- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03282773
Optimal Strategy of Primary PCI for Left Main Coronary Artery Occlusion Induced AMI (OPTIMAL)
Optimal Strategy of Primary Percutaneous Coronary Intervention for Acute Myocardial Infarction Due to Unprotected Left Main Coronary Artery Occlusion
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Primary percutaneous coronary intervention for patients presented with acute myocardial infarction caused by left main coronary artery occlusion is associated with significantly higher mortality and risks of major cardiac adverse events. Deferred stent implantation may improve prognosis of primary PCI through reducing distal embolization and no-reflow phenomenon. There is no randomized clinical trial focuses on the effect and outcome of deferred stent implantation on primary PCI for left main coronary artery occlusion in contrast with conventional strategy.
This prospective, multicenter, randomized trial is aimed to compare immediate stenting with deferred stenting for LM-AMI with 30 centers in China involved. We hope to determine whether deferred stenting is superior to conventional strategy for primary PCI of AMI caused by left main coronary artery occlusion in improving long-term clinical outcomes and cardiac function.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital
-
Главный следователь:
- Junbo Ge, M.D.
-
Контакт:
- Feng Zhang, M.D.
- Номер телефона: 13917149007
- Электронная почта: zhang.feng@zs-hospital.sh.cn
-
Контакт:
- Yang Gao, M.D.
- Номер телефона: 18801970322
- Электронная почта: gysc20@163.com
-
Младший исследователь:
- Feng Zhang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Yang Gao, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute myocardial infarction occured within 12 hours
- Left main coronary artery occlusion confirmed by angiography
- Left main coronary artery occlusion (TIMI flow 0,1 or 2) confirmed by primary angiography, TIMI flow grade 3 achieved after pretreatment of thrombus aspiration or balloon dilatation
Exclusion Criteria:
- Life expectancy less than 1 years
- Cardiogenic shock
- Chronic kidney disease, stage 4 by KDOQI(GFR<30ml/min)
- Contraindications to aspirin or other anti-platelet drugs
- Allergy to contrast agent, rapamycin or paclitaxel
- Patients who are included in other ongoing trials
- Pregnant female
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Deferred stent implantation
Drug-eluting stents are implanted 4-10 days after primary angiography and restoration of blood flow in left main coroanry artery in a secondary PCI
|
Primary angiography and pretreatment including balloon dilatation and thrombus aspiration, second generation drug-eluting stents are implanted 4-10 days after restoration of blood flow in left main coronary artery in a secondary PCI.
|
Активный компаратор: Immediate stent implantation
Drug-eluting stents are implanted immediately after primary angiography and restoration of blood flow in left main coroanry artery
|
Primary angiography and pretreatment including balloon dilatation and thrombus aspiration, second generation drug-eluting stents are implanted immediately after restoration of blood flow in left main coronary artery in a secondary PCI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Composite of cardiac death and recurrent myocardial infarction
Временное ограничение: 30 days after primary angiography
|
Recorded in follow-up
|
30 days after primary angiography
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
All cause death, cardiac death, recurrent myocardial infarction, target vessel revascularization
Временное ограничение: 30 days after primary angiography
|
Recorded in follow-up
|
30 days after primary angiography
|
Residual stenosis of left main coronary artery
Временное ограничение: Immediately after stent implantation and 12 months after primary angiography
|
Measured through angiography
|
Immediately after stent implantation and 12 months after primary angiography
|
Left ventricular ejection fraction
Временное ограничение: 30 days and 12 months after primary angiography
|
Measured through echocardiogram
|
30 days and 12 months after primary angiography
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junbo Ge, M.D., Zhongshan Hospital,Shanghai
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2017-104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Deferred stent implantation
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйОкклюзия поверхностной бедренной артерии | Хромота | Стеноз поверхностной бедренной артерии | Боль в покоеСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseUniversity of FlorenceРекрутинг
-
ID3 MedicalРекрутингЗаболевание периферических артерийБельгия
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.РекрутингРасслоение грудной аортыБразилия
-
Penumbra Inc.ЗавершенныйШирокая шейка, мешотчатые внутричерепные аневризмыСоединенные Штаты
-
Hannover Medical SchoolELLA-CS, Czech RepublicЗавершенный
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный