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KONTAKT Australia, un grupo de capacitación en habilidades sociales para adolescentes en el espectro del autismo

25 de julio de 2022 actualizado por: Sonya Girdler, Curtin University

Desarrollo y evaluación de un entrenamiento grupal de habilidades sociales para adolescentes en el espectro del autismo

Este estudio evalúa el entrenamiento grupal de habilidades sociales de KONTAKT en adolescentes australianos en el espectro del autismo en comparación con un grupo de control activo que es una clase de cocina grupal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

KONTAKT es un programa de capacitación en grupo de habilidades sociales manualizado diseñado para niños y adolescentes con TEA que tiene como objetivo mejorar la comunicación, las habilidades de interacción social, reducir la gravedad de los síntomas del TEA, mejorar la capacidad de empatizar y adaptarse en un entorno grupal. Un gran ensayo controlado aleatorio en Suecia encontró que los adolescentes que participaron en KONTAKT demostraron mejoras en las habilidades sociales, el comportamiento, la reducción del estrés y un mejor funcionamiento general según lo informado por los padres inmediatamente después y tres meses después del programa. Sin embargo, las habilidades sociales están influenciadas, al menos en parte, por los contextos socioculturales y es necesario comprender la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de KONTAKT en un contexto australiano. Además, en los estudios previos, los grupos de habilidades sociales se compararon con los grupos de tratamiento habitual. Por lo tanto, este estudio evalúa el entrenamiento grupal de habilidades sociales de KONTAKT en adolescentes australianos en el espectro del autismo en comparación con un grupo de control activo que es una clase de cocina grupal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
        • Curtin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 12 a 17 años
  • Diagnóstico clínico de consenso de ASD según lo definido por DSM-5 y confirmado por el programa de Observación de Diagnóstico de Autismo-2
  • Puntuaciones de CI > 70 medidas por la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler - Segunda edición (WASI-II)

Criterio de exclusión:

  • Comportamientos externalizantes comórbidos previos existentes según lo evaluado por la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL).
  • Conducta autolesiva evaluada clínicamente
  • Baja motivación intrínseca para participar en un grupo de entrenamiento en habilidades sociales
  • Habilidades insuficientes del idioma inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CONTACTO Australia
Un grupo de formación en habilidades sociales.
Conductual: CONTACTO Australia
KONTAKT es un programa manualizado de capacitación grupal en habilidades sociales diseñado para niños y adolescentes en el espectro del autismo destinado a mejorar la comunicación, las habilidades de interacción social, la gravedad de los síntomas del TEA y la capacidad de empatizar y adaptarse en un entorno grupal. Los participantes de KONTAKT (4-8 participantes) se reúnen cara a cara semanalmente durante 16 semanas durante una hora y media en un grupo facilitado por dos formadores.
Otros nombres:
  • CONTACTO
COMPARADOR_ACTIVO: Súper chef
Un grupo de cocina social.
Otro: Súper chef
El Super Chef es un grupo de cocina diseñado para este estudio para adolescentes en el espectro del autismo, con el objetivo de enseñar habilidades básicas de cocina en un entorno social. Los participantes de Super Chef (4-8 participantes) se reúnen cara a cara semanalmente durante 16 semanas durante una hora y media en un grupo facilitado por dos entrenadores.
Otros nombres:
  • Grupo de cocina social

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Consecución de Metas (GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), prueba posterior (semana 20), seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (semana 74)
La Escala de Logro de la META se utilizará como resultado primario de los adolescentes. Usando la escala, se especificarán los objetivos sociales personalmente significativos de los participantes, y se enumerará una expectativa de comportamiento que va del peor al mejor resultado posible para cada objetivo. Esto permite cuantificar datos cualitativos en relación con el éxito del participante en el logro de las expectativas de cambio.
Línea de base (semana 0), prueba posterior (semana 20), seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (semana 74)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Regulación Emocional y Habilidades Sociales (ERSSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), prueba posterior (semana 20), seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (semana 74)
Los padres llenarán este cuestionario (Formulario de padres). Esta es una medida de 27 ítems que evalúa la regulación emocional y la competencia en habilidades sociales. El cuestionario está diseñado para medir las frecuencias de participación efectiva en comportamientos sociales (p. "elige soluciones apropiadas a los problemas sociales" o "trata eficazmente el acoso escolar"), examinando la competencia de estas habilidades. Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos, que van desde "nunca (0)" a "siempre (4)", lo que da una puntuación total de 0 a 108, donde las puntuaciones más altas indican mayores competencias en el comportamiento social.
Línea de base (semana 0), prueba posterior (semana 20), seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (semana 74)
Batería de lectura mental
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36)
Los adolescentes llenarán este cuestionario. Las emociones se muestran en forma de clips de video en color silenciosos de 2 a 5 segundos, con 4 opciones de opción múltiple, una de las cuales es la etiqueta de emoción correcta y 3 son elementos de distracción. Las opciones de distracción se seleccionaron aleatoriamente de todos los grupos de emociones de la batería de lectura mental, excluyendo el grupo de emociones del que se originan los estímulos objetivo. Más detalles de los estímulos se describen en la tabla 4. Durante la presentación de los estímulos, los datos de seguimiento ocular se registrarán a través de un dispositivo de seguimiento ocular remoto (RED) desarrollado por SensoMotoric Instruments, lo que permitirá examinar los patrones de fijación y la duración de la fijación.
Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36)
Cambio en la Escala Circumpleja de Eficacia Interpersonal (CSIE)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36)
Los adolescentes llenarán este cuestionario. Mide la confianza de un individuo con respecto a su capacidad para realizar con éxito comportamientos asociados con cada faceta del Circumplejo interpersonal (Afirmación, Distancia, Rendimiento y Conexión). Cada escala de octante muestra una combinación progresiva de dos dimensiones axiales (p. "hablar" representa una acción asertiva, "hacer que me dejen en paz" una acción de distanciamiento y "decirles cuando estoy molesto" combinando estas dos acciones).
Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36)
Cambio en el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica- 4ta edición (PedQL-4.0)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36)
Los adolescentes y los padres (padres apoderados) llenarán este cuestionario. Es un informe de representación de padres de 23 ítems y una medida de autoinforme de la calidad de vida de los adolescentes respaldada por las cuatro subescalas de funcionamiento físico, emocional, social y escolar. Los respondedores califican los elementos según si han sido un problema para ellos en una escala de Likert de 5 puntos que va desde "nunca (0)" a "casi siempre (5)", y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base (semana 0), Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36)
Cambio en la escala de soledad de Perth (PAL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), prueba posterior (semana 20), seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (semana 74)
Los adolescentes llenarán este cuestionario. Se trata de una medida de autoinforme que consta de 24 afirmaciones como ''Me siento excluido del colegio'' o ''Me llevo bien con mis compañeros'', midiendo cuatro dimensiones de la soledad en los jóvenes (aislamiento, amistad y actitudes positivas y negativas hacia la soledad).
Línea de base (semana 0), prueba posterior (semana 20), seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (semana 74)
Cambio en los Incidentes Negativos y Efectos del Tratamiento Psicológico (NEQ)
Periodo de tiempo: Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36)
Los adolescentes llenarán este cuestionario. El NEQ es un cuestionario de 32 ítems que requiere que los adolescentes cuantifiquen, en una escala de Likert de 5 puntos con opciones de respuesta que van desde "Nada" hasta "Extremadamente", cualquier evento negativo experimentado durante el período de intervención, pidiéndoles a los participantes que atribuyan su causalidad a ya sea el programa o las circunstancias externas
Post-test (semana 20) y seguimiento (semana 36)
