Optimal Strategy of Primary PCI for Left Main Coronary Artery Occlusion Induced AMI (OPTIMAL)
18 de noviembre de 2017 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Optimal Strategy of Primary Percutaneous Coronary Intervention for Acute Myocardial Infarction Due to Unprotected Left Main Coronary Artery Occlusion
This study will compare clinical outcomes of immediate stent implantation with deferred stent implantation(4-10days after primary angiography) for patients presented with acute myocardial infarction due to left main coronary artery occlusion.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary percutaneous coronary intervention for patients presented with acute myocardial infarction caused by left main coronary artery occlusion is associated with significantly higher mortality and risks of major cardiac adverse events. Deferred stent implantation may improve prognosis of primary PCI through reducing distal embolization and no-reflow phenomenon. There is no randomized clinical trial focuses on the effect and outcome of deferred stent implantation on primary PCI for left main coronary artery occlusion in contrast with conventional strategy.
This prospective, multicenter, randomized trial is aimed to compare immediate stenting with deferred stenting for LM-AMI with 30 centers in China involved. We hope to determine whether deferred stenting is superior to conventional strategy for primary PCI of AMI caused by left main coronary artery occlusion in improving long-term clinical outcomes and cardiac function.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital
-
Investigador principal:
- Junbo Ge, M.D.
-
Contacto:
- Feng Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 13917149007
- Correo electrónico: zhang.feng@zs-hospital.sh.cn
-
Contacto:
- Yang Gao, M.D.
- Número de teléfono: 18801970322
- Correo electrónico: gysc20@163.com
-
Sub-Investigador:
- Feng Zhang, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Yang Gao, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute myocardial infarction occured within 12 hours
- Left main coronary artery occlusion confirmed by angiography
- Left main coronary artery occlusion (TIMI flow 0,1 or 2) confirmed by primary angiography, TIMI flow grade 3 achieved after pretreatment of thrombus aspiration or balloon dilatation
Exclusion Criteria:
- Life expectancy less than 1 years
- Cardiogenic shock
- Chronic kidney disease, stage 4 by KDOQI(GFR<30ml/min)
- Contraindications to aspirin or other anti-platelet drugs
- Allergy to contrast agent, rapamycin or paclitaxel
- Patients who are included in other ongoing trials
- Pregnant female
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Deferred stent implantation
Drug-eluting stents are implanted 4-10 days after primary angiography and restoration of blood flow in left main coroanry artery in a secondary PCI
|
Primary angiography and pretreatment including balloon dilatation and thrombus aspiration, second generation drug-eluting stents are implanted 4-10 days after restoration of blood flow in left main coronary artery in a secondary PCI.
|
|
Comparador activo: Immediate stent implantation
Drug-eluting stents are implanted immediately after primary angiography and restoration of blood flow in left main coroanry artery
|
Primary angiography and pretreatment including balloon dilatation and thrombus aspiration, second generation drug-eluting stents are implanted immediately after restoration of blood flow in left main coronary artery in a secondary PCI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composite of cardiac death and recurrent myocardial infarction
Periodo de tiempo: 30 days after primary angiography
|
Recorded in follow-up
|
30 days after primary angiography
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
All cause death, cardiac death, recurrent myocardial infarction, target vessel revascularization
Periodo de tiempo: 30 days after primary angiography
|
Recorded in follow-up
|
30 days after primary angiography
|
|
Residual stenosis of left main coronary artery
Periodo de tiempo: Immediately after stent implantation and 12 months after primary angiography
|
Measured through angiography
|
Immediately after stent implantation and 12 months after primary angiography
|
|
Left ventricular ejection fraction
Periodo de tiempo: 30 days and 12 months after primary angiography
|
Measured through echocardiogram
|
30 days and 12 months after primary angiography
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, M.D., Zhongshan Hospital,Shanghai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2017-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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