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KONTAKT Austrália, um Grupo de Treinamento de Habilidades Sociais para Adolescentes no Espectro do Autismo

25 de julho de 2022 atualizado por: Sonya Girdler, Curtin University

Desenvolvendo e avaliando um treinamento em grupo de habilidades sociais para adolescentes com autismo

Este estudo avalia o treinamento em grupo de habilidades sociais KONTAKT em adolescentes australianos no espectro do autismo em comparação com um grupo de controle ativo que é uma aula de culinária em grupo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

KONTAKT é um programa manualizado de Treinamento em Grupo de Habilidades Sociais projetado para crianças e adolescentes com TEA que visa melhorar a comunicação, habilidades de interação social, reduzir a gravidade dos sintomas de TEA, melhorar a capacidade de empatia e adaptação em um ambiente de grupo. Um grande estudo randomizado controlado na Suécia descobriu que os adolescentes que participaram do KONTAKT demonstraram melhorias em habilidades sociais, comportamento, estresse reduzido e melhor funcionamento geral, conforme relatado pelos pais imediatamente após e três meses após o programa. No entanto, as habilidades sociais são, pelo menos em parte, influenciadas pelos contextos socioculturais e é necessário entender a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do KONTAKT no contexto australiano. Além disso, em estudos anteriores, os grupos de habilidades sociais foram comparados a grupos de tratamento usual. Portanto, este estudo avalia o treinamento em grupo de habilidades sociais KONTAKT em adolescentes australianos no espectro do autismo em comparação com um grupo de controle ativo que é uma aula de culinária em grupo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Austrália, 6102
        • Curtin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 12 a 17 anos
  • Diagnóstico de consenso clínico de TEA conforme definido pelo DSM-5 e confirmado pelo cronograma de observação diagnóstica do autismo-2
  • Pontuações de QI > 70, conforme medido pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler - Segunda Edição (WASI-II)

Critério de exclusão:

  • Comportamentos de externalização comórbidos anteriores existentes, conforme avaliado pela Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL).
  • Comportamento autolesivo avaliado clinicamente
  • Baixa motivação intrínseca para participar de um grupo de treinamento de habilidades sociais
  • Competências insuficientes da língua inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CONTATO Austrália
Um treinamento em grupo de habilidades sociais
Comportamental: CONTATO Austrália
KONTAKT é um programa de treinamento em grupo de habilidades sociais manualizado projetado para crianças e adolescentes no Espectro do Autismo, com o objetivo de melhorar a comunicação, as habilidades de interação social, a gravidade dos sintomas de TEA e a capacidade de empatia e adaptação em um ambiente de grupo. Os participantes KONTAKT (4-8 participantes) encontram-se face a face semanalmente durante 16 semanas durante uma hora e meia num grupo facilitado por dois formadores.
Outros nomes:
  • CONTATO
ACTIVE_COMPARATOR: Super chef
Um grupo de culinária social
Outro: Super chef
O Super Chef é um grupo de culinária concebido para este estudo para adolescentes do Espectro do Autismo, destinado a ensinar habilidades básicas de culinária em um ambiente social. Os participantes Super Chef (4-8 participantes) encontram-se face a face semanalmente durante 16 semanas durante uma hora e meia num grupo facilitado por dois formadores.
Outros nomes:
  • Grupo de culinária social

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20), acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (semana 74)
A Escala de Alcance de METAS será usada como desfecho primário dos adolescentes. Usando a escala, os objetivos sociais pessoalmente significativos dos participantes serão especificados, e uma expectativa comportamental que varia do pior ao melhor resultado possível será listada para cada objetivo. Isso permite que os dados qualitativos sejam quantificados em relação ao sucesso do participante em alcançar as expectativas de mudança.
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20), acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (semana 74)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Questionário de Regulação Emocional e Habilidades Sociais (ERSSQ)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20), acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (semana 74)
Os pais preencherão este questionário (Formulário dos pais). Esta é uma medida de 27 itens que avalia a regulação emocional e a competência em habilidades sociais. O questionário é projetado para medir frequências de envolvimento efetivo em comportamentos sociais (por exemplo, "escolhe soluções adequadas para problemas sociais" ou "lida de forma eficaz com o bullying"), examinando a competência dessas habilidades. As respostas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca (0)" a "sempre (4)", resultando em uma pontuação total de 0-108, com pontuações mais altas indicando competências mais altas em comportamento social.
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20), acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (semana 74)
Bateria de leitura da mente
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36)
Os adolescentes preencherão este questionário. As emoções são exibidas na forma de videoclipes coloridos silenciosos de 2 a 5 segundos, com 4 opções de múltipla escolha, uma das quais é o rótulo de emoção correto e 3 são itens de distração. As opções de distração foram selecionadas aleatoriamente de todos os grupos de emoções da bateria de leitura da mente, excluindo o grupo de emoções do qual os estímulos-alvo se originam. Mais detalhes sobre os estímulos estão descritos na tabela 4. Durante a apresentação dos estímulos, os dados de rastreamento ocular serão registrados por meio de um Remote Eye Tracker Device (RED) desenvolvido pela SensoMotoric Instruments, permitindo o exame dos padrões de fixação e duração das fixações.
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36)
Mudança na Escala Circumplex de Eficácia Interpessoal (CSIE)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36)
Os adolescentes preencherão este questionário. Ele mede a confiança de um indivíduo em relação à sua capacidade de realizar com sucesso comportamentos associados a cada faceta do Circumplex interpessoal (asserção, distância, rendimento e conexão). Cada escala octante mostra uma mistura progressiva de duas dimensões axiais (p. "falar alto" representando uma ação assertiva, "fazer com que me deixem em paz" uma ação de distanciamento e "dizer a eles quando estou irritado" combinando essas duas ações).
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36)
Mudança no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica - 4ª edição (PedQL-4.0)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36)
Os adolescentes e os pais (representantes dos pais) preencherão este questionário. É um relatório substituto de 23 itens para os pais e uma medida de auto-relato do adolescente sobre a qualidade de vida do adolescente sustentada pelas quatro subescalas de funcionamento físico, emocional, social e escolar. Os respondentes classificam os itens de acordo com se eles têm sido um problema para eles em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca (0)" a "quase sempre (5)", com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36)
Mudança na Escala de Solidão de Perth (PALs)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20), acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (semana 74)
Os adolescentes preencherão este questionário. Trata-se de uma medida de autorrelato composta por 24 afirmações como ''Sinto-me excluído das coisas na escola'', ou ''Me dou bem com meus colegas'', medindo quatro dimensões da solidão em jovens (isolamento, amizade e atitudes positivas e negativas em relação à solidão).
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20), acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (semana 74)
Mudança nos Incidentes Negativos e Efeitos do Tratamento Psicológico (NEQ)
Prazo: Pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36)
Os adolescentes preencherão este questionário. O NEQ é um questionário de 32 itens que exige que os adolescentes quantifiquem, em escala Likert de 5 pontos com opções de resposta que variam de "Nada" a "Extremamente", quaisquer eventos negativos vivenciados durante o período de intervenção, solicitando aos participantes que atribuam sua causalidade a o programa ou as circunstâncias externas
Pós-teste (semana 20) e acompanhamento (semana 36)
Alteração no Utilitário de Saúde Infantil 9D (CHU9D)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20), acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (semana 74)
Os adolescentes preencherão este questionário. Esta é uma escala de qualidade de vida relacionada à saúde de 9 dimensões (preocupação, tristeza, dor, cansaço, irritação, trabalho escolar, sono, rotinas e atividades diárias), projetada para estimar os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) do adolescente, fornecendo uma escala padronizada medida da carga de doença. A medida é avaliada em uma escala de 5 pontos com uma frase "não" ligada sem problemas (por exemplo, Não me sinto triste hoje) e "muito" com o participante passando por muitos problemas (ex. Eu me sinto muito triste). O cálculo de uma pontuação universal é apoiado por um algoritmo de pontuação específico para adolescentes, com 1 representando 'saúde total' e 0 'morte'.
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20), acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (semana 74)
Mudança nas emoções por meio da amostragem de experiência (ESM)
Prazo: Através da intervenção até o tempo de acompanhamento da semana 1 a 36
Os adolescentes e os pais (pais representantes) preencherão este questionário. Esta medida de 5 itens, projetada especificamente para os propósitos deste estudo, pergunta "Nas últimas 24 horas, em uma escala de 1 a 10, eu tenho me sentido ..." com respostas classificadas em uma escala de 10 pontos em relação a cinco conjuntos emocionais dicotomizados (triste/feliz, solitário/solitário, zangado/calmo, assustado/sem medo e ansioso/confiante).
Através da intervenção até o tempo de acompanhamento da semana 1 a 36
Mudança na Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20), acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (semana 74)
Os adolescentes preencherão este questionário. Esta é uma medida de 20 itens que avalia a ansiedade autorreferida pelos adolescentes em situações sociais, por meio de itens como "Fico tenso se tenho que falar sobre mim mesmo" ou "Acho fácil fazer amigos da minha idade". Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de "Nada" a "Extremamente". As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade em situações sociais
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20), acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (semana 74)
Mudança no Inventário de Tratamento de Custos em Pacientes (TIC-P)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20), acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (semana 74)
Os pais preencherão este questionário (Formulário dos pais). Isso será medido por meio de uma versão personalizada do questionário Trimbos/iMTA para pacientes com transtorno psiquiátrico (TiC-P), um questionário bem estabelecido que examina o uso de serviços de saúde, bem como qualquer perda de trabalho, educação e produtividade sofrida pelos participantes e seus carreiras. A versão modificada do TIC-P empregada neste estudo compreende seis seções que indagam sobre consultas médicas, apoio recebido dentro e fora da escola, medicamentos e suplementos, trabalho e perdas de educação e produtividade sofridas por pais e adolescentes.
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20), acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (semana 74)
Mudança no funcionamento social
Prazo: Tempo 1 (semana 3), Tempo 2 (semana 13), Tempo 3 (semana 19)
Isso será avaliado por um avaliador cego
Tempo 1 (semana 3), Tempo 2 (semana 13), Tempo 3 (semana 19)
Escala de Satisfação do Tratamento
Prazo: Pós-teste (semana 20)
Os adolescentes e os pais preencherão este questionário. Este é um instrumento curto de autoavaliação de 6 itens para pais e adolescentes, que mede a satisfação com a participação em grupo. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos com opções de resposta que variam de "Sim, muito" a "Não" com uma seção de comentários aberta, incentivando os participantes a compartilhar livremente suas experiências com a intervenção.
Pós-teste (semana 20)
Mudança na escala de responsividade social - Segunda Edição (SRS-2)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20), acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (semana 74)
Esta medida será usada como o resultado primário dos pais. A Escala de Responsividade Social - Segunda Edição (SRS-2) School-Age Form é uma escala de classificação de 65 itens, projetada para medir déficits sociais em indivíduos com TEA por meio de relatório de proxy dos pais foi usado como desfecho primário em um estudo anterior que avaliou o KONTAKT e foi usado como base para o cálculo de poder para o presente RCT.
Linha de base (semana 0), pós-teste (semana 20), acompanhamento (semana 36) e acompanhamento longo (semana 74)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Curtin University

Colaboradores

Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Sonya J Girdler, PhD, Occupational Therapy Professor - Curtin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRE2017-0245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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