Células APRIL CAR T (AUTO2) visando BCMA e TACI para o tratamento de mieloma múltiplo (APRIL)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos.
2. Disposto e capaz de dar consentimento por escrito e informado.
3. Diagnóstico confirmado de MM.
4. Doença mensurável conforme definido pelo IMWG.
5. Doença recidivante ou refratária e teve pelo menos 3 linhas anteriores diferentes de terapia, incluindo inibidor de proteassoma, alquilador e terapia imunomoduladora (IMiD), ou tem doença "refratária dupla" a um inibidor de proteassoma e IMiD.
6. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de soro ou urina negativo deve ser documentado na triagem e confirmado antes de receber o tratamento do estudo.
7. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1.
8. Contagem total de linfócitos no sangue periférico > 0,5 x 10⁹/L.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. Tratamento prévio com terapia genética experimental ou aprovada ou produtos de terapia celular.
3. O paciente recebeu anteriormente um transplante alogênico de células-tronco.
4. Doença cardíaca não controlada clinicamente significativa ou um evento cardíaco recente (nos últimos 6 meses).
5. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 50, a menos que o limite inferior institucional do normal seja menor.
6. Doença hepática significativa: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 × LSN, ou bilirrubina total > 2,0 mg/dL ou evidência de doença hepática terminal (p. ascite, encefalopatia hepática).
7. Insuficiência renal crônica que requer diálise ou depuração de creatinina calculada < 30 mL/min
8. Doença infecciosa bacteriana ou viral ativa (vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana, vírus T-linfotrópico humano ou sífilis) que requer tratamento Uso de rituximabe nos últimos 3 meses.
9. Doença autoimune ativa que requer imunossupressão.
10. Recebeu qualquer terapia anti-mieloma nos últimos 21 dias antes do pré-condicionamento ou 10 dias antes da leucaférese; esteróides de até 160 mg de dexametasona são permitidos desde que > 7 dias após a dose antes do pré-condicionamento ou leucaférese.
11. Alergia conhecida à albumina, dimetil sulfóxido (DMSO), ciclofosfamida ou fludarabina.