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Implementação do ProMuscle na Prática Diária (PUMP-fit)

7 de maio de 2024 atualizado por: Patricia van der Laag, UMC Utrecht

Implementação da Intervenção Combinada de Estilo de Vida ProMuscle para Idosos que vivem na Comunidade em Práticas de Cuidados Comunitários.

Implementação de uma intervenção de estilo de vida combinada (custo-efetiva) previamente mostrada para adultos mais velhos que vivem na comunidade, ProMuscle, em pelo menos quatro das oito comunidades do 'Foodvalley' na Holanda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ProMuscle é uma intervenção combinada de estilo de vida que se mostrou eficaz na melhoria da massa muscular, força muscular e funcionamento físico em idosos residentes na comunidade. Potencialmente, poderia facilitar os idosos na manutenção de sua independência funcional.

Apesar dos resultados promissores, o ProMuscle ainda não faz parte dos cuidados diários. Anteriormente, os fatores que influenciam a implementação bem-sucedida foram identificados e as estratégias de implementação direcionadas a esses fatores foram desenvolvidas e formatadas como uma caixa de ferramentas de implementação para profissionais de saúde.

Para aumentar a probabilidade de implementação bem-sucedida do ProMuscle, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da estratégia PUMP-fit (caixa de ferramentas de implementação) na adoção do ProMuscle em cuidados comunitários

Será realizado um teste de cluster híbrido tipo 3 escalonado com uma análise de método misto para avaliar a eficácia da caixa de ferramentas de implementação do PUMP-fit. Uma trilha de cunha escalonada é escolhida devido à capacidade de comparar entre clusters, mas também dentro de clusters.

Além disso, o ProMuscle já é considerado eficaz e os pesquisadores levantaram a hipótese de que a caixa de ferramentas de implementação deve ser avaliada por todos os profissionais de saúde no 'Foodvalley'. Por fim, um design de cunha escalonada é recomendado se houver tempo limitado e uma pequena amostra de profissionais para recrutar em comparação com o tamanho total da amostra necessária para detectar qualquer efeito.

Além disso, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o programa seria adaptado a contextos específicos. Os resultados dos destinatários do ProMuscle serão coletados. Um estudo híbrido tipo três visa investigar a implementação como resultado primário e o efeito da intervenção (adaptada) como resultado secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Para ser elegível para participar deste estudo, os profissionais de saúde devem atender aos seguintes critérios:

  • Fisioterapeuta, treinador de estilo de vida ou nutricionista em uma das comunidades do Foodvalley na Holanda
  • Interessado em programas combinados de estilo de vida para adultos mais velhos
  • Frequentemente envolvido na manutenção do funcionamento físico em adultos mais velhos

Os critérios de inclusão e exclusão para residentes mais velhos que recebem ProMuscle são:

Critério de inclusão:

  • Com 65 anos ou mais
  • Vivendo em uma das oito comunidades do 'Foodvalley' (Ede, Wageningen, Nijkerk, Rhenen, Veenendaal, Barneveld, Scherpenzeel, Renswoude)
  • Capaz de entender holandês
  • São pré-frágeis ou frágeis (pontuam 1 ou mais pontos nos critérios de fragilidade Fried) ou relatam perda de força muscular

Critério de exclusão:

- Um ou mais sinais de alerta por participar de exercícios de resistência progressiva sem o consentimento de um médico especialista ou clínico geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implementação como de costume
Os profissionais de saúde serão instruídos a implementar o ProMuscle em sua prática como de costume
Outro: Implementação como de costume

Primeiramente, os profissionais de saúde receberão o treinamento da ProMuscle de um dos pesquisadores durante uma reunião online de uma hora.

Ao final do treinamento os profissionais de saúde são informados sobre as condições obrigatórias para implantação do ProMuscle (campeão, material, aprovação da direção).

Os profissionais de saúde recebem um questionário sobre sua prontidão para a implementação. Os resultados deste questionário são diretamente visíveis. Os resultados contêm um gráfico de possíveis barreiras para implementação em sua prática.

A partir de agora, eles serão instruídos a iniciar a implementação como de costume.
Experimental: Estratégia PUMP-fit: caixa de ferramentas de implementação
Os profissionais de saúde recebem uma caixa de ferramentas de implementação pessoal, adaptada às barreiras de implementação de seus contextos
Outro: Estratégia PUMP-fit (caixa de ferramentas de implementação)

Os profissionais de saúde receberão o treinamento ProMuscle de um dos pesquisadores durante um encontro online de uma hora (durante o período de controle).

Os profissionais de saúde serão informados sobre a plataforma e a caixa de ferramentas. Os profissionais de saúde recebem um login pessoal para a plataforma online. Os profissionais de saúde recebem um questionário sobre sua prontidão para a implementação. Os resultados deste questionário são visíveis diretamente na plataforma No ambiente separado da plataforma online, os profissionais de saúde podem acessar sua caixa de ferramentas de implementação. A caixa de ferramentas é adaptada ao seu contexto pessoal com base nos resultados do 'Readinesstool'.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adoção do ProMuscle
Prazo: 36 semanas
O número de profissionais de saúde que entregam o ProMuscle é medido com dados administrativos e a escala REport of Sustainment (PRESS). Como não é possível medir a adoção na linha de base, o questionário Medida de Intenções de Implementação Específica para Inovação (MISII) será usado para medir a adotabilidade (a atenção para adotar um EBP) em T0
36 semanas
Fidelidade de ProMuscle
Prazo: 36 semanas
Fidelidade é o grau em que uma intervenção foi implementada conforme prescrito. O número de atividades descritas na diretriz ProMuscle executadas pelos profissionais de saúde será avaliado com uma lista de verificação de autorrelato com base no conteúdo da intervenção ProMuscle. A comparação dos resultados de fidelidade antes e depois de receber a estratégia PUMP-fit pode indicar se a caixa de ferramentas contribuiu para a fidelidade de entrega do ProMuscle.
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade da estratégia PUMP-fit
Prazo: 24 semanas

Fidelidade é o grau em que uma intervenção foi implementada conforme prescrito. Para a estratégia PUMP-fit, a fidelidade é definida como o grau em que as atividades descritas na caixa de ferramentas de implementação online são implementadas conforme prescrito.

O número de atividades de implementação descritas na caixa de ferramentas de implementação e o tempo que os profissionais de saúde estão ativos na caixa de ferramentas de implementação serão coletados da plataforma online (atividade de rastreamento).

A fidelidade de acordo com os profissionais de saúde será avaliada com um autorrelato contendo declarações baseadas na estrutura Fidelity of Implementation (FOI). As afirmações são pontuadas com uma escala Likert de 5 pontos, quanto maior a pontuação, maior a fidelidade.

Além disso, a experiência dos profissionais de saúde sobre a fidelidade será investigada durante a avaliação do processo guiada pelo domínio "implementação" do framework RE-AIM.
24 semanas
Aceitabilidade da estratégia PUMP-fit
Prazo: 36 semanas
A aceitabilidade será medida com a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) traduzida. O AIM contém quatro declarações sobre a aceitabilidade da estratégia de implementação PUMP-fit. As declarações são pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos. Quanto maior a pontuação, maior a aceitabilidade da estratégia PUMP-fit.
36 semanas
Adequação da estratégia PUMP-fit
Prazo: 36 semanas
A adequação será medida com a Medida de Adequação da Intervenção (IAM) traduzida. O IAM contém quatro declarações sobre a adequação da estratégia de implementação PUMP-fit. As declarações são pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos. Quanto maior a pontuação, maior a adequação da estratégia PUMP-fit.
36 semanas
Viabilidade da estratégia PUMP-fit
Prazo: 36 semanas
A viabilidade será medida com o questionário de Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM) traduzido. O FIM contém quatro declarações sobre a viabilidade da estratégia de implementação do PUMP-fit. As declarações são pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos. Quanto maior a pontuação, maior a viabilidade da estratégia PUMP-fit.
36 semanas
Barreiras e facilitadores para implantação do ProMuscle
Prazo: 36 semanas

Barreiras e facilitadores serão avaliados por meio de questionário elaborado pelo grupo de pesquisa. O questionário contém declarações sobre diferentes fatores que podem influenciar a implementação (estrutura CFIR) e é baseado na 'ferramenta de pensamento de prontidão Wandersman' e 'Prontidão da organização'. As declarações são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos. Fatores com pontuação igual ou inferior a três serão definidos como barreiras. Fatores que são pontuados com quatro ou mais altos serão definidos como facilitadores.

Além disso, durante o período de washout e avaliação do processo, as barreiras e facilitadores serão identificados em entrevistas com profissionais de saúde implementando o ProMuscle.
36 semanas
Aceitabilidade do ProMuscle
Prazo: 36 semanas
A aceitabilidade do ProMuscle será medida com a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) traduzida no início da implementação do ProMuscle (T0). Quatro declarações são pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos. Quanto maior a pontuação, maior a pontuação, maior a aceitabilidade da intervenção ProMuscle
36 semanas
Adequação do ProMuscle
Prazo: 36 semanas
A adequação será medida com a Medida de Adequação da Intervenção (IAM) traduzida no início da implementação do ProMuscle (T0). Quatro declarações são pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos, quanto maior a pontuação, maior a adequação do ProMuscle.
36 semanas
Viabilidade do ProMuscle
Prazo: 36 semanas
A viabilidade será medida com o questionário de Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM) traduzido no início da implementação do ProMuscle (T0). Quatro afirmações são pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos, quanto maior a pontuação, maior a pontuação, maior a viabilidade da intervenção ProMuscle
36 semanas
Alcance do ProMuscle
Prazo: 36 semanas
O alcance é definido como o número de idosos e será medido por dados administrativos.
36 semanas
Sustentação do ProMuscle
Prazo: 54 semanas
A manutenção da implementação do ProMuscle será medida com a Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa (PSAT) e durante um grupo focal de uma hora guiado pela estrutura RE-AIM (manutenção do domínio) para avaliar se o ProMuscle se tornou parte dos cuidados diários.
54 semanas
Destinatários de funcionamento físico do ProMuscle
Prazo: 54 semanas
A Short Physical Performance Battery (SPPB) é conduzida por profissionais de saúde participantes para avaliar o funcionamento físico.
54 semanas
Receptores funcionais de força de membros inferiores do ProMuscle
Prazo: 54 semanas
O teste repetido de levantar da cadeira é realizado por profissionais de saúde participantes para avaliar a força funcional.
54 semanas
Destinatários de força de perna do ProMuscle
Prazo: 54 semanas

A única repetição (1RM) de força de perna é realizada em aparelhos de leg press. O 1RM é realizado por profissionais de saúde participantes.

O 1RM mede a força máxima e pode ser utilizado para desenvolver o programa de exercícios.
54 semanas
Destinatários de mobilidade funcional do ProMuscle 1RM
Prazo: 54 semanas
A mobilidade funcional é medida com o teste Timed-Up-And-Go (TUG).
54 semanas
Beneficiários de dependência de cuidados de ProMuscle
Prazo: 54 semanas
Os profissionais de saúde relatam o estado de saúde atual dos receptores em termos de dependência de cuidados. Os destinatários são questionados se recebem cuidados. As respostas podem ser categorizadas como nenhum cuidado, cuidado do cônjuge ou família, trabalhador doméstico, cuidado doméstico, enfermagem ou outra ajuda.
54 semanas
Receptores de massa corporal magra ProMuscle
Prazo: 54 semanas
A massa corporal magra é medida com a análise de impedância bioelétrica (BIA)
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Regiodeal Foodvalley

Investigadores

  • Investigador principal: Lisette Schoonhoven, prof, Julius Center, University Medical Center Utrecht, The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22/050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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