Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DS-8201a при метастатическом раке молочной железы, ранее получавшем лечение трастузумабом эмтанзином (T-DM1)

9 июня 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование DS-8201a, конъюгата анти-HER2-антитело с лекарственным средством (ADC) для HER2-положительного, нерезектабельного и/или метастатического рака молочной железы, ранее леченного T-DM1 (DESTINY-Breast01)

Некоторые пациенты с раком молочной железы с рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER-2) не реагируют или становятся устойчивыми к текущему лечению. DS-8201a — это новый экспериментальный продукт, представляющий собой комбинацию антитела и лекарственного средства. Он еще не был одобрен для использования. DS-8201a может замедлять рост опухоли. Это может улучшить результаты для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

253

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Италия, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Италия, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini, Италия, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Torrette, Италия, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • University of Calgary
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Gironde, Франция, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans, Франция, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Франция, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Франция, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Франция, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé, Франция, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Япония, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama, Ehime-Ken, Япония, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, достигшие совершеннолетия в своей стране

  • Имеет патологически подтвержденный рак молочной железы, который:

    1. является нерезектабельным или метастатическим
    2. имеет положительную экспрессию HER2, подтвержденную протоколом
  • Имеет адекватный образец опухоли
  • Имеет по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • Имеет определяемую протоколом адекватную функцию сердца, почек и печени
  • Соглашается следовать определенному протоколом методу (методам) контрацепции

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе инфаркт миокарда, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (ЗСН) (классы II-IV по NYHA), нестабильную стенокардию или серьезную сердечную аритмию
  • Имеет удлинение скорректированного интервала QT (QTc) до > 450 миллисекунд (мс) у мужчин и > 470 мс у женщин.
  • Имеет в анамнезе клинически значимое заболевание легких
  • Подозревается наличие определенных других заболеваний, определенных протоколом, на основании визуализации в период скрининга.

  • Имеет в анамнезе какое-либо заболевание, метастатическое состояние, употребление наркотиков/медикаментов или другое состояние, которое согласно протоколу или по мнению исследователя может поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника или потомства
    2. безопасность учебного персонала
    3. анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DS-8201a Низкая доза
Пациенты с резистентностью/рефрактерностью к T-DM1 (R/R) в группе лечения низкими дозами
Лекарство: ДС-8201а
DS-8201a представляет собой стерильный лиофилизированный порошок, восстановленный в стерильном водном растворе (100 мг/5 мл) для введения в виде низких, средних и высоких доз внутривенно (в/в) в первой части исследования. Доза для Части 2 будет определяться на основании результатов Части 1.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Экспериментальный: DS-8201a Средняя доза
Пациенты с резистентностью/рефрактерностью к T-DM1 (R/R) в группе лечения средней дозой
Лекарство: ДС-8201а
DS-8201a представляет собой стерильный лиофилизированный порошок, восстановленный в стерильном водном растворе (100 мг/5 мл) для введения в виде низких, средних и высоких доз внутривенно (в/в) в первой части исследования. Доза для Части 2 будет определяться на основании результатов Части 1.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Экспериментальный: DS-8201a Высокая доза
Пациенты с резистентностью/рефрактерностью к T-DM1 (R/R) в группе лечения высокими дозами
Лекарство: ДС-8201а
DS-8201a представляет собой стерильный лиофилизированный порошок, восстановленный в стерильном водном растворе (100 мг/5 мл) для введения в виде низких, средних и высоких доз внутривенно (в/в) в первой части исследования. Доза для Части 2 будет определяться на основании результатов Части 1.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт
Другой: Исследовательская рука
В части 2b — Стадия продолжения около 10 пациентов с непереносимостью T-DM1 получат рекомендованную дозу (RD) DS-8201a в качестве исследовательской группы.
Лекарство: ДС-8201а
DS-8201a представляет собой стерильный лиофилизированный порошок, восстановленный в стерильном водном растворе (100 мг/5 мл) для введения в виде низких, средних и высоких доз внутривенно (в/в) в первой части исследования. Доза для Части 2 будет определяться на основании результатов Части 1.
Другие имена:
  • Экспериментальный продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов, подтвержденная независимым центральным обзором, после внутривенного введения 5,4 мг/кг DS-8201a участникам с метастатическим раком молочной железы (зарегистрированный набор для анализа)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после того, как последний зарегистрированный участник получил первую дозу до 19 месяцев (отсечение данных)
Число участников с объективным ответом оценивалось каждые шесть недель, начиная с 1-го дня цикла и заканчивая прекращением лечения, с помощью независимой проверки центра визуализации на основе RECIST версии 1.1.
не менее 6 месяцев после того, как последний зарегистрированный участник получил первую дозу до 19 месяцев (отсечение данных)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов, подтвержденная исследователем после внутривенного введения DS-8201a участникам с метастатическим раком молочной железы (зарегистрированный набор для анализа)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после того, как последний зарегистрированный участник получил первую дозу до 19 месяцев (отсечение данных)
Количество участников с объективным ответом оценивают каждые шесть недель, начиная с 1-го дня цикла и заканчивая прекращением лечения. Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя определялась как доля участников, достигших наилучшего общего ответа полного или частичного ответа на основе оценок опухоли местными рентгенологами/исследователями.
не менее 6 месяцев после того, как последний зарегистрированный участник получил первую дозу до 19 месяцев (отсечение данных)
Наилучший общий ответ опухоли, подтвержденный исследователем, после внутривенного введения DS-8201a у участников с метастатическим раком молочной железы (зарегистрированный набор для анализа)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после того, как последний зарегистрированный участник получил первую дозу до 19 месяцев (отсечение данных)
Наилучший общий ответ опухоли определялся исследователем как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD) на основании RECIST v1.1. Также сообщается об участниках, не поддающихся оценке (NE).
не менее 6 месяцев после того, как последний зарегистрированный участник получил первую дозу до 19 месяцев (отсечение данных)
Уровень контроля заболевания и уровень клинической пользы, подтвержденные независимым центральным обзором после внутривенного введения DS-8201a участникам с метастатическим раком молочной железы (зарегистрированный набор для анализа)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после того, как последний зарегистрированный участник получил первую дозу до 19 месяцев (отсечение данных)
Количество участников с контролируемым заболеванием, получивших клиническую пользу от лечения, согласно оценке независимого центрального обзора. DCR определяли как долю участников, достигших наилучшего общего ответа: полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания. CBR определяли как долю участников, достигших наилучшего общего ответа полного или частичного ответа или более чем 6 месяцев стабильного заболевания.
не менее 6 месяцев после того, как последний зарегистрированный участник получил первую дозу до 19 месяцев (отсечение данных)
Продолжительность ответа (полный ответ или частичный ответ), подтвержденная независимым центральным обзором после внутривенного введения DS-8201a участникам с метастатическим раком молочной железы (зарегистрированный набор для анализа)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после того, как последний зарегистрированный участник получил первую дозу до 19 месяцев (отсечение данных)
Предполагаемая продолжительность подтвержденного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) оценивалась независимым центральным обзором. Продолжительность ответа определяли как временной интервал между датой первого документирования объективного ответа (CR или PR) и датой первого объективного документирования прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
не менее 6 месяцев после того, как последний зарегистрированный участник получил первую дозу до 19 месяцев (отсечение данных)
Оценка выживаемости без прогрессирования, подтвержденная независимым центральным обзором после внутривенного введения DS-8201a участникам с метастатическим раком молочной железы (зарегистрированный набор для анализа)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после того, как последний зарегистрированный участник получил первую дозу до 19 месяцев (отсечение данных)
Сообщается точечная оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП). ВБП определяли как временной интервал между датой рандомизации/регистрации и первым документальным подтверждением прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
не менее 6 месяцев после того, как последний зарегистрированный участник получил первую дозу до 19 месяцев (отсечение данных)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров с течением времени, определенное независимым центральным обзором после внутривенного введения DS-8201a участникам с метастатическим раком молочной железы (зарегистрированный набор для анализа)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6, 12, 18, 24, 30, 36 недель после введения дозы
Наилучшее процентное изменение суммы диаметров измеряемых опухолей было основано на RECIST 1.1. Наилучшее процентное изменение определяли как процентное изменение наименьшей суммы диаметров из всех оценок опухоли после исходного уровня, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров.
Исходный уровень до 6, 12, 18, 24, 30, 36 недель после введения дозы
Общая сводка нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), после внутривенного введения DS-8201a у участников с метастатическим раком молочной железы (набор для анализа безопасности)
Временное ограничение: С 0 по 47 день после последней дозы
TEAE оценивали по тяжести и серьезности в соответствии с уникальными критериями. Серьезность описывала интенсивность явления и оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.03, где степень 1: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано; 2 степень: умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни (ADL); Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство; и степень 5: смерть, связанная с AE. Серьезные TEAE были определены как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации.
С 0 по 47 день после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Соавторы

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (Номер EudraCT)
  • JapicCTI-173693(en) (Идентификатор реестра: JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (Другой идентификатор: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования ДС-8201а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться