- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03267693
Gastro-intestinale complicaties in combinatie met orofaryngeale en respiratoire infecties bij mechanische ventilatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuisinfecties of nosocomiale infecties blijven een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. De ernstig zieke patiënt loopt een bijzonder risico op het ontwikkelen van een op de intensive care opgelopen infectie, waarbij de longen bijzonder kwetsbaar zijn. Nosocomiale bacteriële pneumonie die optreedt na twee dagen mechanische beademing wordt ventilator-geassocieerde pneumonie genoemd en is de meest voorkomende nosocomiale infectie die wordt waargenomen op de intensive care-afdeling. Intubatie van de luchtpijp en mechanische beademing gaat gepaard met een 7-voudige tot 21-voudige toename van de incidentie van pneumonie en tot 28% van de patiënten die mechanische beademing krijgen, zullen deze complicatie ontwikkelen. De ontwikkeling ervan gaat gepaard met een toerekenbare toename van morbiditeit en mortaliteit. Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) wordt gedefinieerd als nosocomiale pneumonie die optreedt bij een patiënt na 48 uur mechanische beademing via een tracheale of tracheacanule. Het wordt gewoonlijk geclassificeerd als vroeg begin (treedt op binnen 96 uur na het begin van de mechanische beademing) of laat begin (0,96 uur na het begin van de mechanische beademing). Het is een veel voorkomende aandoening, moeilijk nauwkeurig te diagnosticeren en duur om te behandelen. De ontwikkeling ervan verlengt het verblijf van een patiënt op de intensive care (ICU) en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De meeste gevallen lijken het gevolg te zijn van aspiratie van pathogeen materiaal dat gewoonlijk de orofaryngeale luchtwegen van ernstig zieken koloniseert. Eenvoudige maatregelen om de incidentie van aspiratie te verminderen of de last van kolonisatie van de orofarynx te verminderen, kunnen helpen bij het voorkomen van ventilator-gerelateerde pneumonie. VAP is de infectie die optreedt 48 uur na intubatie, die niet is geïncubeerd tijdens de opnameperiode van de patiënt, en 72 uur na extubatie.
Aangenomen wordt dat het maagdarmkanaal een belangrijke rol speelt bij ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP), omdat tijdens kritieke ziekte de maag vaak wordt gekoloniseerd met enterische Gram-negatieve bacteriën. Dit zijn dezelfde bacteriën die vaak worden geïsoleerd uit het sputum van patiënten met VAP.
Dit staat bekend als de "gastropulmonale hypothese" en postuleert de volgende volgorde. Eerst wordt de maag gekoloniseerd door potentieel pathogene micro-organismen, hetzij van een exogene bron (verontreinigde vloeistof geïnjecteerd in een neussonde), hetzij van een endogene bron (detectie van gastro-intestinale complicaties bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten en de relatie met orofaryngeale en luchtweginfecties. met betrekking tot orofaryngeale en gastrische PH duodenogastrische reflux). Dit wordt gevolgd door retrograde kolonisatie van de oropharynx. Ten slotte wordt de onderste luchtwegen gekoloniseerd door aanhoudende micro-aspiratie van verontreinigde orofaryngeale (of maag) secreties rond de manchet van de endotracheale tube.
De rol van maag-pH op de incidentie van VAP
Onder nuchtere omstandigheden wordt maagsteriliteit gehandhaafd door een zure pH. Klinisch bewijs suggereert dat een maag-pH van 3,5 bacteriële kolonisatie voorkomt, terwijl een pH van 4,0 wordt geassocieerd met klinisch belangrijke bacteriële kolonisatie en een hogere incidentie van nosocomiale pneumonie.
Kritiek zieke patiënten met respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing of coagulopathie nodig hebben, lopen een verhoogd risico op klinisch belangrijke, stressgerelateerde gastro-intestinale bloedingen. , p _ 0,001).
Aangezien dergelijke patiënten een toenemend risico op belangrijke gastro-intestinale (GI) bloedingen vertonen, wordt stress-ulcer profylaxe (SUP) aanbevolen voor de preventie van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. De SUP-strategie berust op geneesmiddelen die de afscheiding van maagzuur blokkeren en de maag-pH verhogen (histamine-2-receptorantagonisten - H2RA en protonpompremmer - PPI) en geneesmiddelen die de pH van de maag niet veranderen (sucralfaat). De verhoging van de maag-pH leidt tot bacteriële overgroei en mogelijke kolonisatie van de luchtpijp, wat een hoger risico op VAP met zich meebrengt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle ernstig zieke beademde patiënten tussen 18 en 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die medicijnen gebruiken die de maag- en orofaryngeale PH beïnvloeden, zoals maagzuurremmers, protonpompremmers, H2-receptorantagonisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van maag- en orofaryngeale ph bij mechanisch beademde patiënten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
correlatie tussen maag- en orofaryngeale pH en aanwezigheid van gastro-intestinale en respiratoire complicaties bij mechanisch beademde patiënten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gastrointestinal tract and VAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde longontsteking
-
University of California, DavisVoltooidFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)Verenigde Staten
-
Fu Jen Catholic UniversityNog niet aan het wervenOefentraining | Ventilator spenen | Langdurige mechanische ventilatie | Exoskelet-apparaat | Ventilator afhankelijkTaiwan
-
Samsung Medical CenterWervingVentilator LongKorea, republiek van
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooid
-
Queen's University, BelfastUniversity College, London; University of Leeds; University of Edinburgh; Royal Brompton... en andere medewerkersVoltooidVentilator spenenVerenigd Koninkrijk
-
University of ThessalyVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandBeëindigd
-
University Hospital Schleswig-HolsteinVoltooidVentilator spenenDuitsland
-
Medical University of ViennaUniversity of Zurich; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersWerving
-
Chongqing Medical UniversityBeëindigd