- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03267693
Gastrointestinální komplikace ve spojení s orofaryngeálními a respiračními infekcemi při mechanické ventilaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemocniční nebo nozokomiální infekce jsou i nadále důležitou příčinou morbidity a mortality. Vážně nemocný pacient je vystaven zvláštnímu riziku rozvoje infekce získané na jednotce intenzivní péče, přičemž plíce jsou obzvláště zranitelné. Nozokomiální bakteriální pneumonie vyskytující se po dvou dnech mechanické ventilace se označuje jako ventilátorová pneumonie a je nejčastější nozokomiální infekcí pozorovanou na jednotce intenzivní péče. Intubace průdušnice a mechanická ventilace je spojena se 7- až 21-násobným zvýšením incidence pneumonie a až u 28 % pacientů podstupujících mechanickou ventilaci se tato komplikace vyvine. Jeho rozvoj je spojen se zvýšením nemocnosti a mortality. Ventilátorem asociovaná pneumonie (VAP) je definována jako nozokomiální pneumonie vyskytující se u pacienta po 48 hodinách mechanické ventilace tracheální nebo tracheostomickou kanylou. Běžně se klasifikuje jako časný nástup (vyskytující se do 96 hodin po zahájení umělé ventilace) nebo pozdní nástup (0,96 hodin po zahájení umělé ventilace). Jde o běžný stav, který je obtížné přesně diagnostikovat a jeho léčba je nákladná. Jeho rozvoj prodlužuje pobyt pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP) a je spojen s významnou morbiditou a mortalitou. Zdá se, že většina případů je výsledkem aspirace patogenního materiálu, který běžně kolonizuje orofaryngeální dýchací cesty kriticky nemocných. Jednoduchá opatření ke snížení výskytu aspirace nebo snížení zátěže kolonizací orofaryngu mohou pomoci v prevenci ventilátorové pneumonie. VAP je infekce, která se vyskytuje 48 hodin po intubaci, která nebyla inkubována během doby přijetí pacienta, a 72 hodin po extubaci.
Má se za to, že gastrointestinální trakt hraje důležitou roli u ventilátorové pneumonie (VAP), protože během kritického onemocnění je žaludek často kolonizován střevními gramnegativními bakteriemi. Jedná se o stejné bakterie, které jsou často izolovány ze sputa pacientů s VAP.
Toto je známé jako "gastropulmonální hypotéza" a předpokládá následující sekvenci. Nejprve je žaludek kolonizován potenciálně patogenními mikroorganismy, buď z exogenního zdroje (kontaminovaná tekutina vstříknutá do nazogastrické sondy), nebo z endogenního zdroje (Detekce gastrointestinálních komplikací u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů a jejich vztah k orofaryngeálním a respiračním infekcím ve vztahu k orofaryngeální a žaludeční PH duodenogastrický reflux). Následuje retrográdní kolonizace orofaryngu . Nakonec je dolní dýchací trakt kolonizován z trvalé mikroaspirace kontaminovaných orofaryngeálních (nebo žaludečních) sekretů kolem manžety endotracheální trubice.
Role pH žaludku na výskyt VAP
Za podmínek nalačno je žaludeční sterilita udržována kyselým pH. Klinické důkazy naznačují, že pH žaludku 3,5 zabraňuje bakteriální kolonizaci, zatímco pH 4,0 je spojeno s klinicky významnou bakteriální kolonizací a vyšším výskytem nozokomiální pneumonie.
Kriticky nemocní pacienti s respiračním selháním vyžadujícím mechanickou ventilaci nebo koagulopatií mají zvýšené riziko klinicky významného krvácení do gastrointestinálního traktu souvisejícího se stresem. To bylo spojeno s významně vyšší úmrtností ve srovnání s pacienty bez známek krvácení (48,5 vs 9,1 % , p_ 0,001).
Vzhledem k tomu, že takoví pacienti vykazují rostoucí riziko důležitého gastrointestinálního (GI) krvácení, byla doporučena profylaxe stresových vředů (SUP) pro prevenci krvácení do horní části GI. Strategie SUP spoléhá na léky, které blokují sekreci žaludeční kyseliny a zvyšují žaludeční pH (antagonisté histamin-2-receptorů – H2RA a inhibitor protonové pumpy – PPI) a léky, které nemění žaludeční pH (sukralfát). Zvýšení pH žaludku vede k přemnožení bakterií a potenciální kolonizaci průdušnice, což vede k vyššímu riziku VAP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni kriticky nemocní mechanicky ventilovaní pacienti ve věku 18 až 70 let
Kritéria vyloučení:
- pacienti užívají léky ovlivňující žaludeční a orofaryngeální PH, jako jsou antacida, inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2 receptorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření ph žaludku a orofaryngu u mechanicky ventilovaných pacientů
Časové okno: 30 minut
|
korelace mezi žaludečním a orofaryngeálním ph a přítomností gastrointestinálních a respiračních komplikací u mechanicky ventilovaných pacientů
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gastrointestinal tract and VAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienNáborPneumonia Ventilator AssociatedFrancie
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital a další spolupracovníciNáborInfekce spojené se zdravotní péčí | Pneumonie novorozence | Pneumonia Ventilator AssociatedŠpanělsko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicNáborVAP - Ventilator Associated PneumoniaČesko
-
BioMérieuxNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
University Hospital, GenevaBioMérieux; Hospital Fribourg, Switzerland; Centre Hospitalier du Centre du Valais a další spolupracovníciZatím nenabírámeAntibiotické správcovství | Antibiotikum | VAP - Ventilator Associated Pneumonia | Intenzivní péče (JIP) | Předepisování antibiotik při akutních infekcích dýchacích cestŠvýcarsko