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以前にトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) で治療された転移性乳癌における DS-8201a の研究

2025年6月9日 更新者：Daiichi Sankyo

以前にT-DM1で治療されたHER2陽性、切除不能および/または転移性乳がん被験者に対する抗HER2抗体薬物複合体（ADC）であるDS-8201aの第2相、多施設、非盲検試験（DESTINY-Breast01）

一部のヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) 乳癌患者は、現在の治療に反応しないか、耐性になります。 DS-8201aは、抗体と薬剤を組み合わせた新しい実験製品です。 使用はまだ承認されていません。 DS-8201a は、腫瘍の増殖を遅らせる可能性があります。 これにより、これらの患者の転帰が改善される可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

253

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Specialist Global Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett
  • イギリス
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh、Lothian Region、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、イタリア、20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza、イタリア、20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini、イタリア、47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Torrette、イタリア、60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • University of Calgary
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Gironde、フランス、33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle、フランス、17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans、フランス、72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille、フランス、13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Nantes、フランス、44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes、フランス、35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé、フランス、94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • Chu Sart Tilman
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • AZ Sint-Maarten
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa、日本、241-0815
        • Kanagawa cancer center
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama、Ehime-Ken、日本、791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku、Tokyo-To、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自国で成年に達している男性または女性

  • 病理学的に記録された乳癌がある：

    1. 切除不能または転移性である
    2. プロトコルごとにHER2陽性発現が確認されています
  • 十分な腫瘍サンプルがある
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変がある
  • -プロトコルで定義された適切な心臓、腎臓、および肝臓の機能を持っています
  • -プロトコルで定義された避妊方法に従うことに同意します

除外基準:

  • -心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（CHF）（NYHAクラスII-IV）、不安定狭心症または重篤な不整脈の病歴がある
  • -男性では> 450ミリ秒（ms）、女性では> 470ミリ秒に修正されたQT間隔（QTc）の延長があります
  • -臨床的に重要な肺疾患の病歴がある
  • -スクリーニング期間の画像に基づいて、特定の他のプロトコルで定義された疾患が疑われます

  • 任意の疾患、転移状態、薬物/医薬品の使用、またはプロトコルごとに、または治験責任医師の意見で妥協する可能性のあるその他の状態の病歴がある:

    1. 参加者または子孫の安全または幸福
    2. 研究スタッフの安全
    3. 結果の分析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DS-8201a 低用量
低用量治療群のT-DM1耐性/難治性（R / R）患者
薬：DS-8201a
DS-8201a は、滅菌水溶液 (100 mg/5 mL) に再構成された滅菌凍結乾燥粉末で、試験のパート 1 で低、中、高の静脈内 (IV) 用量で投与されます。 パート 2 の投与量は、パート 1 の結果に基づいて決定されます。
他の名前：
  • 実験品
実験的：DS-8201a 中用量
中用量治療群のT-DM1耐性/難治性（R / R）患者
薬：DS-8201a
DS-8201a は、滅菌水溶液 (100 mg/5 mL) に再構成された滅菌凍結乾燥粉末で、試験のパート 1 で低、中、高の静脈内 (IV) 用量で投与されます。 パート 2 の投与量は、パート 1 の結果に基づいて決定されます。
他の名前：
  • 実験品
実験的：DS-8201a 高用量
高用量治療群のT-DM1耐性/難治性（R / R）患者
薬：DS-8201a
DS-8201a は、滅菌水溶液 (100 mg/5 mL) に再構成された滅菌凍結乾燥粉末で、試験のパート 1 で低、中、高の静脈内 (IV) 用量で投与されます。 パート 2 の投与量は、パート 1 の結果に基づいて決定されます。
他の名前：
  • 実験品
他の：探索アーム
パート 2b- 継続段階では、約 10 人の T-DM1 不耐症患者が探索的治療群として DS-8201a の推奨用量 (RD) を投与されます。
薬：DS-8201a
DS-8201a は、滅菌水溶液 (100 mg/5 mL) に再構成された滅菌凍結乾燥粉末で、試験のパート 1 で低、中、高の静脈内 (IV) 用量で投与されます。 パート 2 の投与量は、パート 1 の結果に基づいて決定されます。
他の名前：
  • 実験品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性乳癌の参加者における 5.4 mg/kg DS-8201a の静脈内投与後の独立した中央審査によって確認された客観的奏効率 (登録された解析セット)
時間枠：最後の参加者が登録してから少なくとも6か月後、最大19か月までの最初の投与を受けました（データカットオフ）
客観的な反応を示した参加者の数は、RECISTバージョン1.1に基づく独立した中央画像施設のレビューにより、サイクル1の1日目から治療の中止まで6週間ごとに評価されました。
最後の参加者が登録してから少なくとも6か月後、最大19か月までの最初の投与を受けました（データカットオフ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性乳がんの参加者における DS-8201a の静脈内投与後に治験責任医師が確認した客観的奏効率 (登録済み解析セット)
時間枠：最後の参加者が登録してから少なくとも6か月後、最大19か月までの最初の投与を受けました（データカットオフ）
客観的反応を示した参加者の数は、サイクル1の1日目から治療の中止まで6週間ごとに評価されます。 治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）は、地元の放射線科医/治験責任医師の腫瘍評価に基づいて、完全奏効または部分奏効の最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されました。
最後の参加者が登録してから少なくとも6か月後、最大19か月までの最初の投与を受けました（データカットオフ）
転移性乳がんの参加者におけるDS-8201aの静脈内投与後に治験責任医師によって確認された最良の全体的な腫瘍反応（登録された分析セット）
時間枠：最後の参加者が登録してから少なくとも6か月後、最大19か月までの最初の投与を受けました（データカットオフ）
RECIST v1.1に基づいて、治験責任医師が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）、または病勢進行（PD）として最良の全体的腫瘍奏効を定義しました。 評価不能 (NE) だった参加者も報告されます。
最後の参加者が登録してから少なくとも6か月後、最大19か月までの最初の投与を受けました（データカットオフ）
転移性乳がんの参加者におけるDS-8201aの静脈内投与後の独立した中央審査によって確認された疾患制御率および臨床的利益率（登録された分析セット）
時間枠：最後の参加者が登録してから少なくとも6か月後、最大19か月までの最初の投与を受けました（データカットオフ）
独立した中央レビューによって評価された、制御された疾患を持ち、治療から臨床的利益を受けた参加者の数。 DCR は、完全奏効、部分奏効、または病勢安定のうち、最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されました。 CBRは、完全奏効または部分奏効の最良の全体奏効を達成した参加者の割合、または6か月以上の安定した疾患を達成した参加者の割合として定義されました。
最後の参加者が登録してから少なくとも6か月後、最大19か月までの最初の投与を受けました（データカットオフ）
転移性乳癌の参加者における DS-8201a の静脈内投与後の独立した中央審査によって確認された奏効期間 (完全奏効または部分奏効) (登録された解析セット)
時間枠：最後の参加者が登録してから少なくとも6か月後、最大19か月までの最初の投与を受けました（データカットオフ）
確認された反応 (完全反応 [CR] または部分反応 [PR]) の推定期間は、独立した中央審査によって評価されました。 反応期間は、客観的反応（CRまたはPR）の最初の文書化日と、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的文書化日との間の時間間隔として定義されました。
最後の参加者が登録してから少なくとも6か月後、最大19か月までの最初の投与を受けました（データカットオフ）
転移性乳がんの参加者におけるDS-8201aの静脈内投与後の独立した中央審査によって確認された無増悪生存推定値（登録された分析セット）
時間枠：最後の参加者が登録してから少なくとも6か月後、最大19か月までの最初の投与を受けました（データカットオフ）
無増悪生存期間 (PFS) の推定値が報告されています。 PFSは、無作為化/登録日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間間隔として定義されました。
最後の参加者が登録してから少なくとも6か月後、最大19か月までの最初の投与を受けました（データカットオフ）
転移性乳がんの参加者におけるDS-8201aの静脈内投与後の独立した中央審査によって決定された、経時的な直径の合計のベースラインからの変化率（登録された分析セット）
時間枠：投与後 6、12、18、24、30、36 週までのベースライン
測定可能な腫瘍の直径の合計の最良のパーセント変化は、RECIST 1.1に基づいていました。 最良の変化率は、ベースラインの直径の合計を基準として、ベースライン後のすべての腫瘍評価からの直径の最小の合計の変化率として定義されました。
投与後 6、12、18、24、30、36 週までのベースライン
転移性乳がんの参加者におけるDS-8201aの静脈内投与後の治療に起因する有害事象（TEAE）の全体的な要約（安全性分析セット）
時間枠：最終投与後0日目から47日目
TEAE は、独自の基準に従って重症度と重症度によって評価されました。 重症度はイベントの強度を表し、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 を使用して等級付けされました。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。グレード 2: 中等度。最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた手段による日常生活動作 (ADL) を制限する。グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限する。グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要です。およびグレード 5: AE に関連する死亡。重篤な TEAE は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こす不都合な医学的出来事として定義されました。
最終投与後0日目から47日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月25日

一次修了 (実際)

2019年3月21日

研究の完了 (実際)

2024年5月6日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月9日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (EudraCT番号)
  • JapicCTI-173693(en) (レジストリ識別子：JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (その他の識別子：Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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