afetar a dor menstrual ou os sintomas
- Uso regular de analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios fora do período menstrual
- Formação prévia ou prática regular de acupuntura ou acupressão
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou o cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Auto-Acupressão
Os participantes recebem formação estruturada em acupressão auto-administrada em pontos de acupuntura pré-definidos (SP6, CV4, ST36 e LV3).
Os participantes são instruídos a aplicar acupressão utilizando pressão moderada, confortável e não dolorosa durante a fase pré-menstrual e os primeiros dias da menstruação durante aproximadamente seis ciclos menstruais consecutivos.
A intervenção é realizada de acordo com o protocolo do estudo, além dos cuidados habituais.
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Os participantes recebem formação estruturada em acupressão auto-administrada em pontos de acupuntura predefinidos (SP6, CV4, ST36 e LV3).
A formação é fornecida presencialmente na linha de base.
Os participantes são instruídos a aplicar acupressão usando pressão moderada, confortável e indolor durante a fase pré-menstrual e os primeiros dias da menstruação ao longo de aproximadamente seis ciclos menstruais consecutivos.
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Comparador Falso: Acupressão Sham Auto-aplicada
Os participantes recebem formação estruturada em auto-acupressão simulada, correspondente à intervenção experimental em termos de formato da formação, duração da sessão, frequência e intensidade da pressão.
A acupressão simulada é aplicada em localizações não acupunturais adjacentes às mesmas regiões anatómicas dos pontos experimentais, utilizando pressão moderada, confortável e não dolorosa durante a fase pré-menstrual e os primeiros dias da menstruação, durante aproximadamente seis ciclos menstruais consecutivos.
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Os participantes recebem formação estruturada em auto-acupressão simulada, correspondente à intervenção experimental em termos de formato da formação, duração das sessões, frequência e intensidade da pressão.
A acupressão simulada é aplicada em locais não acupontos adjacentes às mesmas regiões anatómicas dos pontos experimentais, utilizando pressão moderada, confortável e não dolorosa durante a fase pré-menstrual e os primeiros dias da menstruação, ao longo de aproximadamente seis ciclos menstruais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade da dor menstrual
Prazo: Baseline e final de 6 meses (aproximadamente 5-6 ciclos menstruais)
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Alteração na gravidade da dor menstrual medida através de uma escala visual analógica (EVA, 0-10), em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
O desfecho primário é definido como a alteração na pontuação média da EVA desde a linha de base até ao final do período de acompanhamento de 6 meses.
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Baseline e final de 6 meses (aproximadamente 5-6 ciclos menstruais)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade dos sintomas pré-menstruais
Prazo: Linha de base e final de 6 meses
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Alteração na gravidade dos sintomas pré-menstruais avaliada através de uma escala de sintomas pré-menstruais validada.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
A alteração é definida como a diferença entre as pontuações na linha de base e no final do estudo.
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Linha de base e final de 6 meses
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Uso de analgésicos durante a menstruação
Prazo: Avaliado ao longo do período de acompanhamento de 6 meses
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Uso de medicação analgésica durante a menstruação, registado como o número de dias e/ou doses de ingestão de analgésicos por ciclo menstrual.
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Avaliado ao longo do período de acompanhamento de 6 meses
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Absenteísmo relacionado com a menstruação
Prazo: Avaliado ao longo do período de acompanhamento de 6 meses
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Número de dias de escola ou de trabalho perdidos devido a dores menstruais ou sintomas pré-menstruais, auto-reportados pelos participantes.
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Avaliado ao longo do período de acompanhamento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à intervenção
Prazo: Mais de 6 meses
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Adesão ao protocolo de autoacupressão, calculada como a percentagem de sessões concluídas em relação ao total de sessões prescritas, com base nos registos dos participantes.
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Mais de 6 meses
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Satisfação do participante com a intervenção
Prazo: Fim de 6 meses
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Satisfação relatada pelo participante com a intervenção avaliada usando uma escala de avaliação numérica de um único item que varia de 0 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
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Fim de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22504254-050.04/18-75
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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