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Une étude du DS-8201a dans le cancer du sein métastatique précédemment traité avec le trastuzumab emtansine (T-DM1)

9 juin 2025 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur le DS-8201a, un conjugué médicamenteux anti-HER2-anticorps (ADC) pour les sujets atteints d'un cancer du sein HER2-positif, non résécable et/ou métastatique précédemment traités par T-DM1 (DESTINY-Breast01)

Certaines patientes atteintes d'un cancer du sein récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER-2) ne répondent pas ou deviennent résistantes au traitement actuel. DS-8201a est un nouveau produit expérimental qui est une combinaison d'un anticorps et d'un médicament. Son utilisation n'a pas encore été approuvée. Le DS-8201a peut ralentir la croissance tumorale. Cela pourrait améliorer les résultats pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

253

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Az Sint-Maarten
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • University of Calgary
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • France
      • Avignon, France, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, France, 25030
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Gironde, France, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle, France, 17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, France, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, France, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, France, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé, France, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, France, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini, Italie, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Torrette, Italie, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japon, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama, Ehime-Ken, Japon, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ayant atteint l'âge de la majorité dans leur pays

  • A un cancer du sein pathologiquement documenté qui :

    1. est non résécable ou métastatique
    2. a une expression HER2 positive confirmée par le protocole
  • A un échantillon de tumeur adéquat
  • A au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • A une fonction cardiaque, rénale et hépatique adéquate définie par le protocole
  • Accepte de suivre les méthodes de contraception définies par le protocole

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (classes NYHA II-IV), d'angor instable ou d'arythmie cardiaque grave
  • A un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) à > 450 millisecondes (ms) chez les hommes et > 470 ms chez les femmes
  • A des antécédents médicaux de maladie pulmonaire cliniquement significative
  • Est suspecté d'avoir certaines autres maladies définies par le protocole sur la base de l'imagerie à la période de dépistage

  • A des antécédents de maladie, d'état métastatique, d'utilisation de drogues/médicaments ou d'autres conditions qui pourraient, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, compromettre :

    1. la sécurité ou le bien-être du participant ou de sa progéniture
    2. sécurité du personnel de l'étude
    3. analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DS-8201a Faible dose
Patients résistants/réfractaires au T-DM1 (R/R) dans le groupe de traitement à faible dose
Médicament: DS-8201a
Le DS-8201a est une poudre lyophilisée stérile reconstituée dans une solution aqueuse stérile (100 mg/5 ml) à administrer en doses intraveineuses (IV) faibles, moyennes et élevées pour la partie 1 de l'essai. La dose pour la partie 2 sera déterminée en fonction des résultats de la partie 1.
Autres noms:
  • Produit expérimental
Expérimental: DS-8201a Dose moyenne
Patients résistants/réfractaires au T-DM1 (R/R) dans le groupe de traitement à dose moyenne
Médicament: DS-8201a
Le DS-8201a est une poudre lyophilisée stérile reconstituée dans une solution aqueuse stérile (100 mg/5 ml) à administrer en doses intraveineuses (IV) faibles, moyennes et élevées pour la partie 1 de l'essai. La dose pour la partie 2 sera déterminée en fonction des résultats de la partie 1.
Autres noms:
  • Produit expérimental
Expérimental: DS-8201a Haute dose
Patients résistants/réfractaires au T-DM1 (R/R) dans le groupe de traitement à dose élevée
Médicament: DS-8201a
Le DS-8201a est une poudre lyophilisée stérile reconstituée dans une solution aqueuse stérile (100 mg/5 ml) à administrer en doses intraveineuses (IV) faibles, moyennes et élevées pour la partie 1 de l'essai. La dose pour la partie 2 sera déterminée en fonction des résultats de la partie 1.
Autres noms:
  • Produit expérimental
Autre: Bras exploratoire
Dans la partie 2b - Phase de continuation, environ 10 patients intolérants au T-DM1 recevront la dose recommandée DS-8201a (RD) en tant que bras exploratoire
Médicament: DS-8201a
Le DS-8201a est une poudre lyophilisée stérile reconstituée dans une solution aqueuse stérile (100 mg/5 ml) à administrer en doses intraveineuses (IV) faibles, moyennes et élevées pour la partie 1 de l'essai. La dose pour la partie 2 sera déterminée en fonction des résultats de la partie 1.
Autres noms:
  • Produit expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective confirmé par un examen central indépendant après administration intraveineuse de 5,4 mg/kg de DS-8201a chez des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique (ensemble d'analyse inscrit)
Délai: au moins 6 mois après que le dernier participant inscrit a reçu la première dose jusqu'à 19 mois (données coupées)
Le nombre de participants avec une réponse objective a été évalué toutes les six semaines à partir du jour 1 du cycle 1 jusqu'à l'arrêt du traitement, par un examen central indépendant de l'établissement d'imagerie basé sur la version 1.1 de RECIST.
au moins 6 mois après que le dernier participant inscrit a reçu la première dose jusqu'à 19 mois (données coupées)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective tel que confirmé par l'investigateur après l'administration intraveineuse de DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer du sein métastatique (ensemble d'analyse inscrit)
Délai: au moins 6 mois après que le dernier participant inscrit a reçu la première dose jusqu'à 19 mois (données coupées)
Le nombre de participants avec une réponse objective est évalué toutes les six semaines à partir du jour 1 du cycle 1 jusqu'à l'arrêt du traitement. Le taux de réponse objective évalué par l'investigateur (ORR) a été défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle sur la base des évaluations tumorales des radiologues/investigateurs locaux.
au moins 6 mois après que le dernier participant inscrit a reçu la première dose jusqu'à 19 mois (données coupées)
Meilleure réponse tumorale globale confirmée par l'investigateur après l'administration intraveineuse de DS-8201a chez des participants atteints d'un cancer du sein métastatique (ensemble d'analyse inscrit)
Délai: au moins 6 mois après que le dernier participant inscrit a reçu la première dose jusqu'à 19 mois (données coupées)
La meilleure réponse tumorale globale a été définie par l'investigateur comme une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (PD) sur la base de RECIST v1.1. Les participants non évaluables (NE) sont également signalés.
au moins 6 mois après que le dernier participant inscrit a reçu la première dose jusqu'à 19 mois (données coupées)
Taux de contrôle de la maladie et taux de bénéfice clinique confirmés par un examen central indépendant après l'administration intraveineuse de DS-8201a chez des participants atteints d'un cancer du sein métastatique (ensemble d'analyse inscrit)
Délai: au moins 6 mois après que le dernier participant inscrit a reçu la première dose jusqu'à 19 mois (données coupées)
Nombre de participants dont la maladie est maîtrisée et qui ont reçu un bénéfice clinique du traitement, tel qu'évalué par un examen central indépendant. Le DCR a été défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable. Le CBR a été défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle ou plus de 6 mois de maladie stable.
au moins 6 mois après que le dernier participant inscrit a reçu la première dose jusqu'à 19 mois (données coupées)
Durée de la réponse (réponse complète ou réponse partielle) confirmée par un examen central indépendant après l'administration intraveineuse de DS-8201a chez des participants atteints d'un cancer du sein métastatique (ensemble d'analyse inscrit)
Délai: au moins 6 mois après que le dernier participant inscrit a reçu la première dose jusqu'à 19 mois (données coupées)
La durée estimée de la réponse confirmée (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) a été évaluée par un examen central indépendant. La durée de la réponse a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première documentation de la réponse objective (RC ou RP) et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
au moins 6 mois après que le dernier participant inscrit a reçu la première dose jusqu'à 19 mois (données coupées)
Estimation de la survie sans progression telle que confirmée par un examen central indépendant après l'administration intraveineuse de DS-8201a chez des participants atteints d'un cancer du sein métastatique (ensemble d'analyse inscrit)
Délai: au moins 6 mois après que le dernier participant inscrit a reçu la première dose jusqu'à 19 mois (données coupées)
L'estimation ponctuelle de la survie sans progression (SSP) est rapportée. La SSP a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation/enregistrement et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
au moins 6 mois après que le dernier participant inscrit a reçu la première dose jusqu'à 19 mois (données coupées)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres au fil du temps, tel que déterminé par un examen central indépendant à la suite de l'administration intraveineuse de DS-8201a chez des participants atteints d'un cancer du sein métastatique (ensemble d'analyse inscrit)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 6, 12, 18, 24, 30, 36 après la dose
Le meilleur pourcentage de changement dans la somme des diamètres des tumeurs mesurables était basé sur RECIST 1.1. La meilleure variation en pourcentage a été définie comme la variation en pourcentage de la plus petite somme des diamètres de toutes les évaluations tumorales post-inclusion, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Ligne de base jusqu'à la semaine 6, 12, 18, 24, 30, 36 après la dose
Résumé général des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) après l'administration intraveineuse de DS-8201a chez des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique (ensemble d'analyse de l'innocuité)
Délai: Jour 0 à Jour 47 après la dernière dose
Les EIAT ont été évalués selon la gravité et la gravité selon des critères uniques. La gravité décrivait l'intensité d'un événement et était classée à l'aide des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.03, où Grade 1 : Léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée ; Niveau 2 : Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les soins personnels AVQ ; Grade 4 : Conséquences mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée ; et Grade 5 : Décès lié à un EI. Les EIAT graves ont été définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante.
Jour 0 à Jour 47 après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Collaborateurs

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (Numéro EudraCT)
  • JapicCTI-173693(en) (Identificateur de registre: JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (Autre identifiant: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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