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一项 DS-8201a 在之前接受曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1) 治疗的转移性乳腺癌中的研究

2023年11月10日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

DS-8201a 的第 2 期、多中心、开放标签研究，一种抗 HER2 抗体药物偶联物 (ADC)，适用于先前接受过 T-DM1 (DESTINY-Breast01) 治疗的 HER2 阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌受试者

一些人类表皮生长因子受体 2 (HER-2) 乳腺癌患者对目前的治疗没有反应或产生耐药性。 DS-8201a是一种新的实验产品，是抗体和药物的结合。 它尚未被批准使用。 DS-8201a 可能会减缓肿瘤生长。 这可能会改善这些患者的预后。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

253

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • University of Calgary
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、意大利、20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza、意大利、20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini、意大利、47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Torrette、意大利、60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa、日本、241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama、Ehime-Ken、日本、791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku、Tokyo-To、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • CHU Sart Tilman
      • Mechelen、比利时、2800
        • Az Sint-Maarten
  • 法国
      • Avignon、法国、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon、法国、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Gironde、法国、33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle、法国、17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans、法国、72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille、法国、13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier、法国、34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nantes、法国、44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris、法国、75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes、法国、35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé、法国、94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Strasbourg、法国、67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier、California、美国、90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Specialist Global Research
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett
  • 英国
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London、Greater London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh、Lothian Region、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 达到本国成年年龄的男性或女性

  • 有病理学证明的乳腺癌：

    1. 不可切除或转移
    2. 根据协议确认 HER2 阳性表达
  • 有足够的肿瘤样本
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版至少有一个可测量的病灶
  • 具有协议定义的足够的心、肾和肝功能
  • 同意遵循协议定义的避孕方法

排除标准：

  • 有心肌梗死、症状性充血性心力衰竭 (CHF)（NYHA II-IV 级）、不稳定型心绞痛或严重心律失常的病史
  • 男性的校正 QT 间期 (QTc) 延长 > 450 毫秒 (ms)，女性 > 470 毫秒
  • 有具有临床意义的肺部疾病病史
  • 根据筛选期间的影像学怀疑患有某些其他协议定义的疾病

