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Um estudo de DS-8201a em câncer de mama metastático previamente tratado com trastuzumabe emtansina (T-DM1)

9 de junho de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto de DS-8201a, um conjugado de droga anti-HER2-anticorpo (ADC) para HER2-positivo, irressecável e/ou indivíduos com câncer de mama metastático previamente tratados com T-DM1 (DESTINY-Breast01)

Alguns pacientes com câncer de mama do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) não respondem ou se tornam resistentes ao tratamento atual. DS-8201a é um novo produto experimental que é uma combinação de um anticorpo e um medicamento. Ainda não foi aprovado para uso. DS-8201a pode retardar o crescimento do tumor. Isso pode melhorar os resultados para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

253

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • University of Calgary
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett
  • França
      • Avignon, França, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, França, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Gironde, França, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle, França, 17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans, França, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, França, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Nantes, França, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, França, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé, França, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, França, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itália, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Itália, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini, Itália, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Torrette, Itália, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japão, 241-0815
        • Kanagawa cancer center
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama, Ehime-Ken, Japão, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Reino Unido
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres maiores de idade em seu país

  • Tem câncer de mama documentado patologicamente que:

    1. é irressecável ou metastático
    2. tem expressão positiva de HER2 confirmada por protocolo
  • Tem uma amostra de tumor adequada
  • Tem pelo menos uma lesão mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
  • Tem função cardíaca, renal e hepática adequada definida pelo protocolo
  • Concorda em seguir o(s) método(s) de contracepção definido(s) pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Tem histórico médico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática (classes II-IV da NYHA), angina instável ou arritmia cardíaca grave
  • Tem um prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) para > 450 milissegundos (ms) em homens e > 470 ms em mulheres
  • Tem um histórico médico de doença pulmonar clinicamente significativa
  • É suspeito de ter outras doenças definidas pelo protocolo com base em imagens no período de triagem

  • Tem histórico de qualquer doença, condição metastática, uso de drogas/medicamentos ou outra condição que possa, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, comprometer:

    1. segurança ou bem-estar do participante ou filhos
    2. segurança do pessoal do estudo
    3. análise de resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DS-8201a Baixa Dose
Pacientes resistentes/refratários (R/R) ao T-DM1 no grupo de tratamento com dose baixa
Medicamento: DS-8201a
DS-8201a é um pó liofilizado estéril reconstituído em uma solução aquosa estéril (100 mg/5 mL) para ser administrado em doses intravenosas (IV) baixas, médias e altas para a Parte 1 do estudo. A dose para a Parte 2 será determinada com base nos resultados da Parte 1.
Outros nomes:
  • Produto experimental
Experimental: DS-8201a Dose Média
Pacientes resistentes/refratários (R/R) a T-DM1 no grupo de tratamento de dose média
Medicamento: DS-8201a
DS-8201a é um pó liofilizado estéril reconstituído em uma solução aquosa estéril (100 mg/5 mL) para ser administrado em doses intravenosas (IV) baixas, médias e altas para a Parte 1 do estudo. A dose para a Parte 2 será determinada com base nos resultados da Parte 1.
Outros nomes:
  • Produto experimental
Experimental: DS-8201a Dose alta
Pacientes resistentes/refratários (R/R) ao T-DM1 no grupo de tratamento com altas doses
Medicamento: DS-8201a
DS-8201a é um pó liofilizado estéril reconstituído em uma solução aquosa estéril (100 mg/5 mL) para ser administrado em doses intravenosas (IV) baixas, médias e altas para a Parte 1 do estudo. A dose para a Parte 2 será determinada com base nos resultados da Parte 1.
Outros nomes:
  • Produto experimental
Outro: Braço Exploratório
Na Parte 2b - Estágio de continuação, cerca de 10 pacientes intolerantes ao T-DM1 receberão a dose recomendada (RD) de DS-8201a como um braço exploratório
Medicamento: DS-8201a
DS-8201a é um pó liofilizado estéril reconstituído em uma solução aquosa estéril (100 mg/5 mL) para ser administrado em doses intravenosas (IV) baixas, médias e altas para a Parte 1 do estudo. A dose para a Parte 2 será determinada com base nos resultados da Parte 1.
Outros nomes:
  • Produto experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva confirmada por revisão central independente após administração intravenosa de 5,4 mg/kg de DS-8201a em participantes com câncer de mama metastático (conjunto de análise registrado)
Prazo: pelo menos 6 meses após o último participante inscrito ter recebido a primeira dose até 19 meses (corte de dados)
O número de participantes com resposta objetiva foi avaliado a cada seis semanas, desde o Ciclo 1, Dia 1, até a descontinuação do tratamento, por uma revisão independente do centro de imagem baseado no RECIST versão 1.1.
pelo menos 6 meses após o último participante inscrito ter recebido a primeira dose até 19 meses (corte de dados)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva conforme confirmado pelo investigador após a administração intravenosa de DS-8201a em participantes com câncer de mama metastático (conjunto de análise registrado)
Prazo: pelo menos 6 meses após o último participante inscrito ter recebido a primeira dose até 19 meses (corte de dados)
O número de participantes com resposta objetiva é avaliado a cada seis semanas desde o Ciclo 1 Dia 1 até a descontinuação do tratamento. A taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR) foi definida como a proporção de participantes que obtiveram uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial com base nas avaliações tumorais dos radiologistas/investigadores locais.
pelo menos 6 meses após o último participante inscrito ter recebido a primeira dose até 19 meses (corte de dados)
Melhor resposta geral do tumor, conforme confirmado pelo investigador após a administração intravenosa de DS-8201a em participantes com câncer de mama metastático (conjunto de análise registrado)
Prazo: pelo menos 6 meses após o último participante inscrito ter recebido a primeira dose até 19 meses (corte de dados)
A melhor resposta tumoral geral foi definida como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD) pelo investigador com base no RECIST v1.1. Os participantes que não foram avaliáveis ​​(NE) também são relatados.
pelo menos 6 meses após o último participante inscrito ter recebido a primeira dose até 19 meses (corte de dados)
Taxa de controle da doença e taxa de benefício clínico conforme confirmado por revisão central independente após administração intravenosa de DS-8201a em participantes com câncer de mama metastático (conjunto de análise registrado)
Prazo: pelo menos 6 meses após o último participante inscrito ter recebido a primeira dose até 19 meses (corte de dados)
Número de participantes com doença controlada e que receberam benefício clínico do tratamento conforme avaliado por revisão central independente. A DCR foi definida como a proporção de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de resposta completa, resposta parcial ou doença estável. CBR foi definida como a proporção de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial ou mais de 6 meses de doença estável.
pelo menos 6 meses após o último participante inscrito ter recebido a primeira dose até 19 meses (corte de dados)
Duração da resposta (resposta completa ou resposta parcial) conforme confirmado por revisão central independente após administração intravenosa de DS-8201a em participantes com câncer de mama metastático (conjunto de análise registrado)
Prazo: pelo menos 6 meses após o último participante inscrito ter recebido a primeira dose até 19 meses (corte de dados)
A duração estimada da resposta confirmada (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) foi avaliada por revisão central independente. A duração da resposta foi definida como o intervalo de tempo entre a data da primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) e a data da primeira documentação objetiva da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
pelo menos 6 meses após o último participante inscrito ter recebido a primeira dose até 19 meses (corte de dados)
Estimativa de sobrevida livre de progressão conforme confirmado por revisão central independente após administração intravenosa de DS-8201a em participantes com câncer de mama metastático (conjunto de análise registrado)
Prazo: pelo menos 6 meses após o último participante inscrito ter recebido a primeira dose até 19 meses (corte de dados)
A estimativa pontual de sobrevida livre de progressão (PFS) é relatada. A PFS foi definida como o intervalo de tempo entre a data da randomização/registro e a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
pelo menos 6 meses após o último participante inscrito ter recebido a primeira dose até 19 meses (corte de dados)
Alteração percentual da linha de base na soma dos diâmetros ao longo do tempo, conforme determinado pela revisão central independente após a administração intravenosa de DS-8201a em participantes com câncer de mama metastático (conjunto de análise registrado)
Prazo: Linha de base até a semana 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a dose
A melhor variação percentual na soma dos diâmetros de tumores mensuráveis ​​foi baseada em RECIST 1.1. A melhor alteração percentual foi definida como a alteração percentual na menor soma de diâmetros de todas as avaliações de tumor pós-linha de base, tomando como referência a soma de diâmetros de linha de base.
Linha de base até a semana 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a dose
Resumo geral dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após a administração intravenosa de DS-8201a em participantes com câncer de mama metastático (conjunto de análise de segurança)
Prazo: Dia 0 ao Dia 47 após a última dose
Os TEAEs foram avaliados por gravidade e gravidade de acordo com critérios únicos. A gravidade descrevia a intensidade de um evento e foi classificada usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos versão 4.03, onde Grau 1: Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada; Grau 2: Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária (AVD); Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado; Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada; e Grau 5: Morte relacionada a EA. Os TEAEs graves foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente.
Dia 0 ao Dia 47 após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (Número EudraCT)
  • JapicCTI-173693(en) (Identificador de registro: JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (Outro identificador: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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