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Efeitos renais de dois meios de contraste iodados em pacientes de risco submetidos à tomografia computadorizada

9 de outubro de 2014 atualizado por: GE Healthcare

A GEHC decidiu não fornecer esses detalhes, mas se baseará no breve título.

É bem conhecido que o meio de contraste de raios-X pode afetar a função renal em alguns pacientes, especialmente quando administrado por via intra-arterial, e pacientes que já sofrem de função renal reduzida e diabetes mellitus podem estar em risco aumentado. É amplamente aceito o uso de meio de contraste de baixa osmolaridade ou iso-osmolar, especialmente em pacientes com risco de nefropatia induzida por meio de contraste. No entanto, pouco se sabe sobre o uso intravenoso de meios de contraste para raios X em pacientes de risco, como exames de TC com contraste. O principal objetivo deste estudo é avaliar e comparar os efeitos na função renal de dois meios de contraste, o iodixanol iso-osmolar e o iopamidol de baixa osmolaridade em pacientes com risco de dano renal associado à injeção de meios de contraste. Devido à característica isosmolar, espera-se uma menor influência na função renal após a administração de iodixanol. Um procedimento padrão de hidratação, com base nas diretrizes disponíveis, será administrado a todos os pacientes para evitar efeitos negativos nos rins. As concentrações séricas de creatinina (SCr ) serão medidas antes e até 7 dias após a administração do meio de contraste para avaliar os efeitos sobre a função renal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

GEHC decidiu não fornecer este detalhe

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

656

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GE Healthcare
      • Amersham, Reino Unido, HP7 9LL
        • GE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com uma combinação de diabetes mellitus (tipo I ou II) e insuficiência renal encaminhados para exame de TC com contraste.

Critério de exclusão:

  • A administração concomitante de medicamentos potencialmente nefroprotetores ou nefrotóxicos não é permitida.
  • Pacientes em diálise ou transplante renal não serão incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Iodixanol 320-Braço 1
Iodixanol 320 mg I/mL
Outros nomes:
  • Visipaque
Comparador Ativo: Iopamidol 300-Arm 2
Iopamidol 300 mg I/mL
Outros nomes:
  • Isovue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Taxa de Incidência de Nefropatia Induzida por Meio de Contraste (NIC) Entre Iodixanol e Iopamidol em Pacientes com Função Renal Comprometida.
Prazo: Da linha de base até 3 dias após a administração do contraste.

O endpoint primário foi a taxa de incidência de NIC, definida como um aumento intraindividual na creatinina sérica (SCr) maior ou igual a 44,2 µmol/L (maior ou igual a 0,5 mg/dL).

Indivíduos com um valor de creatinina sérica pré-contraste (basal) maior ou igual a 1,5 mg/dL para homens e maior ou igual a 1,3 mg/dL para mulheres ou eGFR menor ou igual a 50 mL/min/1,73m ao quadrado, e um valor de creatinina sérica pós-contraste disponível nos dias 2 ou 3, administrado maior ou igual a 100 mL ou maior ou igual a 1,5 mL/kg de peso corporal IMP, sem presença de nenhuma violação importante do protocolo e sem evidência de outras causa indutora de disfunção renal aguda.

Da linha de base até 3 dias após a administração do contraste.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade geral da imagem entre iodixanol e iopamidol em pacientes submetidos a exame de tomografia computadorizada helicoidal (MDCT) com múltiplos detectores com contraste realçado.
Prazo: Dentro de 2, 3 e 7 dias após a administração do contraste.
Qualidade geral da imagem classificada como "Excelente, Boa, Suficiente ou Insuficiente Ruim" por radiologistas que desconheciam a administração do contraste.
Dentro de 2, 3 e 7 dias após a administração do contraste.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Judith A Johnson, MS, MBA, GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DXV406

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Iodixanol 320-Braço 1

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