- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00209417
Efeitos renais de dois meios de contraste iodados em pacientes de risco submetidos à tomografia computadorizada
A GEHC decidiu não fornecer esses detalhes, mas se baseará no breve título.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
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-
-
-
-
Amersham, Reino Unido, HP7 9LL
- GE Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com uma combinação de diabetes mellitus (tipo I ou II) e insuficiência renal encaminhados para exame de TC com contraste.
Critério de exclusão:
- A administração concomitante de medicamentos potencialmente nefroprotetores ou nefrotóxicos não é permitida.
- Pacientes em diálise ou transplante renal não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Iodixanol 320-Braço 1
Iodixanol 320 mg I/mL
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Iopamidol 300-Arm 2
Iopamidol 300 mg I/mL
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da Taxa de Incidência de Nefropatia Induzida por Meio de Contraste (NIC) Entre Iodixanol e Iopamidol em Pacientes com Função Renal Comprometida.
Prazo: Da linha de base até 3 dias após a administração do contraste.
|
O endpoint primário foi a taxa de incidência de NIC, definida como um aumento intraindividual na creatinina sérica (SCr) maior ou igual a 44,2 µmol/L (maior ou igual a 0,5 mg/dL). Indivíduos com um valor de creatinina sérica pré-contraste (basal) maior ou igual a 1,5 mg/dL para homens e maior ou igual a 1,3 mg/dL para mulheres ou eGFR menor ou igual a 50 mL/min/1,73m ao quadrado, e um valor de creatinina sérica pós-contraste disponível nos dias 2 ou 3, administrado maior ou igual a 100 mL ou maior ou igual a 1,5 mL/kg de peso corporal IMP, sem presença de nenhuma violação importante do protocolo e sem evidência de outras causa indutora de disfunção renal aguda. |
Da linha de base até 3 dias após a administração do contraste.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da qualidade geral da imagem entre iodixanol e iopamidol em pacientes submetidos a exame de tomografia computadorizada helicoidal (MDCT) com múltiplos detectores com contraste realçado.
Prazo: Dentro de 2, 3 e 7 dias após a administração do contraste.
|
Qualidade geral da imagem classificada como "Excelente, Boa, Suficiente ou Insuficiente Ruim" por radiologistas que desconheciam a administração do contraste.
|
Dentro de 2, 3 e 7 dias após a administração do contraste.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Judith A Johnson, MS, MBA, GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DXV406
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