- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03288636
Pharmacokinetics and Safety of ASC16 Tablets in Healthy Volunteers in China
14 de janeiro de 2018 atualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics and Safety of Single Dose of Ravidasvir and Danoprevir/r and Repeated Doses of Ravidasvir in Combination With Danoprevir/r in Healthy Volunteers.
The purpose of this study is to investigate the Pharmacokinetics and Safety of single dose of Ravidasvir and Danoprevir/r and repeated doses of Ravidasvir in combination with Danoprevir/r in healthy volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Hospital of Zhejiang Province
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 18-45 years old;
- Male body weight not less than 50kg; Female body weight not less than 45kg; BMI in the range of 19~28kg/m2
- Healthy men or women based on history, physical examination, laboratory examination and ECG.
- Female subjects should be surgically sterilized (bilateral tubal ligation, bilateral ovariectomy or hysterectomy); or are willing to use at least one of the following contraceptive methods within 30 days of the first administration of the study drug until the last administration: I Male partner vas deferens ligation; II. Non-hormonal contraceptive methods: intrauterine contraceptives, condoms, contraceptive sponges, septa, vaginal ring containing sizing gel or cream.
- Male subjects should be surgically sterilized; or are willing to use at least one of the following contraceptive methods within 30 days from the first administration of the study to the last administration: I. Female partners abstinence during the study period (including no donation): II. Compounds use hormonal contraceptives (oral, vaginal, parenteral or transdermal); III. Subjects and / or their female partners use non-hormonal contraceptive methods: condoms, contraceptive sponges, membranes, intrauterine devices, Fine gel or cream of the vaginal ring.
- If female, the pregnancy test result should be negative during the screening period.
- Voluntary to sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- History or presence of cardiovascular disease, respiratory disease, endocrine and metabolic system disease, urinary system, digestive system, hematological system diseases, nervous system or Psychiatric diseases, and acute or chronic infectious disease and malignant tumor.
- A history of drug or food allergy.
- Positive test in any of the HBsAg、HCV Ab、HIV Ab and Syphilis Ab.
- Any of the AST、ALT、ALP、TBIL and DBIL exceed the upper limits of normal, or other laboratory test results exceeding the normal range and judged by the investigator to be clinically significant.
- History of gastrointestinal surgery, trunk vagotomy, intestinal excision or any other surgeries that could disturb gastrointestinal motility and PH absorption.
- Female who were during pregnancy, breastfeeding, period and unwilling to take reliable birth control method.
- Female partners were fertile and unwilling to take reliable contraceptive measures.
- Others as specified in the detailed protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
PKGroup: Ravidasvir + Danoprevir/ Ritonavir |
Ravidasvir comprimido administrado por via oral 200 mg QD no dia 1, 13 - 23
Outros nomes:
Danoprevir comprimido administrado por via oral 100 mg QD no dia 7 e 13, 100 mg BID no dia 14-22, 100 mg QD no dia 23
Ritonavir comprimido administrado por via oral 100 mg QD no dia 7 e 13, 100 mg BID no dia 14-22, 100 mg QD no dia 23
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Group: Placebo |
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidence of adverse events
Prazo: 40 days
|
Incidence of adverse events
|
40 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- ASC-ASC16-I-CTP-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AVC
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityConcluído
-
Naomi LubanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoInfecção por HCV e HGV induzida por transfusão
-
Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoStatus HCV Negativo | Comportamento de risco de HCVEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheRescindidoCoinfecção HIV/HCVBélgica
-
Sherief Abd-ElsalamRecrutamento
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos IIIConcluídoInfecção pelo HIV | Coinfecção HCVEspanha
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); NYU Langone Health; Kenya National AIDS...ConcluídoInfecção pelo HIV | Coinfecção HCVQuênia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUniversidade Federal de Santa MariaConcluídoInfecção pelo HIV | Coinfecção HCV
-
Juan MacíasSpanish National Health SystemDesconhecidoInfecção pelo HIV | Coinfecção HCVEspanha