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Un estudio de DS-8201a en cáncer de mama metastásico tratado previamente con trastuzumab emtansina (T-DM1)

9 de junio de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 de DS-8201a, un conjugado de fármaco (ADC) con anticuerpo anti-HER2 para pacientes con cáncer de mama metastásico, no resecable y/o positivo para HER2 previamente tratadas con T-DM1 (DESTINY-Breast01)

Algunas pacientes con cáncer de mama del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2) no responden o se vuelven resistentes al tratamiento actual. DS-8201a es un nuevo producto experimental que es una combinación de un anticuerpo y un fármaco. Todavía no ha sido aprobado para su uso. DS-8201a puede retrasar el crecimiento del tumor. Esto podría mejorar los resultados para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

253

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • University of Calgary
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • España
      • Badajoz, España, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, España, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Gironde, Francia, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Torrette, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japón, 241-0815
        • Kanagawa cancer center
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama, Ehime-Ken, Japón, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Reino Unido
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de edad en su país

  • Tiene cáncer de mama patológicamente documentado que:

    1. es irresecable o metastásico
    2. tiene expresión positiva de HER2 confirmada por protocolo
  • Tiene una muestra tumoral adecuada
  • Tiene al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
  • Tiene una función cardíaca, renal y hepática adecuada definida por el protocolo.
  • Está de acuerdo en seguir los métodos anticonceptivos definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes médicos de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (clases II-IV de la NYHA), angina inestable o arritmia cardíaca grave
  • Tiene una prolongación del intervalo QT corregido (QTc) a > 450 milisegundos (ms) en hombres y > 470 ms en mujeres
  • Tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar clínicamente significativa.
  • Se sospecha que tiene ciertas otras enfermedades definidas por el protocolo según las imágenes en el período de selección

  • Tiene antecedentes de cualquier enfermedad, condición metastásica, uso de drogas/medicamentos u otra condición que podría, por protocolo o en opinión del investigador, comprometer:

    1. seguridad o bienestar del participante o descendencia
    2. seguridad del personal del estudio
    3. análisis de resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DS-8201a Dosis baja
Pacientes resistentes/refractarios (R/R) de T-DM1 en el grupo de tratamiento de dosis baja
Droga: DS-8201a
DS-8201a es un polvo liofilizado estéril reconstituido en una solución acuosa estéril (100 mg/5 ml) para administrar en dosis intravenosa (IV) baja, media y alta para la Parte 1 del ensayo. La dosis para la Parte 2 se determinará en función de los resultados de la Parte 1.
Otros nombres:
  • Producto experimental
Experimental: DS-8201a Dosis media
Pacientes resistentes/refractarios (R/R) a T-DM1 en el grupo de tratamiento de dosis media
Droga: DS-8201a
DS-8201a es un polvo liofilizado estéril reconstituido en una solución acuosa estéril (100 mg/5 ml) para administrar en dosis intravenosa (IV) baja, media y alta para la Parte 1 del ensayo. La dosis para la Parte 2 se determinará en función de los resultados de la Parte 1.
Otros nombres:
  • Producto experimental
Experimental: DS-8201a Alta dosis
Pacientes resistentes/refractarios (R/R) de T-DM1 en el grupo de tratamiento de dosis alta
Droga: DS-8201a
DS-8201a es un polvo liofilizado estéril reconstituido en una solución acuosa estéril (100 mg/5 ml) para administrar en dosis intravenosa (IV) baja, media y alta para la Parte 1 del ensayo. La dosis para la Parte 2 se determinará en función de los resultados de la Parte 1.
Otros nombres:
  • Producto experimental
Otro: Brazo exploratorio
En la Parte 2b- Etapa de continuación, alrededor de 10 pacientes con intolerancia a T-DM1 recibirán la dosis recomendada (RD) de DS-8201a como grupo exploratorio
Droga: DS-8201a
DS-8201a es un polvo liofilizado estéril reconstituido en una solución acuosa estéril (100 mg/5 ml) para administrar en dosis intravenosa (IV) baja, media y alta para la Parte 1 del ensayo. La dosis para la Parte 2 se determinará en función de los resultados de la Parte 1.
Otros nombres:
  • Producto experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada por una revisión central independiente después de la administración intravenosa de 5,4 mg/kg de DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico (conjunto de análisis inscrito)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
El número de participantes con respuesta objetiva se evaluó cada seis semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento, mediante una revisión de un centro de diagnóstico por imágenes independiente basado en RECIST versión 1.1.
al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada por el investigador después de la administración intravenosa de DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico (Conjunto de análisis inscrito)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
El número de participantes con respuesta objetiva se evalúa cada seis semanas desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento. La tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador se definió como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial según las evaluaciones de tumores de los radiólogos/investigadores locales.
al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
Mejor respuesta tumoral general según lo confirmado por el investigador después de la administración intravenosa de DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico (conjunto de análisis inscrito)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
El investigador definió la mejor respuesta global del tumor como respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) según RECIST v1.1. También se informan los participantes que no fueron evaluables (NE).
al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
Tasa de control de la enfermedad y tasa de beneficio clínico confirmada por una revisión central independiente después de la administración intravenosa de DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico (conjunto de análisis inscrito)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
Número de participantes con enfermedad controlada y que recibieron un beneficio clínico del tratamiento según lo evaluado por una revisión central independiente. La DCR se definió como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable. CBR se definió como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial o más de 6 meses de enfermedad estable.
al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
Duración de la respuesta (respuesta completa o respuesta parcial) según lo confirmado por una revisión central independiente después de la administración intravenosa de DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico (conjunto de análisis inscrito)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
La duración estimada de la respuesta confirmada (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) fue evaluada por una revisión central independiente. La duración de la respuesta se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR) y la fecha de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
Estimación de supervivencia libre de progresión confirmada por una revisión central independiente después de la administración intravenosa de DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico (conjunto de análisis inscrito)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
Se informa la estimación puntual de la supervivencia libre de progresión (PFS). La SLP se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización/registro y la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
Cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros a lo largo del tiempo según lo determinado por una revisión central independiente después de la administración intravenosa de DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico (conjunto de análisis inscrito)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la dosis
El mejor cambio porcentual en la suma de los diámetros de los tumores medibles se basó en RECIST 1.1. El mejor cambio porcentual se definió como el cambio porcentual en la suma más pequeña de diámetros de todas las evaluaciones tumorales posteriores a la línea de base, tomando como referencia la suma de diámetros de la línea base.
Línea de base hasta la semana 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la dosis
Resumen general de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) luego de la administración intravenosa de DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico (Conjunto de análisis de seguridad)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 47 después de la última dosis
Los TEAE se evaluaron por gravedad y gravedad de acuerdo con criterios únicos. La gravedad describió la intensidad de un evento y se calificó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03, donde Grado 1: Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada; Grado 2: Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo, pero que no ponga en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las AVD de autocuidado; Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada; y Grado 5: Muerte relacionada con EA. Los TEAE graves se definieron como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o cause la prolongación de la hospitalización existente.
Día 0 a Día 47 después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (Número EudraCT)
  • JapicCTI-173693(en) (Identificador de registro: JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (Otro identificador: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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