- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03191669
Vaccine Exposure in Patients With MS (Enquête Vaccin)
Vaccine Exposure in Patients With Multiple Sclerosis in the Auvergne-Rhone-Alpes Region
Vaccines in MS patients have been controversial, in particular hepatitis B vaccine in the 90s and more recently human papillomavirus vaccine. There was an important flu incidence during the winter 2016-2017 that has revealed a low exposure to the flu vaccine in health professionals in France. Vaccine exposure of Multiple sclerosis (MS) patients has not been evaluated yet.
Objectives The primary objective is to evaluate exposure to the flu vaccine in patients with MS during the 2016-17 campaign. Secondary objectives are to evaluate exposure to mandatory vaccines, non mandatory vaccines, in the context of immunoactive treatments; to identify potential limitations to vaccines in general in patients with MS.
Methods Cross-sectional observational multicentric study, performed in Auvergne-Rhône-Alpes (France).
Data will be collected through an auto-questionnaire administered during an out-patient visit or hospitalization, during a two-week period.
Statistical analysis Description of the percentage of patients exposed to the flu vaccine, and to other vaccines. Stratification according to demographics (age, sex) and MS related criteria (disability level, relapse in the year before, disease-modifiying drug) Expected results Vaccine exposure of patients with MS will be put in perspective with the general population exposure. The study can provide information regarding potential reluctance of patients with MS towards vaccines. This could lead to develop specific communication tools for patients with MS and/or health professionals.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Service de Neurologie - Hôpital G. Montpied
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Service de Neurologie - CHU de Grenoble
-
Lyon, Frankreich, 69007
- Service de Neurologie - Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Frankreich, 69009
- Cabinet de Neurologie - Clinique de la Sauvegarde
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- Service de Neurologie - Hôpital Nord - CHU St Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Multiple sclerosis according to MacDonald 2010 criteria
- Age 18 and more
Exclusion Criteria:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
MS patients
Single group of patients with MS attending an outpatient MS clinic or hospitalization
|
Single Auto-questionnaire administered during or after a consultation/hospitalization
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percentage of patients exposed to seasonal flu vaccine in 2016-2017
Zeitfenster: Two-weeks period in July 2017
|
Two-weeks period in July 2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra VUKUSIC, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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