Cambio en la Utilidad Salud Infantil 9D (CHU9D)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), prueba posterior (semana 20), seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (semana 74)
Los adolescentes llenarán este cuestionario. Se trata de una escala de calidad de vida relacionada con la salud de 9 dimensiones (preocupado, triste, dolor, cansado, molesto, trabajo escolar, sueño, rutinas y actividades diarias), diseñada para estimar los años de vida ajustados por calidad (AVAC) del adolescente, proporcionando un estándar estandarizado. medida de la carga de la enfermedad. La medida se califica en una escala de 5 puntos con una oración de "no" vinculada sin problemas (por ejemplo, No me siento triste hoy) y "muy" con el participante experimentando muchos problemas (p. Me siento muy triste). El cálculo de una puntuación universal está respaldado por un algoritmo de puntuación específico para adolescentes, en el que 1 representa 'plena salud' y 0 'muerte'.
Línea de base (semana 0), prueba posterior (semana 20), seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (semana 74)
Cambio en las emociones a través del muestreo de experiencias (ESM)
Periodo de tiempo: A través de la intervención hasta el tiempo de seguimiento de la semana 1 a la 36
Los adolescentes y padres (padres apoderados) llenarán este cuestionario. Esta medida de 5 ítems, diseñada específicamente para los propósitos de este estudio, pregunta "En las últimas 24 horas, en una escala de 1 a 10 me he estado sintiendo..." con respuestas calificadas en una escala de 10 puntos con respecto a cinco conjuntos emocionales dicotomizados (triste/feliz, solo/no solo, enojado/calmado, asustado/sin miedo y ansioso/seguro).
A través de la intervención hasta el tiempo de seguimiento de la semana 1 a la 36
Cambio en la Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), prueba posterior (semana 20), seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (semana 74)
Los adolescentes llenarán este cuestionario. Esta es una medida de 20 ítems que evalúa la ansiedad autoinformada de los adolescentes en situaciones sociales, a través de ítems como "Me pongo tenso si tengo que hablar de mí mismo" o "Me resulta fácil hacer amigos de mi edad". Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que van desde "Nada" hasta "extremadamente". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad en situaciones sociales
Línea de base (semana 0), prueba posterior (semana 20), seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (semana 74)
Cambio en el Inventario de Tratamiento de Costos en Pacientes (TIC-P)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), prueba posterior (semana 20), seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (semana 74)
Los padres llenarán este cuestionario (Formulario de padres). Esto se medirá a través de una versión adaptada del cuestionario Trimbos/iMTA para pacientes con un trastorno psiquiátrico (TiC-P), un cuestionario bien establecido que examina el uso de la atención médica, así como cualquier pérdida de trabajo, educación y productividad en la que incurran los participantes y sus cuidadores La versión modificada de la TIC-P empleada en este estudio consta de seis secciones que indagan sobre las consultas de salud, el apoyo recibido dentro y fuera de la escuela, los medicamentos y suplementos, el trabajo, la educación y las pérdidas de productividad sufridas tanto por los padres como por los adolescentes.
Línea de base (semana 0), prueba posterior (semana 20), seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (semana 74)
Cambio en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: Hora 1 (semana 3), Hora 2 (semana 13), Hora 3 (semana 19)
Esto será evaluado por un evaluador ciego.
Hora 1 (semana 3), Hora 2 (semana 13), Hora 3 (semana 19)
Escala de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Post-test (semana 20)
Tanto los adolescentes como los padres llenarán este cuestionario. Este es un breve instrumento de autoinforme de padres y adolescentes de 6 ítems, que mide la satisfacción con la asistencia al grupo. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos con opciones de respuesta que van desde "Sí, mucho" hasta "No" con una sección de comentarios abierta, animando a los participantes a compartir libremente sus experiencias con la intervención.
Post-test (semana 20)
Cambio en la escala de Capacidad de respuesta social - Segunda edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), prueba posterior (semana 20), seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (semana 74)
Esta medida se usará como el resultado principal de los padres. La Escala de respuesta social - Segunda edición (SRS-2) Formulario para niños en edad escolar es una escala de calificación de 65 ítems, diseñada para medir los déficits sociales en personas con TEA a través del informe de poder de los padres. se utilizó como resultado primario en un estudio anterior que evaluó KONTAKT y se ha utilizado como base para el cálculo del poder estadístico del presente ECA.
Línea de base (semana 0), prueba posterior (semana 20), seguimiento (semana 36) y seguimiento prolongado (semana 74)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Curtin University

Colaboradores

Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Sonya J Girdler, PhD, Occupational Therapy Professor - Curtin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRE2017-0245

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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