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이전에 Trastuzumab Emtansine(T-DM1)으로 치료한 전이성 유방암에서 DS-8201a에 대한 연구

2025년 6월 9일 업데이트: Daiichi Sankyo

이전에 T-DM1(DESTINY-Breast01)으로 치료받은 HER2 양성, 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 피험자를 위한 항HER2-항체 약물 접합체(ADC)인 DS-8201a의 2상, 다기관, 공개 라벨 연구

일부 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 유방암 환자는 현재 치료에 반응하지 않거나 내성이 생깁니다. DS-8201a는 항체와 약물을 결합한 새로운 실험제품이다. 아직 사용이 승인되지 않았습니다. DS-8201a는 종양 성장을 늦출 수 있습니다. 이것은 이러한 환자의 결과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

253

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • 영국
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Torrette, 이탈리아, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, 일본, 241-0815
        • Kanagawa cancer center
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama, Ehime-Ken, 일본, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku, Tokyo-To, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • University of Calgary
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Gironde, 프랑스, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle, 프랑스, 17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans, 프랑스, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Nantes, 프랑스, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 해당 국가에서 성년의 남성 또는 여성

  • 다음과 같은 병리학적으로 문서화된 유방암이 있습니다.

    1. 절제 불가능하거나 전이성이다
    2. 프로토콜에 따라 HER2 양성 발현이 확인됨
  • 적절한 종양 샘플을 가지고 있습니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1당 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
  • 프로토콜에 정의된 적절한 심장, 신장 및 간 기능이 있음
  • 프로토콜에 정의된 피임 방법을 따르기로 동의합니다.

제외 기준:

  • 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전(CHF)(NYHA 클래스 II-IV), 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
  • 남성의 경우 > 450밀리초(ms), 여성의 경우 > 470ms로 수정된 QT 간격(QTc) 연장이 있음
  • 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력이 있는 경우
  • 스크리닝 기간에 영상을 기반으로 특정 기타 프로토콜 정의 질병이 의심되는 경우

  • 질병, 전이성 상태, 약물/의약 사용 또는 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 다음을 손상시킬 수 있는 기타 상태의 병력이 있습니다.

    1. 참가자 또는 자손의 안전 또는 복지
    2. 연구 직원의 안전
    3. 결과 분석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DS-8201a 저용량
저용량 치료군의 T-DM1 내성/불응성(R/R) 환자
의약품: DS-8201a
DS-8201a는 멸균 수용액(100mg/5mL)으로 재구성된 멸균 동결건조 분말로, 실험의 파트 1을 위해 저, 중, 고 정맥(IV) 용량으로 투여됩니다. 파트 2의 복용량은 파트 1의 결과에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 실험제품
실험적: DS-8201a 중간 용량
중간 용량 치료 그룹의 T-DM1 내성/불응성(R/R) 환자
의약품: DS-8201a
DS-8201a는 멸균 수용액(100mg/5mL)으로 재구성된 멸균 동결건조 분말로, 실험의 파트 1을 위해 저, 중, 고 정맥(IV) 용량으로 투여됩니다. 파트 2의 복용량은 파트 1의 결과에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 실험제품
실험적: DS-8201a 고용량
고용량 치료 그룹의 T-DM1 내성/불응성(R/R) 환자
의약품: DS-8201a
DS-8201a는 멸균 수용액(100mg/5mL)으로 재구성된 멸균 동결건조 분말로, 실험의 파트 1을 위해 저, 중, 고 정맥(IV) 용량으로 투여됩니다. 파트 2의 복용량은 파트 1의 결과에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 실험제품
다른: 탐색 팔
파트 2b - 지속 단계에서 약 10명의 T-DM1 과민증 환자가 DS-8201a 권장 용량(RD)을 탐색용으로 투여받게 됩니다.
의약품: DS-8201a
DS-8201a는 멸균 수용액(100mg/5mL)으로 재구성된 멸균 동결건조 분말로, 실험의 파트 1을 위해 저, 중, 고 정맥(IV) 용량으로 투여됩니다. 파트 2의 복용량은 파트 1의 결과에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 실험제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 유방암 환자에게 5.4 mg/kg DS-8201a 정맥 투여 후 독립 중앙 검토에서 확인된 객관적 반응률(등록된 분석 세트)
기간: 등록된 마지막 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 최소 6개월 후 최대 19개월(데이터 컷오프)
RECIST 버전 1.1에 기반한 독립적인 중앙 이미징 시설 검토를 통해 객관적인 반응을 보인 참가자 수를 주기 1 1일부터 치료 중단까지 6주마다 평가했습니다.
등록된 마지막 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 최소 6개월 후 최대 19개월(데이터 컷오프)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 유방암 환자에서 DS-8201a 정맥 투여 후 조사자가 확인한 객관적 반응률(등록된 분석 세트)
기간: 등록된 마지막 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 최소 6개월 후 최대 19개월(데이터 컷오프)
객관적인 반응을 보인 참여자의 수는 주기 1 1일차부터 치료 중단까지 6주마다 평가됩니다. 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)은 지역 방사선 전문의/조사자의 종양 평가를 기반으로 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
등록된 마지막 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 최소 6개월 후 최대 19개월(데이터 컷오프)
전이성 유방암 환자에게 DS-8201a를 정맥 주사한 후 조사자가 확인한 최상의 전체 종양 반응(등록된 분석 세트)
기간: 등록된 마지막 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 최소 6개월 후 최대 19개월(데이터 컷오프)
최고의 전체 종양 반응은 RECIST v1.1을 기반으로 조사자에 의해 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 정의되었습니다. 평가할 수 없는(NE) 참가자도 보고됩니다.
등록된 마지막 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 최소 6개월 후 최대 19개월(데이터 컷오프)
전이성 유방암 환자에서 DS-8201a 정맥 투여 후 독립적인 중앙 검토에 의해 확인된 질병 조절률 및 임상적 이점률(등록된 분석 세트)
기간: 등록된 마지막 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 최소 6개월 후 최대 19개월(데이터 컷오프)
통제된 질병이 있고 독립적인 중앙 검토에 의해 평가된 치료로부터 임상적 혜택을 받은 참가자 수. DCR은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CBR은 완전 반응 또는 부분 반응 또는 6개월 이상의 안정적인 질병의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
등록된 마지막 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 최소 6개월 후 최대 19개월(데이터 컷오프)
전이성 유방암 환자(등록된 분석 세트)에서 DS-8201a 정맥 투여 후 독립 중앙 검토에 의해 확인된 응답 기간(완전 응답 또는 부분 응답)
기간: 등록된 마지막 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 최소 6개월 후 최대 19개월(데이터 컷오프)
확인된 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])의 예상 기간은 독립적인 중앙 검토에 의해 평가되었습니다. 반응 기간은 객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화 날짜와 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 객관적 문서화 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
등록된 마지막 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 최소 6개월 후 최대 19개월(데이터 컷오프)
전이성 유방암 환자에게 DS-8201a 정맥 투여 후 독립적인 중앙 검토에서 확인된 무진행 생존 추정치(등록된 분석 세트)
기간: 등록된 마지막 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 최소 6개월 후 최대 19개월(데이터 컷오프)
무진행 생존(PFS)의 점 추정치가 보고됩니다. 무진행생존(PFS)은 무작위배정/등록 날짜와 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 기록 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
등록된 마지막 참가자가 첫 번째 용량을 받은 후 최소 6개월 후 최대 19개월(데이터 컷오프)
전이성 유방암 환자에게 DS-8201a 정맥 투여 후 독립적인 중앙 검토에서 결정된 시간 경과에 따른 직경 합계의 기준선 대비 백분율 변화(등록된 분석 세트)
기간: 투여 후 6, 12, 18, 24, 30, 36주까지 기준선
측정 가능한 종양 직경 합계의 최고 백분율 변화는 RECIST 1.1을 기반으로 합니다. 최고 퍼센트 변화는 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 모든 기준선 후 종양 평가로부터 직경의 가장 작은 합의 퍼센트 변화로 정의되었습니다.
투여 후 6, 12, 18, 24, 30, 36주까지 기준선
전이성 유방암 환자의 DS-8201a 정맥 투여 후 치료 관련 부작용(TEAE)의 전체 요약(안전성 분석 세트)
기간: 마지막 투여 후 0일부터 47일까지
TEAE는 고유한 기준에 따라 중증도 및 중증도로 평가되었습니다. 심각도는 사건의 강도를 설명하고 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03을 사용하여 등급을 매겼습니다. 여기서 등급 1: 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음; 2등급: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한합니다. 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 필요함; 및 등급 5: AE와 관련된 사망. 심각한 TEAE는 임의의 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간을 연장시키는 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다.
마지막 투여 후 0일부터 47일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

협력자

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (EudraCT 번호)
  • JapicCTI-173693(en) (레지스트리 식별자: JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (기타 식별자: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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