Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DS-8201a:sta metastasoituneessa rintasyövässä, jota on aiemmin hoidettu trastutsumabemtansiinilla (T-DM1)

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Vaihe 2, monikeskustutkimus DS-8201a:sta, anti-HER2-vasta-ainekonjugaatista (ADC) HER2-positiivisille, ei-leikkauksellisille ja/tai metastaattisille rintasyöpäpotilaille, joita on aiemmin hoidettu T-DM1:llä (DESTINY-Breast01)

Jotkut ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER-2) rintasyöpäpotilaat eivät reagoi nykyiseen hoitoon tai tule vastustuskykyisiksi. DS-8201a on uusi kokeellinen tuote, joka on vasta-aineen ja lääkkeen yhdistelmä. Sitä ei ole vielä hyväksytty käytettäväksi. DS-8201a voi hidastaa kasvaimen kasvua. Tämä saattaa parantaa näiden potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Torrette, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japani, 241-0815
        • Kanagawa cancer center
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama, Ehime-Ken, Japani, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Gironde, Ranska, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle, Ranska, 17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans, Ranska, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Ranska, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Ranska, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé, Ranska, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täysi-ikäisiä miehiä tai naisia ​​maassaan

  • Hänellä on patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, joka:

    1. on leikkaamaton tai metastaattinen
    2. on HER2-positiivinen ilmentyminen vahvistettu protokollan mukaisesti
  • On riittävä kasvainnäyte
  • Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten (RECIST) versiota 1.1 kohden vasteen arviointikriteeriä
  • Hänellä on protokollan mukaan riittävä sydämen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Suostuu noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on ollut sydäninfarkti, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (NYHA-luokat II-IV), epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö
  • Sillä on korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen > 450 millisekuntiin (ms) miehillä ja > 470 ms naisilla
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
  • Sillä epäillään olevan tiettyjä muita protokollan määrittelemiä sairauksia seulontajakson kuvantamisen perusteella

  • Hänellä on ollut jokin sairaus, metastaattinen tila, lääkkeiden/lääkkeiden käyttö tai muu tila, joka saattaa protokollan mukaan tai tutkijan mielestä vaarantaa:

    1. osallistujan tai jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi
    2. opiskeluhenkilöstön turvallisuus
    3. tulosten analyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-8201a pieni annos
T-DM1-resistentit/refraktorit (R/R) potilaat pieniannoksisessa hoitoryhmässä
Lääke: DS-8201a
DS-8201a on steriili lyofilisoitu jauhe, joka on liuotettu steriiliksi vesiliuokseksi (100 mg/5 ml) annettavaksi pieninä, keskisuurina ja korkeina suonensisäisinä (IV) annoksina kokeen osassa 1. Osan 2 annos määräytyy osan 1 tulosten perusteella.
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Kokeellinen: DS-8201a Keskiannos
T-DM1-resistentit/refraktorit (R/R) potilaat keskiannoksen hoitoryhmässä
Lääke: DS-8201a
DS-8201a on steriili lyofilisoitu jauhe, joka on liuotettu steriiliksi vesiliuokseksi (100 mg/5 ml) annettavaksi pieninä, keskisuurina ja korkeina suonensisäisinä (IV) annoksina kokeen osassa 1. Osan 2 annos määräytyy osan 1 tulosten perusteella.
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Kokeellinen: DS-8201a suuri annos
T-DM1-resistentit/refraktorit (R/R) potilaat suuren annoksen hoitoryhmässä
Lääke: DS-8201a
DS-8201a on steriili lyofilisoitu jauhe, joka on liuotettu steriiliksi vesiliuokseksi (100 mg/5 ml) annettavaksi pieninä, keskisuurina ja korkeina suonensisäisinä (IV) annoksina kokeen osassa 1. Osan 2 annos määräytyy osan 1 tulosten perusteella.
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Muut: Tutkimusvarsi
Osassa 2b – jatkovaihe noin 10 T-DM1-intolerantista potilasta saa DS-8201a:n suositellun annoksen (RD) tutkimushaarana.
Lääke: DS-8201a
DS-8201a on steriili lyofilisoitu jauhe, joka on liuotettu steriiliksi vesiliuokseksi (100 mg/5 ml) annettavaksi pieninä, keskisuurina ja korkeina suonensisäisinä (IV) annoksina kokeen osassa 1. Osan 2 annos määräytyy osan 1 tulosten perusteella.
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti riippumattoman keskustarkastuksen vahvistamana 5,4 mg/kg DS-8201a:n laskimonsisäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on metastaattinen rintasyöpä (rekisteröity analyysisarja)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut ensimmäisen annoksen 19 kuukauden ajan (tiedot katkaistu)
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien lukumäärä arvioitiin kuuden viikon välein syklin 1 päivästä 1 hoidon lopettamiseen asti riippumattomalla keskuskuvauslaitoksen katsauksella RECIST-versioon 1.1 perustuen.
vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut ensimmäisen annoksen 19 kuukauden ajan (tiedot katkaistu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti, jonka tutkija on vahvistanut DS-8201a:n laskimonsisäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on metastaattinen rintasyöpä (ilmoittautunut analyysisarja)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut ensimmäisen annoksen 19 kuukauden ajan (tiedot katkaistu)
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan kuuden viikon välein syklin 1 päivästä 1 hoidon lopettamiseen asti. Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen paikallisten radiologien/tutkijan kasvainarvioiden perusteella.
vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut ensimmäisen annoksen 19 kuukauden ajan (tiedot katkaistu)
Paras yleinen kasvainvaste, jonka tutkija on vahvistanut DS-8201a:n laskimonsisäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on metastaattinen rintasyöpä (ilmoittautunut analyysisarja)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut ensimmäisen annoksen 19 kuukauden ajan (tiedot katkaistu)
RECIST v1.1:n perusteella tutkija määritti parhaan kokonaisvasteen kasvaimen täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD) tai progressiiviseksi sairaudeksi (PD). Myös osallistujat, jotka eivät olleet arvioitavissa (NE), raportoidaan.
vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut ensimmäisen annoksen 19 kuukauden ajan (tiedot katkaistu)
Sairauden hallinnan osuus ja kliininen hyötysuhde riippumattoman keskustarkastuksen vahvistamana DS-8201a:n laskimonsisäisen annon jälkeen potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä (ilmoittautunut analyysisarja)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut ensimmäisen annoksen 19 kuukauden ajan (tiedot katkaistu)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hallinnassa oleva sairaus ja jotka saivat kliinistä hyötyä hoidosta riippumattoman keskuskatsauksen mukaan. DCR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden. CBR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen tai osittaisen vasteen tai yli 6 kuukautta stabiilin sairauden.
vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut ensimmäisen annoksen 19 kuukauden ajan (tiedot katkaistu)
Vasteen kesto (täydellinen vaste tai osittainen vaste) riippumattoman keskustarkastuksen vahvistamana DS-8201a:n laskimonsisäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on metastaattinen rintasyöpä (ilmoittautunut analyysisarja)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut ensimmäisen annoksen 19 kuukauden ajan (tiedot katkaistu)
Vahvistetun vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) arvioitu kesto arvioitiin riippumattomalla keskustarkastelulla. Vasteen kesto määriteltiin aikaväliksi objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärän välillä.
vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut ensimmäisen annoksen 19 kuukauden ajan (tiedot katkaistu)
Etenemisvapaa eloonjäämisarvio riippumattoman keskustarkastuksen vahvistamana DS-8201a:n laskimonsisäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on metastaattinen rintasyöpä (ilmoittautunut analyysisarja)
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut ensimmäisen annoksen 19 kuukauden ajan (tiedot katkaistu)
Pisteestimaatti progressiosta vapaasta eloonjäämisestä (PFS) on raportoitu. PFS määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen/rekisteröinnin päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin välillä.
vähintään 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli saanut ensimmäisen annoksen 19 kuukauden ajan (tiedot katkaistu)
Prosentuaalinen muutos perustasosta halkaisijoiden summassa ajan mittaan riippumattoman keskustarkastuksen määrittämänä DS-8201a:n laskimonsisäisen annon jälkeen osallistujille, joilla on metastaattinen rintasyöpä (rekisteröity analyysisarja)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikoille 6, 12, 18, 24, 30, 36 asti annoksen jälkeen
Paras prosentuaalinen muutos mitattavissa olevien kasvainten halkaisijoiden summassa perustui RECIST 1.1:een. Paras prosentuaalinen muutos määriteltiin prosentuaalisena muutoksena pienimmässä halkaisijoiden summassa kaikista perustason jälkeisistä kasvainarvioinneista, ottaen huomioon halkaisijoiden perustason summa.
Lähtötaso viikoille 6, 12, 18, 24, 30, 36 asti annoksen jälkeen
Yleinen yhteenveto hoidon aikana ilmenneistä haittatapahtumista (TEAE) DS-8201a:n laskimonsisäisen annon jälkeen potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä (turvallisuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Päivä 0–47 viimeisen annoksen jälkeen
TEAE arvioitiin vakavuuden ja vakavuuden mukaan ainutlaatuisten kriteerien mukaan. Vakavuus kuvasi tapahtuman intensiteettiä ja arvosteltiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.03, jossa Grade 1: Lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu; luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä (ADL); Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; ja luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema. Vakavat TEAE:t määriteltiin kaikkina epätoivottuina lääketieteellisinä tapahtumina, jotka millä tahansa annoksella johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai aiheuttavat olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä.
Päivä 0–47 viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (EudraCT-numero)
  • JapicCTI-173693(en) (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (Muu tunniste: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset DS-8201a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa