Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DS-8201a vizsgálata korábban trastuzumab emtansinnel (T-DM1) kezelt áttétes emlőrákban

2025. június 9. frissítette: Daiichi Sankyo

A DS-8201a, egy anti-HER2-antitest gyógyszerkonjugátum (ADC) 2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálata HER2-pozitív, nem reszekálható és/vagy metasztatikus emlőrákos alanyok számára, akiket korábban T-DM1-gyel kezeltek (DESTINY-Breast01)

Egyes humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER-2) emlőrákos betegek nem reagálnak vagy rezisztenssé válnak a jelenlegi kezelésre. A DS-8201a egy új kísérleti termék, amely egy antitest és egy gyógyszer kombinációja. Használatát még nem engedélyezték. A DS-8201a lelassíthatja a daganat növekedését. Ez javíthatja az eredményeket ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Gironde, Franciaország, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle, Franciaország, 17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans, Franciaország, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Franciaország, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé, Franciaország, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japán, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japán, 241-0815
        • Kanagawa cancer center
      • Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama, Ehime-Ken, Japán, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Olaszország, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini, Olaszország, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Torrette, Olaszország, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők az országukban nagykorúak

  • Patológiásan dokumentált mellrákja van, amely:

    1. nem reszekálható vagy metasztatikus
    2. protokoll szerint HER2 pozitív expressziót igazoltak
  • Megfelelő daganatmintával rendelkezik
  • Legalább egy mérhető lézió van minden válaszértékelési kritériumonként a Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójában
  • Protokollban meghatározott megfelelő szív-, vese- és májfunkcióval rendelkezik
  • Beleegyezik a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) követésére

Kizárási kritériumok:

  • Anamnézisében szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF) (NYHA II-IV osztály), instabil angina vagy súlyos szívritmuszavar szerepel
  • Korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlása > 450 ms (ms) férfiaknál és > 470 ms nőknél
  • A kórelőzményében klinikailag jelentős tüdőbetegség szerepel
  • Feltételezhető, hogy a szűrési időszak képalkotó vizsgálata alapján bizonyos egyéb, protokollban meghatározott betegségei vannak

  • Bármilyen betegséggel, áttétes állapottal, gyógyszer-/gyógyszerhasználattal vagy egyéb olyan állapottal rendelkezik, amely a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti:

    1. a résztvevő vagy az utód biztonsága vagy jóléte
    2. a tanulmányozó személyzet biztonsága
    3. eredmények elemzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DS-8201a Alacsony dózisú
T-DM1 rezisztens/refrakter (R/R) betegek az alacsony dózisú kezelési csoportban
Drog: DS-8201a
A DS-8201a steril, liofilizált por, steril vizes oldattá (100 mg/5 ml) feloldva, kis, közepes és nagy intravénás (IV) dózisban adható be a vizsgálat 1. részében. A 2. rész dózisát az 1. rész eredményei alapján határozzák meg.
Más nevek:
  • Kísérleti termék
Kísérleti: DS-8201a Közepes dózisú
T-DM1 rezisztens/refrakter (R/R) betegek a közepes dózisú kezelési csoportban
Drog: DS-8201a
A DS-8201a steril, liofilizált por, steril vizes oldattá (100 mg/5 ml) feloldva, kis, közepes és nagy intravénás (IV) dózisban adható be a vizsgálat 1. részében. A 2. rész dózisát az 1. rész eredményei alapján határozzák meg.
Más nevek:
  • Kísérleti termék
Kísérleti: DS-8201a nagy dózisú
T-DM1 rezisztens/refrakter (R/R) betegek a nagy dózisú kezelési csoportban
Drog: DS-8201a
A DS-8201a steril, liofilizált por, steril vizes oldattá (100 mg/5 ml) feloldva, kis, közepes és nagy intravénás (IV) dózisban adható be a vizsgálat 1. részében. A 2. rész dózisát az 1. rész eredményei alapján határozzák meg.
Más nevek:
  • Kísérleti termék
Egyéb: Feltáró kar
A 2b. részben – Folytatási szakaszban körülbelül 10 T-DM1-intoleráns beteg kapja meg a DS-8201a ajánlott dózisát (RD) feltáró karként.
Drog: DS-8201a
A DS-8201a steril, liofilizált por, steril vizes oldattá (100 mg/5 ml) feloldva, kis, közepes és nagy intravénás (IV) dózisban adható be a vizsgálat 1. részében. A 2. rész dózisát az 1. rész eredményei alapján határozzák meg.
Más nevek:
  • Kísérleti termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A független központi felülvizsgálat által megerősített objektív válaszarány 5,4 mg/kg DS-8201a intravénás beadását követően metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél (felvett elemzőkészlet)
Időkeret: legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
Az objektív választ adó résztvevők számát hathetente értékelték az 1. ciklus 1. napjától a kezelés abbahagyásáig, a RECIST 1.1-es verzióján alapuló független központi képalkotó létesítmény felülvizsgálatával.
legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló által megerősített objektív válaszarány a DS-8201a intravénás beadását követően metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél (felvett elemzőkészlet)
Időkeret: legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
Az objektív választ adó résztvevők számát az 1. ciklus 1. napjától a kezelés abbahagyásáig hathetente értékeljük. A vizsgáló által értékelt objektív válaszarányt (ORR) úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők arányát, akik a helyi radiológusok/nyomozók tumorértékelése alapján a legjobb, teljes választ vagy részleges választ értek el.
legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
A legjobb általános daganatválasz, amint azt a vizsgáló megerősítette a DS-8201a intravénás beadását követően metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél (felvett elemzőkészlet)
Időkeret: legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
A legjobb általános tumorválaszt teljes válaszként (CR), részleges válaszként (PR), stabil betegségként (SD) vagy progresszív betegségként (PD) határozta meg a vizsgáló a RECIST v1.1 alapján. Azokról a résztvevőkről is beszámolnak, akik nem voltak értékelhetőek (NE).
legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
A DS-8201a intravénás beadását követően áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél a független központi felülvizsgálat megerősítette a betegségkontroll arányát és a klinikai előnyök arányát (felvett elemzőkészlet)
Időkeret: legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
A kontrollált betegségben szenvedő résztvevők száma, akik klinikai előnyben részesültek a kezelésből, független központi felülvizsgálat alapján. A DCR-t azoknak a résztvevőknek az arányaként határozták meg, akik a legjobb általános választ adták a teljes választ, a részleges választ vagy a stabil betegséget. A CBR-t azoknak a résztvevőknek az arányaként határozták meg, akik a legjobb, teljes választ vagy részleges választ, vagy több mint 6 hónapig stabil betegséget értek el.
legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
A válasz időtartama (teljes válasz vagy részleges válasz), amelyet független központi felülvizsgálat igazolt a DS-8201a intravénás beadását követően metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél (felvett elemzési készlet)
Időkeret: legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
A megerősített válasz (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) becsült időtartamát független központi felülvizsgálattal értékelték. A válasz időtartamát az objektív válasz (CR vagy PR) első dokumentálása és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első objektív dokumentálásának dátuma közötti időintervallumként határoztuk meg.
legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
A DS-8201a intravénás beadását követően a DS-8201a intravénás beadását követően áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél független központi felülvizsgálat megerősítette a progressziómentes túlélést (felvett elemzőkészlet)
Időkeret: legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
A progressziómentes túlélés (PFS) pontbecslését közölték. A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás/regisztráció dátuma és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálása közötti időtartamot.
legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átmérők összegében az idő múlásával, független központi felülvizsgálat alapján a DS-8201a intravénás beadását követően metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél (felvett elemzőkészlet)
Időkeret: Kiindulási állapot az adag beadása utáni 6., 12., 18., 24., 30., 36. hétig
A mérhető daganatok átmérőjének összegében a legjobb százalékos változás a RECIST 1.1-en alapult. A legjobb százalékos változást úgy határoztuk meg, mint az átmérők legkisebb összegének százalékos változását az összes kiindulási állapot utáni tumorbecslésből, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Kiindulási állapot az adag beadása utáni 6., 12., 18., 24., 30., 36. hétig
A DS-8201a intravénás beadását követően a kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) általános összefoglalása áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél (biztonsági elemzési készlet)
Időkeret: A 0. naptól a 47. napig az utolsó adag után
A TEAE-ket súlyosság és súlyosság alapján egyedi kritériumok szerint értékelték. A súlyosság egy esemény intenzitását írta le, és a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03 verziója szerint osztályozták, ahol 1. fokozat: Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve; 2. fokozat: Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységek korlátozása (ADL); 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza az önellátást az ADL-ben; 4. fokozat: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás jelezve; és 5. fokozat: AE-vel kapcsolatos halálozás. Súlyos TEAE-ként határoztak meg minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza.
A 0. naptól a 47. napig az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Együttműködők

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (EudraCT szám)
  • JapicCTI-173693(en) (Registry Identifier: JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (Egyéb azonosító: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a DS-8201a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel