Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DS-8201a u metastatického karcinomu prsu dříve léčeného trastuzumabemtansinem (T-DM1)

10. listopadu 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie DS-8201a, konjugátu anti-HER2-protilátka s lékem (ADC) pro HER2-pozitivní, neresekovatelný a/nebo metastatický karcinom prsu dříve léčený T-DM1 (DESTINY-Breast01)

Někteří pacienti s rakovinou prsu s lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2) nereagují nebo se stávají rezistentními vůči současné léčbě. DS-8201a je nový experimentální produkt, který je kombinací protilátky a léku. Dosud nebyl schválen k použití. DS-8201a může zpomalit růst nádoru. To by mohlo zlepšit výsledky pro tyto pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Az Sint-Maarten
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Gironde, Francie, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francie, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Itálie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Torrette, Itálie, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama, Ehime-Ken, Japonsko, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku plnoletosti ve své zemi

  • Má patologicky zdokumentovanou rakovinu prsu, která:

    1. je neresekovatelné nebo metastatické
    2. má HER2 pozitivní expresi potvrzenou podle protokolu
  • Má dostatečný vzorek nádoru
  • Má alespoň jednu měřitelnou lézi na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Má protokolem definovanou adekvátní funkci srdce, ledvin a jater
  • Souhlasí s tím, že bude dodržovat protokolem definovanou metodu(y) antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) (NYHA třídy II-IV), nestabilní anginu pectoris nebo závažnou srdeční arytmii
  • Má opravené prodloužení QT intervalu (QTc) na > 450 milisekund (ms) u mužů a > 470 ms u žen
  • Má v anamnéze klinicky významné plicní onemocnění
  • Je podezření, že má některá další onemocnění definovaná protokolem na základě zobrazení v období screeningu

