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Estudo Investigando as Propriedades Farmacocinéticas da Droga Lu AF35700 em Indivíduos com Insuficiência Hepática e em Indivíduos Saudáveis

3 de maio de 2018 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo Intervencional, Aberto, de Três Grupos, de Dose Única Investigando as Propriedades Farmacocinéticas de Lu AF35700 em Indivíduos com Insuficiência Hepática (Leve ou Moderada) e em Indivíduos Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do comprometimento hepático leve a moderado na farmacocinética de uma dose oral única de Lu AF35700

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com doença hepática em estágio A de Child-Pugh (leve) ou Critério de Child-Pugh B (moderado) e indivíduos saudáveis ​​com função hepática normal
  • Os indivíduos têm um índice de massa corporal entre 18,5 e 34 kg/m2 (inclusive)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos previamente administrados com Lu AF35700

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com insuficiência hepática leve (Grupo 1)
Medicamento: Lu AF35700
Dose oral única de 10 mg Lu AF35700
EXPERIMENTAL: Pacientes com insuficiência hepática moderada (Grupo 2)
Medicamento: Lu AF35700
Dose oral única de 10 mg Lu AF35700
EXPERIMENTAL: Indivíduos saudáveis ​​(Grupo 3)
Medicamento: Lu AF35700
Dose oral única de 10 mg Lu AF35700

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática Lu AF35700 de zero a infinito (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose ao dia 57 pós-dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática Lu AF35700 de zero a infinito (AUC0-inf)
Pré-dose ao dia 57 pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AF35700
Prazo: Pré-dose ao dia 57 pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Lu AF35700
Pré-dose ao dia 57 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

23 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17256A
  • 2016-004139-20 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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