Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DS-8201a bij gemetastaseerde borstkanker die eerder werd behandeld met trastuzumab-emtansine (T-DM1)

9 juni 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek van DS-8201a, een anti-HER2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) voor HER2-positieve, inoperabele en/of gemetastaseerde proefpersonen van borstkanker die eerder werden behandeld met T-DM1 (DESTINY-Breast01)

Sommige borstkankerpatiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2) reageren niet of worden resistent tegen de huidige behandeling. DS-8201a is een nieuw experimenteel product dat een combinatie is van een antilichaam en een medicijn. Het is nog niet goedgekeurd voor gebruik. DS-8201a kan de tumorgroei vertragen. Dit zou de resultaten voor deze patiënten kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Mechelen, België, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • University of Calgary
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Gironde, Frankrijk, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italië, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italië, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini, Italië, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Torrette, Italië, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama, Ehime-Ken, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die meerderjarig zijn in hun land

  • Heeft pathologisch gedocumenteerde borstkanker die:

    1. is inoperabel of metastatisch
    2. heeft HER2-positieve expressie bevestigd per protocol
  • Heeft een adequaat tumormonster
  • Heeft ten minste één meetbare laesie per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
  • Heeft een in het protocol gedefinieerde adequate hart-, nier- en leverfunctie
  • Stemt ermee in om in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethode(n) te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een medische voorgeschiedenis van myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen (CHF) (NYHA klasse II-IV), instabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen
  • Heeft een gecorrigeerde verlenging van het QT-interval (QTc) tot > 450 milliseconde (ms) bij mannen en > 470 ms bij vrouwen
  • Heeft een medische voorgeschiedenis van klinisch significante longziekte
  • Wordt vermoed bepaalde andere in het protocol gedefinieerde ziekten te hebben op basis van beeldvorming tijdens de screeningperiode

  • Heeft een voorgeschiedenis van een ziekte, gemetastaseerde aandoening, drugs-/medicatiegebruik of andere aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, het volgende in gevaar kan brengen:

    1. veiligheid of welzijn van de deelnemer of nageslacht
    2. veiligheid van studiepersoneel
    3. analyse van resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS-8201a lage dosis
T-DM1-resistente/refractaire (R/R) patiënten in de behandelingsgroep met lage dosis
Geneesmiddel: DS-8201a
DS-8201a is een steriel gelyofiliseerd poeder dat is gereconstitueerd in een steriele waterige oplossing (100 mg/5 ml) om te worden toegediend als lage, gemiddelde en hoge intraveneuze (IV) doses voor deel 1 van het onderzoek. De dosis voor deel 2 wordt bepaald op basis van de resultaten van deel 1.
Andere namen:
  • Experimenteel product
Experimenteel: DS-8201a Gemiddelde dosis
T-DM1-resistente/refractaire (R/R) patiënten in de behandelingsgroep met gemiddelde dosis
Geneesmiddel: DS-8201a
DS-8201a is een steriel gelyofiliseerd poeder dat is gereconstitueerd in een steriele waterige oplossing (100 mg/5 ml) om te worden toegediend als lage, gemiddelde en hoge intraveneuze (IV) doses voor deel 1 van het onderzoek. De dosis voor deel 2 wordt bepaald op basis van de resultaten van deel 1.
Andere namen:
  • Experimenteel product
Experimenteel: DS-8201a Hoge dosis
T-DM1-resistente/refractaire (R/R) patiënten in de behandelingsgroep met hoge dosis
Geneesmiddel: DS-8201a
DS-8201a is een steriel gelyofiliseerd poeder dat is gereconstitueerd in een steriele waterige oplossing (100 mg/5 ml) om te worden toegediend als lage, gemiddelde en hoge intraveneuze (IV) doses voor deel 1 van het onderzoek. De dosis voor deel 2 wordt bepaald op basis van de resultaten van deel 1.
Andere namen:
  • Experimenteel product
Ander: Verkennende arm
In Deel 2b - Vervolgfase zullen ongeveer 10 T-DM1-intolerante patiënten de DS-8201a aanbevolen dosis (RD) krijgen als een verkennende arm
Geneesmiddel: DS-8201a
DS-8201a is een steriel gelyofiliseerd poeder dat is gereconstitueerd in een steriele waterige oplossing (100 mg/5 ml) om te worden toegediend als lage, gemiddelde en hoge intraveneuze (IV) doses voor deel 1 van het onderzoek. De dosis voor deel 2 wordt bepaald op basis van de resultaten van deel 1.
Andere namen:
  • Experimenteel product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage zoals bevestigd door onafhankelijke centrale beoordeling na intraveneuze toediening van 5,4 mg/kg DS-8201a bij deelnemers met gemetastaseerde borstkanker (ingeschreven analyseset)
Tijdsspanne: ten minste 6 maanden nadat de laatste ingeschreven deelnemer de eerste dosis ontving tot 19 maanden (data cut off)
Het aantal deelnemers met een objectieve respons werd om de zes weken beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 1 tot en met stopzetting van de behandeling, door onafhankelijke centrale beeldvormingsfaciliteit op basis van RECIST versie 1.1.
ten minste 6 maanden nadat de laatste ingeschreven deelnemer de eerste dosis ontving tot 19 maanden (data cut off)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage zoals bevestigd door de onderzoeker na intraveneuze toediening van DS-8201a bij deelnemers met gemetastaseerde borstkanker (ingeschreven analyseset)
Tijdsspanne: ten minste 6 maanden nadat de laatste ingeschreven deelnemer de eerste dosis ontving tot 19 maanden (data cut off)
Het aantal deelnemers met een objectieve respons wordt elke zes weken beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 1 tot en met stopzetting van de behandeling. Het door de onderzoeker beoordeelde objectieve responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons bereikte op basis van tumorbeoordelingen door lokale radiologen/onderzoekers.
ten minste 6 maanden nadat de laatste ingeschreven deelnemer de eerste dosis ontving tot 19 maanden (data cut off)
Beste algehele tumorrespons zoals bevestigd door de onderzoeker na intraveneuze toediening van DS-8201a bij deelnemers met gemetastaseerde borstkanker (ingeschreven analyseset)
Tijdsspanne: ten minste 6 maanden nadat de laatste ingeschreven deelnemer de eerste dosis ontving tot 19 maanden (data cut off)
De beste algehele tumorrespons werd door de onderzoeker gedefinieerd als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) op basis van RECIST v1.1. Deelnemers die niet-evalueerbaar (NE) waren, worden ook gerapporteerd.
ten minste 6 maanden nadat de laatste ingeschreven deelnemer de eerste dosis ontving tot 19 maanden (data cut off)
Percentage ziektebestrijding en klinisch voordeel zoals bevestigd door onafhankelijke centrale beoordeling na intraveneuze toediening van DS-8201a bij deelnemers met gemetastaseerde borstkanker (ingeschreven analyseset)
Tijdsspanne: ten minste 6 maanden nadat de laatste ingeschreven deelnemer de eerste dosis ontving tot 19 maanden (data cut off)
Aantal deelnemers met gecontroleerde ziekte en die klinisch baat hadden bij de behandeling, zoals beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordeling. DCR werd gedefinieerd als het deel van de deelnemers dat een beste algehele respons bereikte van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte. CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons bereikte van volledige respons of gedeeltelijke respons of meer dan 6 maanden stabiele ziekte.
ten minste 6 maanden nadat de laatste ingeschreven deelnemer de eerste dosis ontving tot 19 maanden (data cut off)
Responsduur (volledige respons of gedeeltelijke respons) zoals bevestigd door onafhankelijke centrale beoordeling na intraveneuze toediening van DS-8201a bij deelnemers met gemetastaseerde borstkanker (ingeschreven analyseset)
Tijdsspanne: ten minste 6 maanden nadat de laatste ingeschreven deelnemer de eerste dosis ontving tot 19 maanden (data cut off)
De geschatte duur van de bevestigde respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) werd beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordeling. Duur van respons werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) en de datum van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
ten minste 6 maanden nadat de laatste ingeschreven deelnemer de eerste dosis ontving tot 19 maanden (data cut off)
Geschatte progressievrije overleving zoals bevestigd door onafhankelijke centrale beoordeling na intraveneuze toediening van DS-8201a bij deelnemers met gemetastaseerde borstkanker (ingeschreven analyseset)
Tijdsspanne: ten minste 6 maanden nadat de laatste ingeschreven deelnemer de eerste dosis ontving tot 19 maanden (data cut off)
De puntschatting van progressievrije overleving (PFS) wordt gerapporteerd. PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie/registratie en de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
ten minste 6 maanden nadat de laatste ingeschreven deelnemer de eerste dosis ontving tot 19 maanden (data cut off)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in som van diameters in de loop van de tijd zoals bepaald door onafhankelijke centrale beoordeling na intraveneuze toediening van DS-8201a bij deelnemers met gemetastaseerde borstkanker (ingeschreven analyseset)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6, 12, 18, 24, 30, 36 na dosis
De beste procentuele verandering in de som van de diameters van meetbare tumoren was gebaseerd op RECIST 1.1. De beste procentuele verandering werd gedefinieerd als de procentuele verandering in de kleinste som van diameters van alle post-baseline tumorbeoordelingen, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd genomen.
Basislijn tot week 6, 12, 18, 24, 30, 36 na dosis
Algehele samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na intraveneuze toediening van DS-8201a bij deelnemers met gemetastaseerde borstkanker (veiligheidsanalyseset)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 47 na de laatste dosis
TEAE's werden beoordeeld op ernst en ernst volgens unieke criteria. Ernst beschreef de intensiteit van een gebeurtenis en werd beoordeeld met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03, waarbij Graad 1: Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd; Graad 2: Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL); Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL; Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen; en graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. Ernstige TEAE's werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt.
Dag 0 tot dag 47 na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Medewerkers

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (EudraCT-nummer)
  • JapicCTI-173693(en) (Register-ID: JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (Andere identificatie: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op DS-8201a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren