- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03199131
The Right Ventricle in Chronic Pressure Overload: Identifying Novel Molecular Targets for Functional Imaging (MVD)
21 de janeiro de 2020 atualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Chronically elevated pulmonary pressures do not immediately result in right ventricular failure.
During the initial period of exposure, the RV adapts to the increased afterload by altering its metabolism and morphology so as to meet the increased work requirement.
Several, interconnected adaptive mechanisms have been proposed, including myocyte hypertrophy, a switch in the primary fuel used for ATP generation, increased angiogenesis, and decreased production of mitochondrial reactive oxygen species.
While adaptation is initially successful in many cases, it is temporary, and after an uncertain period of time, the ventricle begins to fail.
This transition from a compensated to decompensated state is difficult to predict clinically, and patients with different etiologies of CPOS progress to overt RV failure over significantly different time periods.
This variability hinders the implementation of treatments that are tailored to a specific disease stage.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Chronically elevated pulmonary pressures do not immediately result in right ventricular failure.
During the initial period of exposure, the RV adapts to the increased afterload by altering its metabolism and morphology so as to meet the increased work requirement.
Several, interconnected adaptive mechanisms have been proposed, including myocyte hypertrophy, a switch in the primary fuel used for ATP generation, increased angiogenesis, and decreased production of mitochondrial reactive oxygen species.
While adaptation is initially successful in many cases, it is temporary, and after an uncertain period of time, the ventricle begins to fail.
This transition from a compensated to decompensated state is difficult to predict clinically, and patients with different etiologies of CPOS progress to overt RV failure over significantly different time periods.
This variability hinders the implementation of treatments that are tailored to a specific disease stage.
As right heart failure is the primary outcome determinant in patients with pulmonary hypertension, understanding the major mediators of RV compensation, failure and recovery is essential to improving patient survival.
Recently, there have been significant advances in the ability to assess RV function in vivo using functional imaging techniques, including positron emission tomography (PET) and cardiac MRI (CMR).
CMR is an established and validated method of precisely defining cardiac structure and function, and new PET protocols have been developed that measure glucose utilization, oxygen consumption, apoptosis and angiogenesis.
Importantly, the in vivo nature of PET and CMR allow for the non-invasive collection of detailed structural, metabolic and physiologic data on the performance of the RV5.
When taken in combination with established echocardiographic evaluation, these new platforms allow in-depth analysis of cardiac structure and function without the need for invasive procedures.
In order to maximize the potential of these techniques, however, a molecular imaging target needs to be identified so as to allow physicians to detect the transition from a compensated to decompensated state.
Such a marker has not yet been reported
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
-Inclusion Criteria:
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension group:
- Patients undergoing pulmonary endarterectomy at Marie Lannelongue Surgical Center for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
Control group:
- Patients undergoing adult cardiac surgery without evidence of pulmonary hypertension on preoperative assessment
- Exclusion Criteria:
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension group:
- Insufficient biopsy material,
- pre-operative therapy with bosentan or sildenafil
Control group:
- Insufficient biopsy sample,
- ischemic cardiomyopathy,
- miral or tricuspid valve disease,
- pre-operative pulmonary hypertension.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CTEPH
Patients undergoing pulmonary endarterectomy for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH).
|
a right ventricular biopsy will be taken intraoperatively during either pulmonary endarterectomy (experimental group) or open cardiac surgery (control group).
|
Outro: Control group
Patients undergoing adult cardiac surgery without evidence of pulmonary hypertension.
|
a right ventricular biopsy will be taken intraoperatively during either pulmonary endarterectomy (experimental group) or open cardiac surgery (control group).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
relationship between the metabolic, morphologic and functional alterations in the right ventricle
Prazo: to investigate the relationship between the metabolic, morphologic and functional alterations in the right ventricle before surgery,one and six months after surgery.
|
to investigate the relationship between the metabolic, morphologic and functional alterations in the right ventricle before surgery,one and six months after surgery.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
validation in human subjects of metabolic signaling pathway alterations found in animal model
Prazo: analyse gene and protein expression during surgery
|
analyse gene and protein expression during surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Mercier, MD, PhD, Marie Lannelongue Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00149-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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