- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03282773
Optimal Strategy of Primary PCI for Left Main Coronary Artery Occlusion Induced AMI (OPTIMAL)
Optimal Strategy of Primary Percutaneous Coronary Intervention for Acute Myocardial Infarction Due to Unprotected Left Main Coronary Artery Occlusion
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary percutaneous coronary intervention for patients presented with acute myocardial infarction caused by left main coronary artery occlusion is associated with significantly higher mortality and risks of major cardiac adverse events. Deferred stent implantation may improve prognosis of primary PCI through reducing distal embolization and no-reflow phenomenon. There is no randomized clinical trial focuses on the effect and outcome of deferred stent implantation on primary PCI for left main coronary artery occlusion in contrast with conventional strategy.
This prospective, multicenter, randomized trial is aimed to compare immediate stenting with deferred stenting for LM-AMI with 30 centers in China involved. We hope to determine whether deferred stenting is superior to conventional strategy for primary PCI of AMI caused by left main coronary artery occlusion in improving long-term clinical outcomes and cardiac function.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan hospital
-
Investigador principal:
- Junbo Ge, M.D.
-
Contato:
- Feng Zhang, M.D.
- Número de telefone: 13917149007
- E-mail: zhang.feng@zs-hospital.sh.cn
-
Contato:
- Yang Gao, M.D.
- Número de telefone: 18801970322
- E-mail: gysc20@163.com
-
Subinvestigador:
- Feng Zhang, M.D.
-
Subinvestigador:
- Yang Gao, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute myocardial infarction occured within 12 hours
- Left main coronary artery occlusion confirmed by angiography
- Left main coronary artery occlusion (TIMI flow 0,1 or 2) confirmed by primary angiography, TIMI flow grade 3 achieved after pretreatment of thrombus aspiration or balloon dilatation
Exclusion Criteria:
- Life expectancy less than 1 years
- Cardiogenic shock
- Chronic kidney disease, stage 4 by KDOQI(GFR<30ml/min)
- Contraindications to aspirin or other anti-platelet drugs
- Allergy to contrast agent, rapamycin or paclitaxel
- Patients who are included in other ongoing trials
- Pregnant female
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Deferred stent implantation
Drug-eluting stents are implanted 4-10 days after primary angiography and restoration of blood flow in left main coroanry artery in a secondary PCI
|
Primary angiography and pretreatment including balloon dilatation and thrombus aspiration, second generation drug-eluting stents are implanted 4-10 days after restoration of blood flow in left main coronary artery in a secondary PCI.
|
Comparador Ativo: Immediate stent implantation
Drug-eluting stents are implanted immediately after primary angiography and restoration of blood flow in left main coroanry artery
|
Primary angiography and pretreatment including balloon dilatation and thrombus aspiration, second generation drug-eluting stents are implanted immediately after restoration of blood flow in left main coronary artery in a secondary PCI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composite of cardiac death and recurrent myocardial infarction
Prazo: 30 days after primary angiography
|
Recorded in follow-up
|
30 days after primary angiography
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
All cause death, cardiac death, recurrent myocardial infarction, target vessel revascularization
Prazo: 30 days after primary angiography
|
Recorded in follow-up
|
30 days after primary angiography
|
Residual stenosis of left main coronary artery
Prazo: Immediately after stent implantation and 12 months after primary angiography
|
Measured through angiography
|
Immediately after stent implantation and 12 months after primary angiography
|
Left ventricular ejection fraction
Prazo: 30 days and 12 months after primary angiography
|
Measured through echocardiogram
|
30 days and 12 months after primary angiography
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, M.D., Zhongshan Hospital,Shanghai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2017-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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