Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal Strategy of Primary PCI for Left Main Coronary Artery Occlusion Induced AMI (OPTIMAL)

18. november 2017 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Optimal Strategy of Primary Percutaneous Coronary Intervention for Acute Myocardial Infarction Due to Unprotected Left Main Coronary Artery Occlusion

This study will compare clinical outcomes of immediate stent implantation with deferred stent implantation(4-10days after primary angiography) for patients presented with acute myocardial infarction due to left main coronary artery occlusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primary percutaneous coronary intervention for patients presented with acute myocardial infarction caused by left main coronary artery occlusion is associated with significantly higher mortality and risks of major cardiac adverse events. Deferred stent implantation may improve prognosis of primary PCI through reducing distal embolization and no-reflow phenomenon. There is no randomized clinical trial focuses on the effect and outcome of deferred stent implantation on primary PCI for left main coronary artery occlusion in contrast with conventional strategy.

This prospective, multicenter, randomized trial is aimed to compare immediate stenting with deferred stenting for LM-AMI with 30 centers in China involved. We hope to determine whether deferred stenting is superior to conventional strategy for primary PCI of AMI caused by left main coronary artery occlusion in improving long-term clinical outcomes and cardiac function.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Feng Zhang, M.D.
        • Underforsker:
          • Yang Gao, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of acute myocardial infarction occured within 12 hours
  • Left main coronary artery occlusion confirmed by angiography
  • Left main coronary artery occlusion (TIMI flow 0,1 or 2) confirmed by primary angiography, TIMI flow grade 3 achieved after pretreatment of thrombus aspiration or balloon dilatation

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy less than 1 years
  • Cardiogenic shock
  • Chronic kidney disease, stage 4 by KDOQI(GFR<30ml/min)
  • Contraindications to aspirin or other anti-platelet drugs
  • Allergy to contrast agent, rapamycin or paclitaxel
  • Patients who are included in other ongoing trials
  • Pregnant female

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deferred stent implantation
Drug-eluting stents are implanted 4-10 days after primary angiography and restoration of blood flow in left main coroanry artery in a secondary PCI
Enhed: Deferred stent implantation
Primary angiography and pretreatment including balloon dilatation and thrombus aspiration, second generation drug-eluting stents are implanted 4-10 days after restoration of blood flow in left main coronary artery in a secondary PCI.
Aktiv komparator: Immediate stent implantation
Drug-eluting stents are implanted immediately after primary angiography and restoration of blood flow in left main coroanry artery
Enhed: Immediate stent implantation
Primary angiography and pretreatment including balloon dilatation and thrombus aspiration, second generation drug-eluting stents are implanted immediately after restoration of blood flow in left main coronary artery in a secondary PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite of cardiac death and recurrent myocardial infarction
Tidsramme: 30 days after primary angiography
Recorded in follow-up
30 days after primary angiography

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All cause death, cardiac death, recurrent myocardial infarction, target vessel revascularization
Tidsramme: 30 days after primary angiography
Recorded in follow-up
30 days after primary angiography
Residual stenosis of left main coronary artery
Tidsramme: Immediately after stent implantation and 12 months after primary angiography
Measured through angiography
Immediately after stent implantation and 12 months after primary angiography
Left ventricular ejection fraction
Tidsramme: 30 days and 12 months after primary angiography
Measured through echocardiogram
30 days and 12 months after primary angiography

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junbo Ge, M.D., Zhongshan Hospital,Shanghai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2017-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Deferred stent implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner