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Eine Studie zu DS-8201a bei metastasiertem Brustkrebs, der zuvor mit Trastuzumab Emtansin (T-DM1) behandelt wurde

9. Juni 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zu DS-8201a, einem Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat (ADC) für HER2-positive, nicht resezierbare und/oder metastasierende Brustkrebspatientinnen, die zuvor mit T-DM1 behandelt wurden (DESTINY-Breast01)

Einige Patientinnen mit Brustkrebs des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER-2) sprechen nicht auf die derzeitige Behandlung an oder werden resistent. DS-8201a ist ein neues experimentelles Produkt, das eine Kombination aus einem Antikörper und einem Medikament ist. Es ist noch nicht für die Verwendung zugelassen. DS-8201a kann das Tumorwachstum verlangsamen. Dies könnte die Ergebnisse für diese Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Gironde, Frankreich, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Torrette, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa cancer center
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama, Ehime-Ken, Japan, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die in ihrem Land volljährig sind

  • Hat Brustkrebs pathologisch dokumentiert, der:

    1. nicht resezierbar oder metastasierend ist
    2. hat eine HER2-positive Expression, die gemäß Protokoll bestätigt wurde
  • Hat eine ausreichende Tumorprobe
  • Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Hat eine protokolldefinierte angemessene Herz-, Nieren- und Leberfunktion
  • Stimmt zu, protokolldefinierte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt, symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) (NYHA-Klassen II-IV), instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzrhythmusstörung
  • Hat eine korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) auf > 450 Millisekunden (ms) bei Männern und > 470 ms bei Frauen
  • Hat eine Anamnese einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung
  • Es besteht der Verdacht, bestimmte andere protokolldefinierte Krankheiten zu haben, basierend auf der Bildgebung zum Screening-Zeitraum

  • Hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, Metastasen, Drogen-/Medikamentengebrauch oder anderen Zuständen, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfers Folgendes beeinträchtigen könnten:

    1. Sicherheit oder Wohlergehen des Teilnehmers oder der Nachkommen
    2. Sicherheit des Studienpersonals
    3. Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-8201a Niedrige Dosis
T-DM1-resistente/refraktäre (R/R) Patienten in der Niedrigdosis-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a ist ein steriles lyophilisiertes Pulver, das zu einer sterilen wässrigen Lösung (100 mg/5 ml) rekonstituiert wurde, die als niedrige, mittlere und hohe intravenöse (IV) Dosis für Teil 1 der Studie verabreicht wird. Die Dosis für Teil 2 wird basierend auf den Ergebnissen aus Teil 1 bestimmt.
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Experimental: DS-8201a Mittlere Dosis
T-DM1-resistente/refraktäre (R/R) Patienten in der Behandlungsgruppe mit mittlerer Dosis
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a ist ein steriles lyophilisiertes Pulver, das zu einer sterilen wässrigen Lösung (100 mg/5 ml) rekonstituiert wurde, die als niedrige, mittlere und hohe intravenöse (IV) Dosis für Teil 1 der Studie verabreicht wird. Die Dosis für Teil 2 wird basierend auf den Ergebnissen aus Teil 1 bestimmt.
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Experimental: DS-8201a Hochdosis
T-DM1-resistente/refraktäre (R/R) Patienten in der Hochdosis-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a ist ein steriles lyophilisiertes Pulver, das zu einer sterilen wässrigen Lösung (100 mg/5 ml) rekonstituiert wurde, die als niedrige, mittlere und hohe intravenöse (IV) Dosis für Teil 1 der Studie verabreicht wird. Die Dosis für Teil 2 wird basierend auf den Ergebnissen aus Teil 1 bestimmt.
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Sonstiges: Erkundungsarm
In Teil 2b – Fortführungsphase erhalten etwa 10 Patienten mit T-DM1-Intoleranz die empfohlene DS-8201a-Dosis (RD) als explorativen Arm
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a ist ein steriles lyophilisiertes Pulver, das zu einer sterilen wässrigen Lösung (100 mg/5 ml) rekonstituiert wurde, die als niedrige, mittlere und hohe intravenöse (IV) Dosis für Teil 1 der Studie verabreicht wird. Die Dosis für Teil 2 wird basierend auf den Ergebnissen aus Teil 1 bestimmt.
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, bestätigt durch eine unabhängige zentrale Überprüfung nach intravenöser Verabreichung von 5,4 mg/kg DS-8201a bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs (aufgenommenes Analyseset)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Die Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen wurde alle sechs Wochen von Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Absetzen der Behandlung durch eine unabhängige Überprüfung durch eine zentrale Bildgebungseinrichtung auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 beurteilt.
mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bestätigte objektive Ansprechrate nach intravenöser Verabreichung von DS-8201a bei Teilnehmern mit metastasierendem Brustkrebs (Enrolled Analysis Set)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Die Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen wird alle sechs Wochen von Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Absetzen der Behandlung bewertet. Die vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die basierend auf den Tumorbeurteilungen lokaler Radiologen/Prüfärzte ein bestes Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen erreichten.
mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Bestes Gesamtansprechen des Tumors, wie vom Prüfarzt bestätigt, nach intravenöser Verabreichung von DS-8201a bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs (Enrolled Analysis Set)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Das beste Gesamtansprechen des Tumors wurde vom Prüfarzt basierend auf RECIST v1.1 als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) definiert. Teilnehmer, die nicht auswertbar (NE) waren, werden ebenfalls gemeldet.
mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Rate der Krankheitskontrolle und Rate des klinischen Nutzens, bestätigt durch unabhängige zentrale Überprüfung nach intravenöser Verabreichung von DS-8201a bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs (aufgenommenes Analyseset)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Anzahl der Teilnehmer mit kontrollierter Erkrankung, die einen klinischen Nutzen aus der Behandlung gezogen haben, wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung bewertet. DCR wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die das beste Gesamtansprechen von vollständiger Remission, partieller Remission oder stabilem Krankheitsverlauf erreichten. CBR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen von vollständiger Remission oder partieller Remission oder mehr als 6 Monate stabiler Erkrankung erreichten.
mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Dauer des Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen), bestätigt durch eine unabhängige zentrale Überprüfung nach intravenöser Verabreichung von DS-8201a bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs (aufgenommenes Analyseset)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Die geschätzte Dauer des bestätigten Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) wurde durch eine unabhängige zentrale Überprüfung beurteilt. Die Dauer des Ansprechens wurde als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) und dem Datum der ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache definiert.
mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Schätzung des progressionsfreien Überlebens, bestätigt durch eine unabhängige zentrale Überprüfung nach intravenöser Verabreichung von DS-8201a bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs (Enrolled Analysis Set)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Die Punktschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) wird angegeben. PFS wurde definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung/Registrierung und der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache.
mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Durchmesser im Laufe der Zeit, bestimmt durch unabhängige zentrale Überprüfung nach intravenöser Verabreichung von DS-8201a bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs (aufgenommenes Analyseset)
Zeitfenster: Baseline bis zu Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Dosis
Die beste prozentuale Änderung der Summe der Durchmesser messbarer Tumore basierte auf RECIST 1.1. Die beste prozentuale Veränderung wurde als die prozentuale Veränderung der kleinsten Summe der Durchmesser aus allen Tumorbewertungen nach der Grundlinie definiert, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wurde.
Baseline bis zu Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Dosis
Gesamtzusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) nach intravenöser Verabreichung von DS-8201a bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs (Sicherheitsanalyse-Set)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 47 nach der letzten Dosis
TEAEs wurden anhand eindeutiger Kriterien nach Schweregrad und Schweregrad bewertet. Der Schweregrad beschrieb die Intensität eines Ereignisses und wurde unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute eingestuft, wobei Grad 1: Leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt; Grad 2: Moderat; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt; und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Schwerwiegende TEAEs wurden als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht.
Tag 0 bis Tag 47 nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (EudraCT-Nummer)
  • JapicCTI-173693(en) (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (Andere Kennung: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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