Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS-8201a w raku piersi z przerzutami leczonym wcześniej trastuzumabem emtanzyną (T-DM1)

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące DS-8201a, koniugatu anty-HER2-przeciwciało-lek (ADC) u pacjentek z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej leczonych T-DM1 (DESTINY-Breast01)

Niektóre pacjentki z rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) nie reagują na obecne leczenie lub stają się oporne. DS-8201a to nowy eksperymentalny produkt będący połączeniem przeciwciała i leku. Nie został jeszcze dopuszczony do użytku. DS-8201a może spowolnić wzrost guza. Może to poprawić wyniki leczenia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Gironde, Francja, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francja, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-0815
        • Kanagawa cancer center
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama, Ehime-Ken, Japonia, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Włochy, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Torrette, Włochy, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety pełnoletni w swoim kraju

  • Ma patologicznie udokumentowanego raka piersi, który:

    1. jest nieoperacyjny lub przerzutowy
    2. ma ekspresję HER2 dodatnią potwierdzoną zgodnie z protokołem
  • Ma odpowiednią próbkę guza
  • Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
  • Ma zdefiniowaną w protokole odpowiednią czynność serca, nerek i wątroby
  • Wyraża zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zdefiniowanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię medyczną zawału mięśnia sercowego, objawową zastoinową niewydolność serca (CHF) (klasa II-IV według NYHA), niestabilną dusznicę bolesną lub poważne zaburzenia rytmu serca
  • Ma skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) do > 450 milisekund (ms) u mężczyzn i > 470 ms u kobiet
  • Ma historię medyczną klinicznie istotnej choroby płuc
  • Podejrzewa się, że ma pewne inne choroby zdefiniowane w protokole na podstawie badań obrazowych w okresie przesiewowym

  • Ma historię jakiejkolwiek choroby, stanu przerzutowego, zażywania narkotyków/leków lub innego stanu, który może, zgodnie z protokołem lub w opinii badacza, zagrozić:

    1. bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub jego potomstwa
    2. bezpieczeństwo pracowników naukowych
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-8201a Niska dawka
Pacjenci z opornością/opornością na T-DM1 (R/R) w grupie leczonej niską dawką
Lek: DS-8201a
DS-8201a to sterylny liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnym roztworze wodnym (100 mg/5 ml) do podawania w postaci niskich, średnich i wysokich dawek dożylnych (IV) w części 1 badania. Dawka dla Części 2 zostanie ustalona na podstawie wyników Części 1.
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Eksperymentalny: DS-8201a Średnia dawka
Pacjenci z opornością/opornością na T-DM1 (R/R) w grupie leczonej średnią dawką
Lek: DS-8201a
DS-8201a to sterylny liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnym roztworze wodnym (100 mg/5 ml) do podawania w postaci niskich, średnich i wysokich dawek dożylnych (IV) w części 1 badania. Dawka dla Części 2 zostanie ustalona na podstawie wyników Części 1.
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Eksperymentalny: DS-8201a Wysoka dawka
Pacjenci z opornością/opornością na T-DM1 (R/R) w grupie otrzymującej duże dawki
Lek: DS-8201a
DS-8201a to sterylny liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnym roztworze wodnym (100 mg/5 ml) do podawania w postaci niskich, średnich i wysokich dawek dożylnych (IV) w części 1 badania. Dawka dla Części 2 zostanie ustalona na podstawie wyników Części 1.
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Inny: Ramię eksploracyjne
W części 2b — etap kontynuacji około 10 pacjentów z nietolerancją T-DM1 otrzyma zalecaną dawkę DS-8201a (RD) jako ramię eksploracyjne
Lek: DS-8201a
DS-8201a to sterylny liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnym roztworze wodnym (100 mg/5 ml) do podawania w postaci niskich, średnich i wysokich dawek dożylnych (IV) w części 1 badania. Dawka dla Części 2 zostanie ustalona na podstawie wyników Części 1.
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi potwierdzony przez niezależną centralną ocenę po dożylnym podaniu 5,4 mg/kg DS-8201a pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami (zarejestrowany zestaw do analizy)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)
Liczbę uczestników z obiektywną odpowiedzią oceniano co sześć tygodni od dnia 1 cyklu 1 do przerwania leczenia, przez niezależną centralną placówkę obrazowania opartą na RECIST w wersji 1.1.
co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi potwierdzony przez badacza po dożylnym podaniu DS-8201a pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami (zarejestrowany zestaw do analizy)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)
Liczbę uczestników z obiektywną odpowiedzią ocenia się co sześć tygodni od pierwszego dnia cyklu 1 do przerwania leczenia. Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą lub częściową odpowiedź na podstawie oceny guza dokonanej przez lokalnych radiologów/badaczy.
co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)
Najlepsza ogólna odpowiedź guza potwierdzona przez badacza po dożylnym podaniu DS-8201a pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami (zarejestrowany zestaw do analizy)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)
Najlepsza ogólna odpowiedź nowotworu została zdefiniowana przez badacza jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD) na podstawie RECIST v1.1. Zgłaszani są również uczestnicy, którzy nie podlegali ocenie (NE).
co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)
Wskaźnik kontroli choroby i wskaźnik korzyści klinicznych potwierdzony przez niezależną centralną ocenę po dożylnym podaniu DS-8201a pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami (zarejestrowany zestaw do analizy)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)
Liczba uczestników z kontrolowaną chorobą, którzy odnieśli korzyść kliniczną z leczenia, zgodnie z oceną niezależnej oceny centralnej. DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilizację choroby. CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą lub częściową odpowiedź lub ponad 6 miesięcy stabilnej choroby.
co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)
Czas trwania odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) potwierdzony przez niezależną centralną ocenę po dożylnym podaniu DS-8201a pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami (zarejestrowany zestaw do analizy)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)
Szacunkowy czas trwania potwierdzonej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) został oceniony przez niezależną centralną ocenę. Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp czasu między datą pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) a datą pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)
Oszacowany czas przeżycia bez progresji choroby potwierdzony przez niezależną centralną ocenę po dożylnym podaniu DS-8201a pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami (zarejestrowany zestaw do analizy)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)
Przedstawiono oszacowanie punktowe przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą randomizacji/rejestracji a pierwszym udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)
Procentowa zmiana sumy średnic w czasie w stosunku do wartości wyjściowych, określona przez niezależną centralną ocenę po dożylnym podaniu DS-8201a pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami (zarejestrowany zestaw do analizy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6, 12, 18, 24, 30, 36 tygodnia po podaniu dawki
Najlepsza procentowa zmiana sumy średnic mierzalnych guzów została oparta na RECIST 1.1. Najlepszą zmianę procentową zdefiniowano jako zmianę procentową najmniejszej sumy średnic ze wszystkich ocen guza po linii podstawowej, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Wartość wyjściowa do 6, 12, 18, 24, 30, 36 tygodnia po podaniu dawki
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po dożylnym podaniu DS-8201a pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami (zestaw analiz bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 47 po ostatniej dawce
TEAE oceniano według ciężkości i ciężkości zgodnie z unikalnymi kryteriami. Nasilenie opisywało intensywność zdarzenia i zostało ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03, gdzie Stopień 1: Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana; stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoopieki ADL; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; i Stopień 5: Zgon związany z AE. Poważne TEAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Dzień 0 do dnia 47 po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (Numer EudraCT)
  • JapicCTI-173693(en) (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (Inny identyfikator: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na DS-8201a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj