Características de eliminação do citomegalovírus em mulheres grávidas (cCHIPS)

O estudo cCHIPS é um estudo de viabilidade para estudos multicêntricos em larga escala e foi concebido como um estudo de coorte observacional, longitudinal e de história natural unicêntrico.

O objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade de realizar estudos multicêntricos em larga escala para avaliar a relação entre a eliminação de CMV na gravidez com CMV congênito (cCMV). Não há randomização envolvida neste estudo e todos os participantes realizarão os mesmos procedimentos do estudo e receberão tratamento como de costume.

O objetivo primário (principal) é avaliar a prevalência (porcentagem de ocorrência) de excreção de CMV na saliva, urina e secreções vaginais de mulheres soropositivas para CMV durante a gravidez.

Os objetivos secundários são avaliar a quantidade de excreção de CMV na saliva, urina e secreções vaginais de mulheres soropositivas para CMV durante a gravidez, comparar a prevalência e a quantidade de excreção de CMV em mulheres soropositivas para CMV entre diferentes fontes de excreção (saliva, urina ou secreções vaginais ) e diferentes estágios gestacionais, identificar fatores de risco para disseminação de CMV em gestantes soropositivas para CMV, avaliar a aceitabilidade dos procedimentos do estudo para as gestantes participantes, avaliar a proporção de mulheres abordadas que são recrutadas para o estudo e que estão concluindo o estudo e avaliar a relação entre a imunidade mediada por células específicas do CMV (um tipo de proteção imunológica após a exposição ao CMV) e a disseminação do CMV em mulheres grávidas soropositivas para o CMV.

O objetivo terciário é comparar a avaliação das respostas imunes de células T específicas de CMV (um tipo de imunidade mediada por células específicas de CMV) entre os dois ensaios de resposta imune de células T específicas de CMV disponíveis comercialmente, que são os ensaios QuantiFERON-CMV e CMV-ELISPOT.

Este estudo terá como objetivo recrutar 200 mulheres grávidas.

Este estudo será realizado em paralelo com um estudo separado chamado RACE-FIT (número de referência REC 18/SC/0360, IRAS ID 239977), que terá aprovação ética para rastrear mulheres grávidas com crianças menores de 4 anos de idade agendadas para cuidados pré-natais no St George's Hospital, em Londres, identificados durante a consulta pré-natal de rastreio combinado de sangue ou a marcação pré-natal, pelo seu estado serológico para CMV numa amostra de sangue recolhida como parte do processo de rastreio. Como parte da aprovação ética solicitada para o estudo RACE-FIT e o estudo cCHIPS, as mulheres grávidas rastreadas e consideradas soronegativas para CMV serão elegíveis para recrutamento para o estudo RACE-FIT e aquelas rastreadas e soropositivas para CMV serão elegíveis e abordados para recrutamento no estudo cCHIPS.

O estudo cCHIPS visa recrutar durante um período de 6 meses.

O estudo envolve quatro visitas (Visita 1, Visita 2, Visita 3, Visita 4) para cada participante. O período total de estudo para cada participante será entre 6 a 8 meses.