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Optimal Strategy of Primary PCI for Left Main Coronary Artery Occlusion Induced AMI (OPTIMAL)

18. November 2017 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Optimal Strategy of Primary Percutaneous Coronary Intervention for Acute Myocardial Infarction Due to Unprotected Left Main Coronary Artery Occlusion

This study will compare clinical outcomes of immediate stent implantation with deferred stent implantation(4-10days after primary angiography) for patients presented with acute myocardial infarction due to left main coronary artery occlusion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary percutaneous coronary intervention for patients presented with acute myocardial infarction caused by left main coronary artery occlusion is associated with significantly higher mortality and risks of major cardiac adverse events. Deferred stent implantation may improve prognosis of primary PCI through reducing distal embolization and no-reflow phenomenon. There is no randomized clinical trial focuses on the effect and outcome of deferred stent implantation on primary PCI for left main coronary artery occlusion in contrast with conventional strategy.

This prospective, multicenter, randomized trial is aimed to compare immediate stenting with deferred stenting for LM-AMI with 30 centers in China involved. We hope to determine whether deferred stenting is superior to conventional strategy for primary PCI of AMI caused by left main coronary artery occlusion in improving long-term clinical outcomes and cardiac function.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Feng Zhang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yang Gao, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of acute myocardial infarction occured within 12 hours
  • Left main coronary artery occlusion confirmed by angiography
  • Left main coronary artery occlusion (TIMI flow 0,1 or 2) confirmed by primary angiography, TIMI flow grade 3 achieved after pretreatment of thrombus aspiration or balloon dilatation

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy less than 1 years
  • Cardiogenic shock
  • Chronic kidney disease, stage 4 by KDOQI(GFR<30ml/min)
  • Contraindications to aspirin or other anti-platelet drugs
  • Allergy to contrast agent, rapamycin or paclitaxel
  • Patients who are included in other ongoing trials
  • Pregnant female

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deferred stent implantation
Drug-eluting stents are implanted 4-10 days after primary angiography and restoration of blood flow in left main coroanry artery in a secondary PCI
Gerät: Deferred stent implantation
Primary angiography and pretreatment including balloon dilatation and thrombus aspiration, second generation drug-eluting stents are implanted 4-10 days after restoration of blood flow in left main coronary artery in a secondary PCI.
Aktiver Komparator: Immediate stent implantation
Drug-eluting stents are implanted immediately after primary angiography and restoration of blood flow in left main coroanry artery
Gerät: Immediate stent implantation
Primary angiography and pretreatment including balloon dilatation and thrombus aspiration, second generation drug-eluting stents are implanted immediately after restoration of blood flow in left main coronary artery in a secondary PCI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite of cardiac death and recurrent myocardial infarction
Zeitfenster: 30 days after primary angiography
Recorded in follow-up
30 days after primary angiography

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All cause death, cardiac death, recurrent myocardial infarction, target vessel revascularization
Zeitfenster: 30 days after primary angiography
Recorded in follow-up
30 days after primary angiography
Residual stenosis of left main coronary artery
Zeitfenster: Immediately after stent implantation and 12 months after primary angiography
Measured through angiography
Immediately after stent implantation and 12 months after primary angiography
Left ventricular ejection fraction
Zeitfenster: 30 days and 12 months after primary angiography
Measured through echocardiogram
30 days and 12 months after primary angiography

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Junbo Ge, M.D., Zhongshan Hospital,Shanghai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2017-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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