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Estimulação ventricular rápida durante cirurgia de aneurisma cerebral: um estudo sobre a segurança do coração e do cérebro

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
A estimulação ventricular rápida (RVP) é uma técnica para obter a interrupção do fluxo por curtos períodos de tempo durante a dissecção ou ruptura do aneurisma. A RVP resulta em uma queda adequada da pressão arterial que se apresenta como um fenômeno on-off. No entanto, não está claro se os períodos repetitivos de estimulação são inofensivos para o paciente. Infartos cardíacos e cerebrais silenciosos podem não ser detectados. Os investigadores estudarão a segurança do RVP, principalmente para o coração e o cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação ventricular rápida (RVP) é uma técnica para obter a interrupção do fluxo por curtos períodos de tempo durante a dissecção ou ruptura do aneurisma. A RVP resulta em uma queda adequada da pressão arterial que se apresenta como um fenômeno on-off. A técnica facilita a dissecção e manipulação de aneurismas cerebrais e malformações arteriovenosas (MAVs) e pode salvar vidas em caso de sangramento intraoperatório ou ruptura. Em um estudo anterior, a pressão arterial e o resultado clínico foram usados ​​como parâmetros de estudo. No entanto, não está claro se os períodos repetitivos de estimulação são inofensivos para o paciente. Infartos cardíacos e cerebrais silenciosos podem passar despercebidos se apenas o desfecho clínico for tomado como parâmetro de estudo. Os investigadores estudarão a segurança do RVP, particularmente para o coração e o cérebro, usando ressonância magnética, oxigenação cerebral (Sct O₂) avaliada por espectroscopia de infravermelho próximo e níveis de troponina. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de períodos repetitivos de RVP na oxigenação do coração e do cérebro usando ressonância magnética, Sct O2 (3) e níveis de troponina (4), ambos marcadores de danos isquêmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia eletiva de clipagem de aneurisma cerebral
  • cirurgia de malformação arteriovenosa
  • craniotomia
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas 1,2 e 3

Critério de exclusão:

  • anormalidades cardíacas
  • doença cardíaca coronária
  • Doença cardio vascular
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cirurgia de aneurisma cerebral com RVP
Os indivíduos recebem uma ressonância magnética do cérebro pré e pós-operatório como padrão de atendimento. Para triagem de microinfartos induzidos por estimulação ventricular rápida, o hemisfério contralateral (contralateral ao hemisfério operado) e a fossa posterior serão avaliados. Os níveis de troponina serão determinados no pré-operatório, peroperatório e às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório por amostra de sangue. O nível máximo de cTnl e o nível de cTnl 24 horas serão comparados. A oxigenação cerebral (Sct O₂) por espectroscopia de infravermelho próximo será monitorada. Durante a cirurgia, os indivíduos alocados neste braço de estudo serão submetidos a RVP.
Procedimento: Estimulação ventricular rápida
A estimulação ventricular rápida (RVP) é uma técnica para obter a interrupção do fluxo por curtos períodos de tempo durante a dissecção ou ruptura do aneurisma. A RVP resulta em uma queda adequada da pressão arterial que se apresenta como um fenômeno on-off. A técnica facilita a dissecção e manipulação de aneurismas cerebrais e malformações arteriovenosas (MAVs) e pode salvar vidas em caso de sangramento intraoperatório ou ruptura
Comparador Ativo: Craniotomia sem RVP

Os indivíduos recebem uma ressonância magnética do cérebro pré e pós-operatório como padrão de atendimento. Para triagem de microinfartos induzidos por estimulação ventricular rápida, o hemisfério contralateral (contralateral ao hemisfério operado) e a fossa posterior serão avaliados. Os níveis de troponina serão determinados no pré-operatório, peroperatório e às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório por amostra de sangue. O nível máximo de cTnl e o nível de cTnl 24 horas serão comparados. A oxigenação cerebral (Sct O₂) por espectroscopia de infravermelho próximo será monitorada.

Nenhuma estimulação ventricular rápida é aplicada no período perioperatório.
Procedimento: Sem estimulação ventricular rápida
Nenhuma estimulação ventricular rápida é aplicada no período perioperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Durante a cirurgia
A espectroscopia de infravermelho próximo mede a oxigenação cerebral (Sct O2), uma diminuição de mais de 10% do Sct O2 inicial ou inferior a 60% durante a estimulação será considerada como um possível risco de isquemia cerebral.
Durante a cirurgia
Alteração da enzima cardíaca específica troponina (cTnl) da amostra pré-operatória (linha de base)
Prazo: Uma primeira amostra de sangue é coletada imediatamente antes da cirurgia na sala de cirurgia. As amostras pós-operatórias são coletadas 6,12 e 24 horas após o início da cirurgia.
Para detecção de lesão miocárdica, a enzima cardíaca específica Troponina (cTnl) é avaliada no pré e pós-operatório.
Uma primeira amostra de sangue é coletada imediatamente antes da cirurgia na sala de cirurgia. As amostras pós-operatórias são coletadas 6,12 e 24 horas após o início da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem de ressonância magnética
Prazo: Pré-operatório e dentro de 1 semana após a cirurgia
A ressonância magnética do cérebro pré e pós-operatório é usada como padrão de atendimento. Para triagem de microinfartos induzidos por RVP, serão avaliados o hemisfério contralateral (contralateral ao hemisfério operado) e a fossa posterior.
Pré-operatório e dentro de 1 semana após a cirurgia
Ocorrência de arritmias
Prazo: Durante a cirurgia
Quaisquer distúrbios do batimento rítmico normal do coração ou da contração miocárdica.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
  • Investigador principal: Tomas Menovsky, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17/16/205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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