  • Má v anamnéze jakékoli onemocnění, metastatický stav, užívání léků/léků nebo jiný stav, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo potomka
    2. bezpečnost studijního personálu
    3. analýza výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-8201a Nízká dávka
T-DM1 rezistentní/refrakterní (R/R) pacienti ve skupině léčené nízkou dávkou
Lék: DS-8201a
DS-8201a je sterilní lyofilizovaný prášek rekonstituovaný do sterilního vodného roztoku (100 mg/5 ml), který má být podáván jako nízké, střední a vysoké intravenózní (IV) dávky pro část 1 studie. Dávka pro část 2 bude určena na základě výsledků z části 1.
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Experimentální: DS-8201a střední dávka
Pacienti rezistentní/refrakterní na T-DM1 (R/R) ve skupině léčené střední dávkou
Lék: DS-8201a
DS-8201a je sterilní lyofilizovaný prášek rekonstituovaný do sterilního vodného roztoku (100 mg/5 ml), který má být podáván jako nízké, střední a vysoké intravenózní (IV) dávky pro část 1 studie. Dávka pro část 2 bude určena na základě výsledků z části 1.
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Experimentální: DS-8201a Vysoká dávka
Pacienti rezistentní/refrakterní na T-DM1 (R/R) ve skupině léčené vysokou dávkou
Lék: DS-8201a
DS-8201a je sterilní lyofilizovaný prášek rekonstituovaný do sterilního vodného roztoku (100 mg/5 ml), který má být podáván jako nízké, střední a vysoké intravenózní (IV) dávky pro část 1 studie. Dávka pro část 2 bude určena na základě výsledků z části 1.
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt
Jiný: Průzkumné rameno
V části 2b – Pokračovací fáze dostane asi 10 pacientů s intolerancí T-DM1 doporučenou dávku (RD) DS-8201a jako explorační rameno
Lék: DS-8201a
DS-8201a je sterilní lyofilizovaný prášek rekonstituovaný do sterilního vodného roztoku (100 mg/5 ml), který má být podáván jako nízké, střední a vysoké intravenózní (IV) dávky pro část 1 studie. Dávka pro část 2 bude určena na základě výsledků z části 1.
Ostatní jména:
  • Experimentální produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi potvrzená nezávislým centrálním přehledem po intravenózním podání 5,4 mg/kg DS-8201a u účastníků s metastatickým karcinomem prsu (zapsaný analytický soubor)
Časové okno: alespoň 6 měsíců poté, co poslední přihlášený účastník dostal první dávku, až do 19 měsíců (data cut off)
Počet účastníků s objektivní odpovědí byl hodnocen každých šest týdnů od 1. cyklu dne 1 do ukončení léčby nezávislým hodnocením centrálního zobrazovacího zařízení na základě RECIST verze 1.1.
alespoň 6 měsíců poté, co poslední přihlášený účastník dostal první dávku, až do 19 měsíců (data cut off)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi potvrzená výzkumníkem po intravenózním podání DS-8201a u účastníků s metastatickým karcinomem prsu (zapsaný analytický soubor)
Časové okno: alespoň 6 měsíců poté, co poslední přihlášený účastník dostal první dávku, až do 19 měsíců (data cut off)
Počet účastníků s objektivní odpovědí se hodnotí každých šest týdnů od cyklu 1 dne 1 až do přerušení léčby. Cílová odpověď hodnocená zkoušejícím (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi nebo částečné odpovědi na základě hodnocení nádorů místními radiology/zkoušejícími.
alespoň 6 měsíců poté, co poslední přihlášený účastník dostal první dávku, až do 19 měsíců (data cut off)
Nejlepší celková odpověď nádoru potvrzená zkoušejícím po intravenózním podání DS-8201a u účastníků s metastatickým karcinomem prsu (zapsaný analytický soubor)
Časové okno: alespoň 6 měsíců poté, co poslední přihlášený účastník dostal první dávku, až do 19 měsíců (data cut off)
Nejlepší celková nádorová odpověď byla definována jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) výzkumníkem na základě RECIST v1.1. Jsou uvedeni také účastníci, kteří byli nehodnotitelní (NE).
alespoň 6 měsíců poté, co poslední přihlášený účastník dostal první dávku, až do 19 měsíců (data cut off)
Míra kontroly onemocnění a míra klinického přínosu potvrzená nezávislým centrálním přehledem po intravenózním podání DS-8201a u účastníků s metastatickým karcinomem prsu (zapsaný analytický soubor)
Časové okno: alespoň 6 měsíců poté, co poslední přihlášený účastník dostal první dávku, až do 19 měsíců (data cut off)
Počet účastníků s kontrolovaným onemocněním a kteří obdrželi klinický přínos z léčby podle nezávislého centrálního hodnocení. DCR byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění. CBR byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi nebo déle než 6 měsíců stabilního onemocnění.
alespoň 6 měsíců poté, co poslední přihlášený účastník dostal první dávku, až do 19 měsíců (data cut off)
Doba trvání odpovědi (úplná odpověď nebo částečná odpověď) potvrzená nezávislým centrálním přehledem po intravenózním podání DS-8201a u účastníků s metastatickým karcinomem prsu (zapsaný analytický soubor)
Časové okno: alespoň 6 měsíců poté, co poslední přihlášený účastník dostal první dávku, až do 19 měsíců (data cut off)
Odhadované trvání potvrzené odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) bylo hodnoceno nezávislým centrálním přehledem. Délka odpovědi byla definována jako časový interval mezi datem první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) a datem první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
alespoň 6 měsíců poté, co poslední přihlášený účastník dostal první dávku, až do 19 měsíců (data cut off)
Odhad přežití bez progrese, jak potvrdil nezávislý centrální přehled po intravenózním podání DS-8201a u účastnic s metastatickým karcinomem prsu (zapsaný analytický soubor)
Časové okno: alespoň 6 měsíců poté, co poslední přihlášený účastník dostal první dávku, až do 19 měsíců (data cut off)
Uvádí se bodový odhad přežití bez progrese (PFS). PFS bylo definováno jako časový interval mezi datem randomizace/registrace a první dokumentací progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
alespoň 6 měsíců poté, co poslední přihlášený účastník dostal první dávku, až do 19 měsíců (data cut off)
Procentuální změna součtu průměrů v průběhu času oproti výchozí hodnotě, jak bylo stanoveno nezávislým centrálním přehledem po intravenózním podání DS-8201a u účastníků s metastatickým karcinomem prsu (zapsaný analytický soubor)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6, 12, 18, 24, 30, 36 po dávce
Nejlepší procentuální změna v součtu průměrů měřitelných nádorů byla založena na RECIST 1.1. Nejlepší procentuální změna byla definována jako procentuální změna v nejmenším součtu průměrů ze všech hodnocení nádorů po základním stavu, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Výchozí stav do týdne 6, 12, 18, 24, 30, 36 po dávce
Celkový souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) po intravenózním podání DS-8201a u účastníků s metastatickým karcinomem prsu (sada pro analýzu bezpečnosti)
Časové okno: Den 0 až den 47 po poslední dávce
TEAE byly hodnoceny podle závažnosti a závažnosti podle jedinečných kritérií. Závažnost popisovala intenzitu příhody a byla hodnocena pomocí společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí příhody verze 4.03, kde stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován; Stupeň 2: Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života přiměřených věku (ADL); Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL; Stupeň 4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah; a stupeň 5: Smrt související s AE. Závažné TEAE byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace.
Den 0 až den 47 po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (Číslo EudraCT)
  • JapicCTI-173693(en) (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (Jiný identifikátor: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na DS-8201a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit