Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DS-8201a i metastatisk brystkreft tidligere behandlet med Trastuzumab Emtansine (T-DM1)

10. november 2023 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 2, multisenter, åpen studie av DS-8201a, et anti-HER2-antistoffkonjugat (ADC) for HER2-positive, ikke-operable og/eller metastatiske brystkreftindivider tidligere behandlet med T-DM1 (DESTINY-Breast01)

Noen human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER-2) brystkreftpasienter reagerer ikke eller blir motstandsdyktige mot dagens behandling. DS-8201a er et nytt eksperimentelt produkt som er en kombinasjon av et antistoff og et medikament. Den er ennå ikke godkjent for bruk. DS-8201a kan bremse tumorveksten. Dette kan forbedre resultatene for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Az Sint-Maarten
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • University Of Calgary
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
      • Gironde, Frankrike, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Torrette, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa cancer center
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama, Ehime-Ken, Japan, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Storbritannia
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i myndighetsalder i sitt land

  • Har patologisk dokumentert brystkreft som:

    1. er ikke-opererbar eller metastatisk
    2. har HER2 positivt uttrykk bekreftet per protokoll
  • Har en tilstrekkelig tumorprøve
  • Har minst én målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
  • Har protokolldefinert adekvat hjerte-, nyre- og leverfunksjon
  • Godtar å følge protokolldefinerte prevensjonsmetode(r).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medisinsk historie med hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (NYHA klasse II-IV), ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
  • Har en korrigert QT-intervall (QTc) forlengelse til > 450 millisekunder (ms) hos menn og > 470 ms hos kvinner
  • Har en medisinsk historie med klinisk signifikant lungesykdom
  • Er mistenkt for å ha visse andre protokolldefinerte sykdommer basert på bildediagnostikk i screeningsperioden

  • Har en historie med sykdom, metastatisk tilstand, bruk av medikamenter/medisiner eller andre tilstander som kan, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kompromittere:

    1. sikkerhet eller trivsel til deltakeren eller avkommet
    2. sikkerheten til studieansatte
    3. analyse av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DS-8201a lav dose
T-DM1 resistente/refraktære (R/R) pasienter i lavdosebehandlingsgruppen
Legemiddel: DS-8201a
DS-8201a er sterilt frysetørret pulver rekonstituert til en steril vandig løsning (100 mg/5 ml) som skal administreres som lave, middels og høye intravenøse (IV) doser for del 1 av forsøket. Dosen for del 2 vil bli bestemt basert på resultater fra del 1.
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Eksperimentell: DS-8201a middels dose
T-DM1 resistente/refraktære (R/R) pasienter i middeldosebehandlingsgruppen
Legemiddel: DS-8201a
DS-8201a er sterilt frysetørret pulver rekonstituert til en steril vandig løsning (100 mg/5 ml) som skal administreres som lave, middels og høye intravenøse (IV) doser for del 1 av forsøket. Dosen for del 2 vil bli bestemt basert på resultater fra del 1.
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Eksperimentell: DS-8201a høy dose
T-DM1 resistente/refraktære (R/R) pasienter i høydosebehandlingsgruppen
Legemiddel: DS-8201a
DS-8201a er sterilt frysetørret pulver rekonstituert til en steril vandig løsning (100 mg/5 ml) som skal administreres som lave, middels og høye intravenøse (IV) doser for del 1 av forsøket. Dosen for del 2 vil bli bestemt basert på resultater fra del 1.
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Annen: Utforskende arm
I del 2b - Fortsettelsesstadium vil omtrent 10 T-DM1 intolerante pasienter motta den anbefalte dosen DS-8201a (RD) som en utforskende arm
Legemiddel: DS-8201a
DS-8201a er sterilt frysetørret pulver rekonstituert til en steril vandig løsning (100 mg/5 ml) som skal administreres som lave, middels og høye intravenøse (IV) doser for del 1 av forsøket. Dosen for del 2 vil bli bestemt basert på resultater fra del 1.
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate som bekreftet av uavhengig sentral gjennomgang etter intravenøs administrasjon av 5,4 mg/kg DS-8201a hos deltakere med metastatisk brystkreft (registrert analysesett)
Tidsramme: minst 6 måneder etter at sist registrerte deltaker fikk første dose opptil 19 måneder (data kuttet ut)
Antall deltakere med objektiv respons ble vurdert hver sjette uke fra syklus 1 dag 1 til seponering av behandling, ved uavhengig gjennomgang av sentralt bildebehandlingsanlegg basert på RECIST versjon 1.1.
minst 6 måneder etter at sist registrerte deltaker fikk første dose opptil 19 måneder (data kuttet ut)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate som bekreftet av etterforskeren etter intravenøs administrering av DS-8201a hos deltakere med metastatisk brystkreft (registrert analysesett)
Tidsramme: minst 6 måneder etter at sist registrerte deltaker fikk første dose opptil 19 måneder (data kuttet ut)
Antall deltakere med objektiv respons vurderes hver sjette uke fra syklus 1 dag 1 til seponering av behandlingen. Etterforsker-vurdert objektiv responsrate (ORR) ble definert som andelen deltakere som oppnådde en best samlet respons av fullstendig respons eller delvis respons basert på lokale radiologer/etterforskeres tumorvurderinger.
minst 6 måneder etter at sist registrerte deltaker fikk første dose opptil 19 måneder (data kuttet ut)
Beste generelle tumorrespons som bekreftet av etterforskeren etter intravenøs administrering av DS-8201a hos deltakere med metastatisk brystkreft (registrert analysesett)
Tidsramme: minst 6 måneder etter at sist registrerte deltaker fikk første dose opptil 19 måneder (data kuttet ut)
Beste totale tumorrespons ble definert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) av etterforskeren basert på RECIST v1.1. Deltakere som ikke var evaluerbare (NE) rapporteres også.
minst 6 måneder etter at sist registrerte deltaker fikk første dose opptil 19 måneder (data kuttet ut)
Sykdomskontrollrate og klinisk nyttefrekvens som bekreftet av uavhengig sentral gjennomgang etter intravenøs administrering av DS-8201a hos deltakere med metastatisk brystkreft (registrert analysesett)
Tidsramme: minst 6 måneder etter at sist registrerte deltaker fikk første dose opptil 19 måneder (data kuttet ut)
Antall deltakere med kontrollert sykdom og som mottok klinisk nytte av behandling vurdert av uavhengig sentral gjennomgang. DCR ble definert som andelen deltakere som oppnådde en best samlet respons av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom. CBR ble definert som andelen av deltakerne som oppnådde en best total respons med fullstendig respons eller delvis respons eller mer enn 6 måneder med stabil sykdom.
minst 6 måneder etter at sist registrerte deltaker fikk første dose opptil 19 måneder (data kuttet ut)
Varighet av respons (fullstendig respons eller delvis respons) som bekreftet av uavhengig sentral gjennomgang etter intravenøs administrering av DS-8201a hos deltakere med metastatisk brystkreft (registrert analysesett)
Tidsramme: minst 6 måneder etter at sist registrerte deltaker fikk første dose opptil 19 måneder (data kuttet ut)
Den estimerte varigheten av bekreftet respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) ble vurdert av uavhengig sentral gjennomgang. Varighet av respons ble definert som tidsintervallet mellom datoen for første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) og datoen for første objektive dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
minst 6 måneder etter at sist registrerte deltaker fikk første dose opptil 19 måneder (data kuttet ut)
Progresjonsfri overlevelsesestimat bekreftet av uavhengig sentral gjennomgang etter intravenøs administrering av DS-8201a hos deltakere med metastatisk brystkreft (registrert analysesett)
Tidsramme: minst 6 måneder etter at sist registrerte deltaker fikk første dose opptil 19 måneder (data kuttet ut)
Punktestimatet for progresjonsfri overlevelse (PFS) er rapportert. PFS ble definert som tidsintervallet mellom dato for randomisering/registrering og første dokumentasjon på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
minst 6 måneder etter at sist registrerte deltaker fikk første dose opptil 19 måneder (data kuttet ut)
Prosentvis endring fra baseline i sum av diametre over tid som bestemt av uavhengig sentral gjennomgang etter intravenøs administrasjon av DS-8201a hos deltakere med metastatisk brystkreft (registrert analysesett)
Tidsramme: Baseline opp til uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 etter dose
Beste prosentvis endring i summen av diametre av målbare svulster var basert på RECIST 1.1. Den beste prosentvise endringen ble definert som prosentvis endring i den minste summen av diametre fra alle tumorvurderinger etter baseline, og tok utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Baseline opp til uke 6, 12, 18, 24, 30, 36 etter dose
Samlet oppsummering av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter intravenøs administrering av DS-8201a hos deltakere med metastatisk brystkreft (sikkerhetsanalysesett)
Tidsramme: Dag 0 til dag 47 etter siste dose
TEAE ble vurdert etter alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad i henhold til unike kriterier. Alvorlighetsgrad beskrev intensiteten til en hendelse og ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03, der Grad 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert; Karakter 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL; Karakter 4: Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; og grad 5: Død relatert til AE. Alvorlige TEAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
Dag 0 til dag 47 etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (EudraCT-nummer)
  • JapicCTI-173693(en) (Registeridentifikator: JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (Annen identifikator: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på DS-8201a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere