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WFA+M2BP na avaliação da hipertensão portal e desfecho clínico em pacientes com cirrose hepática

21 de junho de 2017 atualizado por: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital
A hipertensão portal é uma complicação comum das doenças hepáticas crônicas e é responsável pela maioria das consequências clínicas da cirrose. a medida do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) é o padrão ouro para avaliar a presença e a gravidade da hipertensão portal, essa técnica é considerada invasiva e não é realizada rotineiramente em todos os centros. A proteína de ligação Mac-2 humana positiva para aglutinina Wisteria floribunda (WFA+-M2BP) é uma N-glicoproteína secretada, que foi relatada como um novo marcador na avaliação da fibrose hepática. No entanto, a correlação de WFA+-M2BP com HVPG não é clara. O objetivo deste estudo foi explorar a relação entre WFA+-M2BP e HVPG.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão portal é uma complicação comum das doenças hepáticas crônicas e é responsável pela maioria das consequências clínicas da cirrose. A avaliação precisa da hipertensão portal é essencial para a estratégia de tratamento e julgamento do prognóstico. Embora a medida do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) seja o padrão-ouro para avaliar a presença e a gravidade da hipertensão portal, essa técnica é considerada invasiva e não é realizada rotineiramente em todos os centros. Portanto, é urgente explorar uma avaliação não invasiva da hipertensão portal.

A proteína de ligação Mac-2 humana positiva para aglutinina Wisteria floribunda (WFA+-M2BP) é uma N-glicoproteína secretada, que foi relatada como um novo marcador na avaliação da fibrose hepática. Recentemente, um estudo retrospectivo investigou o papel do WFA+-M2BP na avaliação do grau de cirrose hepática e na previsão de mortalidade. No entanto, a correlação de WFA+-M2BP com HVPG não é clara. E o papel de WFA+-M2BP em prever o resultado clínico de pacientes com fibrose hepática precisa ser avaliado.

O objetivo deste estudo foi explorar a relação entre WFA+-M2BP e HVPG, bem como sua capacidade preditiva de taxa de complicações, incluindo grandes varizes, estado de sangramento e ascite, e mortalidade relacionada à doença hepática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De junho de 2017 a março de 2018, pacientes com cirrose internados em um dos dois hospitais participantes foram inscritos consecutivamente.

Hospitais: Hospital Changzheng de Xangai e Hospital Provincial de Shandong

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes concordaram em assinar os consentimentos informados
  2. Pacientes de 18 a 80 anos, homens ou mulheres
  3. Os pacientes com cirrose hepática foram diagnosticados por biópsia hepática prévia ou por achados clínicos, bioquímicos e ultrassonográficos/TC/RM compatíveis.
  4. Os pacientes não foram tratados com β-bloqueadores não seletivos (propranolol ou carvedilol) nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão não controlada, diabetes ou outros problemas cardíacos graves (NYHA classe IV) e doença pulmonar
  2. Lesão grave da função renal (creatinina sérica ≥1,2 dobra dos limites superiores da normal)
  3. Diagnóstico conformado ou altamente suspeito de tumores malignos do fígado ou doença concomitante com expectativa de vida reduzida
  4. Insuficiência hepática aguda ou insuficiência hepática crônica aguda (ACLF)
  5. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  6. Shunt portossistêmico anterior
  7. Após transplante de fígado
  8. Gravidez e amamentação
  9. Com contra-indicações de cirurgia de intervenção (hipersensibilidade ao meio de contraste iodado, infecção no local da punção, defeitos graves de coagulação, hipertireoidismo descontrolado e mieloma múltiplo)
  10. Participou de outras pesquisas clínicas de drogas dentro de 3 meses
  11. Os pesquisadores pensaram que não era adequado para esta trilha clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo HVPG

Quando HVPG > 12 mmHg, os pacientes seriam tratados com carvedilol na dose inicial de 6,25 mg uma vez ao dia, ajustada ao longo de 5-7 dias até a dose máxima tolerada, mantendo a frequência cardíaca > 55 batimentos por minuto, ou até 12,5 mg /dia.

Após cerca de 8 semanas, os pacientes tratados com carvedilol receberão o segundo monitoramento de HVPG se atingirem uma diminuição no HVPG abaixo de 12 mm Hg ou> 20% da linha de base.
Medicamento: Carvedilol
uma dose inicial de 6,25 mg uma vez ao dia que foi ajustada ao longo de 5-7 dias até a dose máxima tolerada, mantendo a frequência cardíaca > 55 batimentos por minuto, ou até 12,5 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da pressão portal (PP)
Prazo: 3 meses
a pressão portal (PP) será estimada a partir do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG)
3 meses
níveis séricos de WFA+-M2BP
Prazo: 3 meses
níveis séricos de WFA+-M2BP
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de mortes ou transplante de fígado
Prazo: até 1 ano
número de mortes ou transplante de fígado
até 1 ano
complicações da cirrose
Prazo: até 1 ano
grandes varizes, estado de sangramento e ascite
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

Shandong Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZXH0021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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