  • 有任何疾病、转移病症、药物/药物使用或其他病症的病史，根据方案或研究者的意见，这些病症可能会损害：

    1. 参与者或后代的安全或福祉
    2. 研究人员的安全
    3. 结果分析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DS-8201a 低剂量
低剂量治疗组中的 T-DM1 耐药/难治性 (R/R) 患者
药品：DS-8201a
DS-8201a 是一种无菌冻干粉末，可重构为无菌水溶液（100 mg/5 mL），用于试验第 1 部分的低、中和高静脉内（IV）剂量。 第 2 部分的剂量将根据第 1 部分的结果确定。
其他名称：
  • 实验产品
实验性的：DS-8201a 中剂量
中剂量治疗组中的 T-DM1 耐药/难治性 (R/R) 患者
药品：DS-8201a
DS-8201a 是一种无菌冻干粉末，可重构为无菌水溶液（100 mg/5 mL），用于试验第 1 部分的低、中和高静脉内（IV）剂量。 第 2 部分的剂量将根据第 1 部分的结果确定。
其他名称：
  • 实验产品
实验性的：DS-8201a 高剂量
高剂量治疗组中的 T-DM1 耐药/难治性 (R/R) 患者
药品：DS-8201a
DS-8201a 是一种无菌冻干粉末，可重构为无菌水溶液（100 mg/5 mL），用于试验第 1 部分的低、中和高静脉内（IV）剂量。 第 2 部分的剂量将根据第 1 部分的结果确定。
其他名称：
  • 实验产品
其他：探索臂
在第 2b 部分——继续阶段，大约 10 名 T-DM1 不耐受患者将接受 DS-8201a 推荐剂量 (RD) 作为探索组
药品：DS-8201a
DS-8201a 是一种无菌冻干粉末，可重构为无菌水溶液（100 mg/5 mL），用于试验第 1 部分的低、中和高静脉内（IV）剂量。 第 2 部分的剂量将根据第 1 部分的结果确定。
其他名称：
  • 实验产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
转移性乳腺癌参与者静脉注射 5.4 mg/kg DS-8201a 后独立中央审查确认的客观缓解率（登记分析集）
大体时间：在最后一名参加者接受第一剂后至少 6 个月，最多 19 个月（数据截止）
从第 1 周期第 1 天到停止治疗，每六周评估一次有客观反应的参与者人数，由独立的中央影像设备审查基于 RECIST 1.1 版进行评估。
在最后一名参加者接受第一剂后至少 6 个月，最多 19 个月（数据截止）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
转移性乳腺癌参与者静脉注射 DS-8201a 后研究者确认的客观缓解率（登记分析集）
大体时间：在最后一名参加者接受第一剂后至少 6 个月，最多 19 个月（数据截止）
从第 1 周期第 1 天到停止治疗，每六周评估一次有客观反应的参与者人数。 研究者评估的客观反应率 (ORR) 被定义为根据当地放射科医师/研究者的肿瘤评估获得完全反应或部分反应的最佳总体反应的参与者比例。
在最后一名参加者接受第一剂后至少 6 个月，最多 19 个月（数据截止）
研究人员在转移性乳腺癌患者中静脉注射 DS-8201a 后确认的最佳总体肿瘤反应（登记分析集）
大体时间：在最后一名参加者接受第一剂后至少 6 个月，最多 19 个月（数据截止）
研究者根据 RECIST v1.1 将最佳总体肿瘤反应定义为完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD)。 还报告了不可评估 (NE) 的参与者。
在最后一名参加者接受第一剂后至少 6 个月，最多 19 个月（数据截止）
转移性乳腺癌患者静脉注射 DS-8201a 后独立中央审查确认的疾病控制率和临床获益率（登记分析集）
大体时间：在最后一名参加者接受第一剂后至少 6 个月，最多 19 个月（数据截止）
经独立中央审查评估，疾病得到控制并从治疗中获得临床益处的参与者人数。 DCR 被定义为达到完全反应、部分反应或稳定疾病的最佳总体反应的参与者的比例。 CBR 被定义为达到完全反应或部分反应或超过 6 个月的稳定疾病的最佳总体反应的参与者的比例。
在最后一名参加者接受第一剂后至少 6 个月，最多 19 个月（数据截止）
转移性乳腺癌参与者静脉注射 DS-8201a 后经独立中央审查确认的缓解持续时间（完全缓解或部分缓解）（登记分析集）
大体时间：在最后一名参加者接受第一剂后至少 6 个月，最多 19 个月（数据截止）
确认反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的估计持续时间由独立的中央审查评估。 缓解持续时间定义为首次记录客观缓解（CR 或 PR）的日期与首次客观记录疾病进展或因任何原因死亡的日期之间的时间间隔。
在最后一名参加者接受第一剂后至少 6 个月，最多 19 个月（数据截止）
转移性乳腺癌参与者静脉注射 DS-8201a 后独立中央审查证实的无进展生存期估计（登记分析集）
大体时间：在最后一名参加者接受第一剂后至少 6 个月，最多 19 个月（数据截止）
报告了无进展生存期 (PFS) 的点估计值。 PFS 定义为随机化/注册日期与首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡之间的时间间隔。
在最后一名参加者接受第一剂后至少 6 个月，最多 19 个月（数据截止）
转移性乳腺癌参与者静脉注射 DS-8201a 后由独立中央审查确定的随着时间的推移直径总和相对于基线的百分比变化（登记分析集）
大体时间：给药后第 6、12、18、24、30、36 周的基线
可测量肿瘤直径总和的最佳百分比变化基于 RECIST 1.1。 最佳百分比变化定义为所有基线后肿瘤评估的最小直径总和的百分比变化，以基线直径总和作为参考。
给药后第 6、12、18、24、30、36 周的基线
转移性乳腺癌患者静脉注射 DS-8201a 后治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的总体总结（安全性分析集）
大体时间：最后一次给药后第 0 天到第 47 天
根据独特的标准，通过严重性和严重性评估 TEAE。 严重程度描述了事件的强度，并使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版进行分级，其中 1 级：轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预； 2 级：中度；指示最小的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的工具性日常生活活动 (ADL)； 3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自理 ADL； 4 级：危及生命的后果；指示紧急干预； 5 级：与 AE 相关的死亡。严重的 TEAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长的任何不良医疗事件。
最后一次给药后第 0 天到第 47 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

合作者

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月25日

初级完成 (实际的)

2019年3月21日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月10日

首次发布 (实际的)

2017年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月10日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (EudraCT编号)
  • JapicCTI-173693(en) (注册表标识符：JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (其他标识符：Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

DS-8201a的临床试验

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条件

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