Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DS-8201a i metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med Trastuzumab Emtansine (T-DM1)

9 juni 2025 uppdaterad av: Daiichi Sankyo

En fas 2, multicenter, öppen studie av DS-8201a, ett anti-HER2-antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) för HER2-positiva, icke-operationsbara och/eller metastaserande bröstcancerpatienter som tidigare behandlats med T-DM1 (DESTINY-Breast01)

Vissa human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER-2) bröstcancerpatienter svarar inte eller blir resistenta mot nuvarande behandling. DS-8201a är en ny experimentell produkt som är en kombination av en antikropp och ett läkemedel. Den har ännu inte godkänts för användning. DS-8201a kan bromsa tumörtillväxt. Detta kan förbättra resultaten för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Az Sint-Maarten
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Gironde, Frankrike, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Torrette, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama, Ehime-Ken, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Storbritannien
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i myndig ålder i sitt land

  • Har patologiskt dokumenterad bröstcancer som:

    1. är inoperabel eller metastaserande
    2. har HER2-positivt uttryck bekräftat enligt protokoll
  • Har ett adekvat tumörprov
  • Har minst en mätbar lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Har protokolldefinierad adekvat hjärt-, njur- och leverfunktion
  • Går med på att följa protokolldefinierade preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • Har en medicinsk historia av hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) (NYHA klasser II-IV), instabil angina eller allvarlig hjärtarytmi
  • Har en korrigerad QT-intervall (QTc) förlängning till > 450 millisekunder (ms) hos män och > 470 ms hos kvinnor
  • Har en medicinsk historia av kliniskt signifikant lungsjukdom
  • Misstänks ha vissa andra protokolldefinierade sjukdomar baserat på bilddiagnostik vid screeningperioden

  • Har en historia av någon sjukdom, metastaserande tillstånd, drog-/läkemedelsanvändning eller annat tillstånd som kan, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, äventyra:

    1. deltagarens eller avkommans säkerhet eller välbefinnande
    2. studiepersonalens säkerhet
    3. analys av resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DS-8201a låg dos
T-DM1-resistenta/refraktära (R/R) patienter i lågdosbehandlingsgruppen
Läkemedel: DS-8201a
DS-8201a är ett sterilt frystorkat pulver som rekonstitueras till en steril vattenlösning (100 mg/5 ml) som ska administreras som låga, medelhöga och höga intravenösa (IV) doser för del 1 av försöket. Dosen för del 2 kommer att bestämmas baserat på resultat från del 1.
Andra namn:
  • Experimentell produkt
Experimentell: DS-8201a Medium Dos
T-DM1-resistenta/refraktära (R/R) patienter i medeldosbehandlingsgruppen
Läkemedel: DS-8201a
DS-8201a är ett sterilt frystorkat pulver som rekonstitueras till en steril vattenlösning (100 mg/5 ml) som ska administreras som låga, medelhöga och höga intravenösa (IV) doser för del 1 av försöket. Dosen för del 2 kommer att bestämmas baserat på resultat från del 1.
Andra namn:
  • Experimentell produkt
Experimentell: DS-8201a hög dos
T-DM1-resistenta/refraktära (R/R) patienter i högdosbehandlingsgruppen
Läkemedel: DS-8201a
DS-8201a är ett sterilt frystorkat pulver som rekonstitueras till en steril vattenlösning (100 mg/5 ml) som ska administreras som låga, medelhöga och höga intravenösa (IV) doser för del 1 av försöket. Dosen för del 2 kommer att bestämmas baserat på resultat från del 1.
Andra namn:
  • Experimentell produkt
Övrig: Utforskande arm
I del 2b – fortsättningsstadiet kommer cirka 10 T-DM1 intoleranta patienter att få den rekommenderade dosen DS-8201a (RD) som en utforskande arm
Läkemedel: DS-8201a
DS-8201a är ett sterilt frystorkat pulver som rekonstitueras till en steril vattenlösning (100 mg/5 ml) som ska administreras som låga, medelhöga och höga intravenösa (IV) doser för del 1 av försöket. Dosen för del 2 kommer att bestämmas baserat på resultat från del 1.
Andra namn:
  • Experimentell produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens bekräftad av oberoende central granskning efter intravenös administrering av 5,4 mg/kg DS-8201a hos deltagare med metastaserad bröstcancer (inkluderad analysuppsättning)
Tidsram: minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
Antalet deltagare med objektivt svar utvärderades var sjätte vecka från cykel 1 dag 1 till och med avbrytande av behandlingen, genom oberoende granskning av central bildbehandlingsanläggning baserad på RECIST version 1.1.
minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens som bekräftats av utredaren efter intravenös administrering av DS-8201a hos deltagare med metastaserad bröstcancer (enrolled Analysis Set)
Tidsram: minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
Antalet deltagare med objektivt svar bedöms var sjätte vecka från cykel 1 dag 1 till och med avbrytande av behandlingen. Utredarens bedömda objektiva svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen deltagare som uppnådde en bästa totala respons av fullständig respons eller partiell respons baserat på lokala radiologers/utredares tumörbedömningar.
minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
Bästa övergripande tumörsvar som bekräftats av utredaren efter intravenös administrering av DS-8201a hos deltagare med metastaserad bröstcancer (inkluderad analysuppsättning)
Tidsram: minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
Bästa totala tumörsvar definierades som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) av utredaren baserat på RECIST v1.1. Deltagare som var icke-evaluerbara (NE) rapporteras också.
minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
Sjukdomskontrollfrekvens och klinisk nytta som bekräftats av oberoende central granskning efter intravenös administrering av DS-8201a hos deltagare med metastaserad bröstcancer (enrolled Analysis Set)
Tidsram: minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
Antal deltagare med kontrollerad sjukdom och som fick klinisk nytta av behandling enligt bedömning av oberoende central granskning. DCR definierades som andelen deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom. CBR definierades som andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar av fullständig respons eller partiell respons eller mer än 6 månaders stabil sjukdom.
minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
Varaktighet av svar (fullständigt svar eller partiellt svar) som bekräftats av oberoende central granskning efter intravenös administrering av DS-8201a hos deltagare med metastaserad bröstcancer (inkluderad analysuppsättning)
Tidsram: minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
Den uppskattade varaktigheten av bekräftat svar (fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]) bedömdes av oberoende central granskning. Varaktighet av svar definierades som tidsintervallet mellan datumet för första dokumentation av objektivt svar (CR eller PR) och datumet för den första objektiva dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
Progressionsfri överlevnadsuppskattning som bekräftats av oberoende central granskning efter intravenös administrering av DS-8201a hos deltagare med metastaserad bröstcancer (enrolled Analysis Set)
Tidsram: minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
Punktskattningen av progressionsfri överlevnad (PFS) rapporteras. PFS definierades som tidsintervallet mellan datumet för randomisering/registrering och den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
Procentuell förändring från baslinjen i summan av diametrar över tid som fastställts av oberoende central granskning efter intravenös administrering av DS-8201a hos deltagare med metastaserad bröstcancer (inkluderad analysuppsättning)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter dos
Bästa procentuella förändring i summan av diametrar för mätbara tumörer baserades på RECIST 1.1. Den bästa procentuella förändringen definierades som den procentuella förändringen i den minsta summan av diametrar från alla tumörbedömningar efter baslinjen, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Baslinje fram till vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter dos
Övergripande sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter intravenös administrering av DS-8201a hos deltagare med metastaserad bröstcancer (säkerhetsanalysuppsättning)
Tidsram: Dag 0 till dag 47 efter sista dosen
TEAEs bedömdes efter svårighetsgrad och allvarlighetsgrad enligt unika kriterier. Allvarligheten beskrev intensiteten av en händelse och graderades med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03, där Grad 1: Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indikerad; Betyg 2: Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsning av åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL); Grad 3: Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårds-ADL; Betyg 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat; och grad 5: Död relaterad till AE. Allvarliga TEAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
Dag 0 till dag 47 efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbetspartners

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (EudraCT-nummer)
  • JapicCTI-173693(en) (Registeridentifierare: JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (Annan identifierare: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på DS-8201a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera