- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03282773
Optimal Strategy of Primary PCI for Left Main Coronary Artery Occlusion Induced AMI (OPTIMAL)
Optimal Strategy of Primary Percutaneous Coronary Intervention for Acute Myocardial Infarction Due to Unprotected Left Main Coronary Artery Occlusion
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primary percutaneous coronary intervention for patients presented with acute myocardial infarction caused by left main coronary artery occlusion is associated with significantly higher mortality and risks of major cardiac adverse events. Deferred stent implantation may improve prognosis of primary PCI through reducing distal embolization and no-reflow phenomenon. There is no randomized clinical trial focuses on the effect and outcome of deferred stent implantation on primary PCI for left main coronary artery occlusion in contrast with conventional strategy.
This prospective, multicenter, randomized trial is aimed to compare immediate stenting with deferred stenting for LM-AMI with 30 centers in China involved. We hope to determine whether deferred stenting is superior to conventional strategy for primary PCI of AMI caused by left main coronary artery occlusion in improving long-term clinical outcomes and cardiac function.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital
-
Investigatore principale:
- Junbo Ge, M.D.
-
Contatto:
- Feng Zhang, M.D.
- Numero di telefono: 13917149007
- Email: zhang.feng@zs-hospital.sh.cn
-
Contatto:
- Yang Gao, M.D.
- Numero di telefono: 18801970322
- Email: gysc20@163.com
-
Sub-investigatore:
- Feng Zhang, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Yang Gao, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of acute myocardial infarction occured within 12 hours
- Left main coronary artery occlusion confirmed by angiography
- Left main coronary artery occlusion (TIMI flow 0,1 or 2) confirmed by primary angiography, TIMI flow grade 3 achieved after pretreatment of thrombus aspiration or balloon dilatation
Exclusion Criteria:
- Life expectancy less than 1 years
- Cardiogenic shock
- Chronic kidney disease, stage 4 by KDOQI(GFR<30ml/min)
- Contraindications to aspirin or other anti-platelet drugs
- Allergy to contrast agent, rapamycin or paclitaxel
- Patients who are included in other ongoing trials
- Pregnant female
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Deferred stent implantation
Drug-eluting stents are implanted 4-10 days after primary angiography and restoration of blood flow in left main coroanry artery in a secondary PCI
|
Primary angiography and pretreatment including balloon dilatation and thrombus aspiration, second generation drug-eluting stents are implanted 4-10 days after restoration of blood flow in left main coronary artery in a secondary PCI.
|
Comparatore attivo: Immediate stent implantation
Drug-eluting stents are implanted immediately after primary angiography and restoration of blood flow in left main coroanry artery
|
Primary angiography and pretreatment including balloon dilatation and thrombus aspiration, second generation drug-eluting stents are implanted immediately after restoration of blood flow in left main coronary artery in a secondary PCI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composite of cardiac death and recurrent myocardial infarction
Lasso di tempo: 30 days after primary angiography
|
Recorded in follow-up
|
30 days after primary angiography
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
All cause death, cardiac death, recurrent myocardial infarction, target vessel revascularization
Lasso di tempo: 30 days after primary angiography
|
Recorded in follow-up
|
30 days after primary angiography
|
Residual stenosis of left main coronary artery
Lasso di tempo: Immediately after stent implantation and 12 months after primary angiography
|
Measured through angiography
|
Immediately after stent implantation and 12 months after primary angiography
|
Left ventricular ejection fraction
Lasso di tempo: 30 days and 12 months after primary angiography
|
Measured through echocardiogram
|
30 days and 12 months after primary angiography
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junbo Ge, M.D., Zhongshan Hospital,Shanghai
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2017-104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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