- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03267693
Complicações Gastrointestinais em Associação com Infecções Orofaríngeas e Respiratórias em Ventilação Mecânica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções hospitalares ou nosocomiais continuam sendo uma importante causa de morbidade e mortalidade. O paciente gravemente enfermo corre um risco particular de desenvolver infecção adquirida na unidade de terapia intensiva, sendo os pulmões especialmente vulneráveis. A pneumonia bacteriana nosocomial que ocorre após dois dias de ventilação mecânica é referida como pneumonia associada ao ventilador e é a infecção nosocomial mais comum observada na unidade de terapia intensiva. A intubação da traqueia e a ventilação mecânica estão associadas a um aumento de 7 a 21 vezes na incidência de pneumonia e até 28% dos pacientes que recebem ventilação mecânica desenvolverão essa complicação. Seu desenvolvimento está associado a um aumento atribuível na morbidade e mortalidade. Pneumonia associada à ventilação (PAV) é definida como pneumonia nosocomial que ocorre em um paciente após 48 horas de ventilação mecânica por meio de um tubo traqueal ou de traqueostomia. É comumente classificado como início precoce (ocorrendo dentro de 96 horas após o início da ventilação mecânica) ou início tardio (0,96 horas após o início da ventilação mecânica). É uma condição comum, difícil de diagnosticar com precisão e cara de tratar. Seu desenvolvimento prolonga a permanência do paciente na unidade de terapia intensiva (UTI) e está associado a morbidade e mortalidade significativas. A maioria dos casos parece resultar da aspiração de material patogênico que comumente coloniza as vias aéreas orofaríngeas de pacientes críticos. Medidas simples para diminuir a incidência de aspiração ou reduzir a carga de colonização da orofaringe podem auxiliar na prevenção de pneumonia associada ao ventilador. A PAV é a infecção que ocorre 48 horas após a intubação, que não foi incubada durante o período de internação do paciente, e 72 horas após a extubação.
Acredita-se que o trato gastrointestinal desempenhe um papel importante na pneumonia associada ao ventilador (PAV), porque durante a doença crítica o estômago é frequentemente colonizado por bactérias entéricas Gram-negativas. Estas são as mesmas bactérias que freqüentemente são isoladas do escarro de pacientes com PAV.
Isso é conhecido como a "hipótese gastropulmonar" e postula a seguinte sequência. Primeiro, o estômago é colonizado por microorganismos potencialmente patogênicos, seja de fonte exógena (líquido contaminado injetado em sonda nasogástrica), seja de fonte endógena (Detecção de complicações gastrointestinais em pacientes críticos ventilados mecanicamente e sua relação com infecções orofaríngeas e respiratórias em relação à HP orofaríngea e gástrica refluxo duodenogástrico). Isto é seguido por colonização retrógrada da orofaringe. Finalmente, o trato respiratório inferior é colonizado pela microaspiração sustentada de secreções orofaríngeas (ou gástricas) contaminadas ao redor do manguito do tubo endotraqueal.
O papel do pH gástrico na incidência de PAV
Sob condições de jejum, a esterilidade gástrica é mantida por um pH ácido. Evidências clínicas sugerem que um pH gástrico de 3,5 previne a colonização bacteriana, enquanto um pH de 4,0 está associado à colonização bacteriana clinicamente importante e a uma maior incidência de pneumonia nosocomial.
Pacientes gravemente enfermos com insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica ou coagulopatia têm risco aumentado de sangramento GI clinicamente importante relacionado ao estresse. , p _ 0,001).
Dado que esses pacientes apresentam um risco crescente de sangramento gastrointestinal (GI) importante, a profilaxia de úlcera de estresse (SUP) tem sido recomendada para a prevenção de hemorragia gastrointestinal superior. A estratégia da SUP conta com drogas que bloqueiam a secreção de ácido gástrico e aumentam o pH gástrico (antagonistas de 2 receptores de histamina - H2RA e inibidores da bomba de prótons - PPI) e aquelas que não alteram o pH gástrico (sucralfato). O aumento do pH gástrico leva ao supercrescimento bacteriano e potencial colonização da traqueia determinando maior risco de PAV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes críticos ventilados mecanicamente entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
- pacientes que tomam medicamentos afetam a HP gástrica e orofaríngea, como antiácidos, inibidores da bomba de prótons, antagonistas dos receptores H2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição do ph gástrico e orofaríngeo em pacientes sob ventilação mecânica
Prazo: 30 minutos
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correlação entre ph gástrico e orofaríngeo e presença de complicações gastrointestinais e respiratórias em pacientes sob ventilação mecânica
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gastrointestinal tract and VAP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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