- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03267693
Ruoansulatuskanavan komplikaatiot suunnielun ja hengitysteiden infektioiden yhteydessä mekaanisessa ilmanvaihdossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaala- tai sairaalainfektiot ovat edelleen tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Kriittisesti sairaalla potilaalla on erityinen riski saada tehohoitoyksikön infektio, ja keuhkot ovat erityisen haavoittuvia. Kahden päivän mekaanisen ventilaation jälkeen ilmenevää sairaalabakteerikeuhkokuumetta kutsutaan hengityslaitteeseen liittyväksi keuhkokuumeeksi, ja se on yleisin teho-osastolla havaittu sairaalainfektio. Henkitorven intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon liittyy 7-21-kertainen keuhkokuumeen ilmaantuvuus, ja jopa 28 %:lle mekaanista ventilaatiota saavista potilaista kehittyy tämä komplikaatio. Sen kehittyminen liittyy sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Hengitykseen liittyvä keuhkokuume (VAP) määritellään sairaalakeuhkokuumeeksi, joka ilmenee potilaalla 48 tunnin mekaanisen ventilaation jälkeen henkitorven tai trakeostomiaputken kautta. Se luokitellaan yleensä joko varhaiseksi alkavaksi (ilmenee 96 tunnin sisällä koneellisen ventilaation aloittamisesta) tai myöhäiseksi alkavaksi (0,96 tuntia koneellisen ventilaation alkamisen jälkeen). Se on yleinen sairaus, vaikea diagnosoida tarkasti ja kallista hoitaa. Sen kehittäminen pidentää potilaan oleskelua teho-osastolla (ICU) ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Useimmat tapaukset näyttävät johtuvan patogeenisen materiaalin aspiraatiosta, joka yleensä asettuu kriittisesti sairaiden suun ja nielun hengitysteihin. Yksinkertaiset toimenpiteet aspiraation esiintyvyyden vähentämiseksi tai suunielun kolonisaatiotaakan vähentämiseksi voivat auttaa ehkäisemään hengityslaitteeseen liittyvää keuhkokuumetta. VAP on infektio, joka ilmenee 48 tuntia intuboinnin jälkeen, jota ei inkuboitu potilaan vastaanoton aikana, ja 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Ruoansulatuskanavalla uskotaan olevan tärkeä rooli ventilaattoriin liittyvässä keuhkokuumeessa (VAP), koska kriittisen sairauden aikana mahassa on usein suolistossa hajoavia gramnegatiivisia bakteereja. Nämä ovat samoja bakteereja, jotka usein eristetään VAP-potilaiden ysköksestä.
Tämä tunnetaan "gastropulmonaarisena hypoteesina", ja se olettaa seuraavan sekvenssin. Ensinnäkin potentiaalisesti patogeeniset mikro-organismit kolonisoivat mahalaukun joko eksogeenisesta lähteestä (kontaminoitua nestettä ruiskutettuna nenämahaletkeen) tai endogeenisesta lähteestä (ruoansulatuskanavan komplikaatioiden havaitseminen koneellisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla ja sen yhteys suun ja nielun infektioihin suunnielun ja mahalaukun PH duodenogastriseen refluksiin). Tätä seuraa orofarynxin retrogradinen kolonisaatio. Lopuksi alemmat hengitystiet kolonisoidaan kontaminoituneiden suunnielun (tai mahalaukun) eritteiden jatkuvasta mikroaspiraatiosta endotrakeaalisen letkun mansetin ympärillä.
Mahalaukun pH:n rooli VAP:n esiintyvyyteen
Paasto-olosuhteissa mahalaukun steriiliyttä ylläpitää hapan pH. Kliiniset todisteet viittaavat siihen, että mahalaukun pH 3,5 estää bakteerien kolonisaatiota, kun taas pH 4,0 liittyy kliinisesti merkittävään bakteerikolonisaatioon ja lisääntyneeseen sairaalakeuhkokuumeen ilmaantumiseen.
Kriittisesti sairailla potilailla, joilla on joko mekaanista ventilaatiota tai koagulopatiaa vaativa hengitysvajaus, on lisääntynyt kliinisesti merkittävän, stressiin liittyvän maha-suolikanavan verenvuodon riski. Tämä on yhdistetty merkittävästi korkeampaan kuolleisuuteen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole merkkejä verenvuodosta (48,5 vs. 9,1 % , p_ 0,001).
Koska tällaisilla potilailla on kasvava riski merkittävästä maha-suolikanavan (GI) verenvuodosta, stressihaavojen estohoitoa (SUP) on suositeltu ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ehkäisyyn. SUP-strategia perustuu lääkkeisiin, jotka estävät mahahapon erittymistä ja lisäävät mahalaukun pH:ta (histamiini-2-reseptorin salpaajat - H2RA ja protonipumpun estäjä - PPI) sekä lääkkeisiin, jotka eivät muuta mahan pH:ta (sukralfaatti). Mahalaukun pH:n nousu johtaa bakteerien liikakasvuun ja mahdolliseen henkitorven kolonisaatioon, mikä määrää suuremman VAP-riskin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki kriittisesti sairaat mekaanisesti ventiloidut potilaat 18–70-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat käyttävät mahalaukun ja suun nielun pH-arvoon vaikuttavia lääkkeitä, kuten antasideja, protonipumpun estäjiä, H2-reseptorin salpaajia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun ja suun nielun ph:n mittaaminen koneellisesti ventiloiduilla potilailla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
korrelaatio mahalaukun ja nielun ph:n ja maha-suolikanavan ja hengityselinten komplikaatioiden välillä mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gastrointestinal tract and VAP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienRekrytointiPneumonia Ventilator AssociatedRanska
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTerveydenhuoltoon liittyvät infektiot | Vastasyntyneen keuhkokuume | Pneumonia Ventilator AssociatedEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamValmisPneumonia Ventilator Associated
-
Seçil YavaşValmisMaternal Hypotension Associated With Spinal Anesthesia During Cesarean SectionTurkki (Türkiye)
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisToistuva C. Difficile Associated RipuliYhdysvallat
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat