Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KONTAKT Australia en social kompetensgruppsutbildning för ungdomar på autismspektrum

25 juli 2022 uppdaterad av: Sonya Girdler, Curtin University

Utveckla och utvärdera en gruppträning för sociala färdigheter för ungdomar på autismspektrum

Denna studie utvärderar KONTAKT gruppträning för sociala färdigheter hos australiska ungdomar på autismspektrum jämfört med en aktiv kontrollgrupp som är en gruppmatlagningskurs

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KONTAKT är ett manuellt gruppträningsprogram för sociala färdigheter utformat för barn och ungdomar med ASD som syftar till att förbättra kommunikation, social interaktionsförmåga, minska svårighetsgraden av ASD-symtom, förbättra förmågan att empati och anpassa sig i en gruppmiljö. En stor randomiserad kontrollerad studie i Sverige fann att ungdomar som deltog i KONTAKT visade förbättringar i sociala färdigheter, beteende, minskad stress och förbättrad övergripande funktion som rapporterats av föräldrarna omedelbart efter och tre månader efter programmet. Men sociala färdigheter påverkas åtminstone delvis av sociala kulturella sammanhang och det finns ett behov av att förstå genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av KONTAKT i en australisk kontext. I de tidigare studierna jämfördes dessutom de sociala färdighetsgrupperna med behandling som vanligt. Därför utvärderar denna studie KONTAKT gruppträning för sociala färdigheter hos australiska ungdomar på autismspektrumet jämfört med en aktiv kontrollgrupp som är en gruppmatlagningskurs

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australien, 6102
        • Curtin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern 12 till 17
  • Klinisk konsensusdiagnos av ASD enligt definitionen av DSM-5 och bekräftad av Autism Diagnostic Observation Schema-2
  • IQ-poäng > 70 mätt med Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II)

Exklusions kriterier:

  • Existerande tidigare komorbida externaliserande beteenden som bedömts av Childhood Behavior Checklist (CBCL).
  • Kliniskt bedömt självskadebeteende
  • Låg inneboende motivation att delta i en träningsgrupp för sociala färdigheter
  • Otillräckliga kunskaper i engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KONTAKT Australien
En gruppträning för social kompetens
Beteende: KONTAKT Australien
KONTAKT är ett manuellt gruppträningsprogram för sociala färdigheter utformat för barn och ungdomar inom autismspektrumet som syftar till att förbättra kommunikation, social interaktionsförmåga, svårighetsgraden av ASD-symtom och förmågan att empati och anpassa sig i en gruppmiljö. KONTAKT-deltagarna (4-8 deltagare) träffas ansikte mot ansikte varje vecka under 16 veckor i en och en halv timme i en grupp som leds av två tränare.
Andra namn:
  • KONTAKT
ACTIVE_COMPARATOR: Super kock
En social matlagningsgrupp
Övrig: Super kock
Superkocken är en matlagningsgrupp utformad för denna studie för ungdomar på autismspektrumet, som syftar till att lära ut grundläggande matlagningsfärdigheter i en social miljö. Superkock-deltagarna (4-8 deltagare) träffas ansikte mot ansikte varje vecka under 16 veckor i en och en halv timme i en grupp under ledning av två tränare.
Andra namn:
  • Social matlagningsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i måluppfyllelseskalan (GAS)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20), uppföljning (vecka 36) och lång uppföljning (vecka 74)
Måluppfyllelseskalan kommer att användas som ungdomarnas primära resultat. Med hjälp av skalan kommer deltagarnas personligt betydelsefulla sociala mål att specificeras, och en beteendeförväntning som sträcker sig från det sämsta till bästa möjliga resultat kommer att listas för varje mål. Detta gör att kvalitativa data kan kvantifieras i förhållande till deltagarens framgång med att uppnå förväntningar på förändring.
Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20), uppföljning (vecka 36) och lång uppföljning (vecka 74)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frågeformuläret för emotionsreglering och sociala färdigheter (ERSSQ)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20), uppföljning (vecka 36) och lång uppföljning (vecka 74)
Föräldrarna kommer att fylla i detta frågeformulär (föräldraformulär). Detta är ett mått med 27 punkter som bedömer känsloreglering och kompetens i sociala färdigheter. Frågeformuläret är utformat för att mäta frekvenser av effektivt engagemang i sociala beteenden (t.ex. "väljer lämpliga lösningar på sociala problem" eller "hanterar effektivt mobbning"), undersöker kompetensen hos dessa färdigheter. Svaren bedöms på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "aldrig (0)" till "alltid (4)", vilket ger en totalpoäng på 0-108, med högre poäng som indikerar högre kompetens i socialt beteende.
Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20), uppföljning (vecka 36) och lång uppföljning (vecka 74)
Tankeläsningsbatteri
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20) och uppföljning (vecka 36)
Ungdomarna kommer att fylla i detta frågeformulär. Känslor visas i form av 2-5 sekunders tysta färgade videoklipp, med 4 flervalsalternativ varav ett är den korrekta känslan och 3 är distraktionsobjekt. Distraktionsalternativen valdes slumpmässigt ut från hela sinnesläsningsbatteriets känslogrupper, exklusive den känslogrupp målstimuli härrör från. Ytterligare detaljer om stimuli beskrivs i tabell 4. Under presentationen av stimuli kommer ögonspårningsdata att registreras via en Remote Eye Tracker Device (RED) utvecklad av SensoMotoric Instruments, vilket möjliggör undersökning av fixeringsmönster och fixeringslängd.
Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20) och uppföljning (vecka 36)
Förändring i Circumplex Scale of Interpersonal Efficacy (CSIE)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20) och uppföljning (vecka 36)
Ungdomarna kommer att fylla i detta frågeformulär. Det mäter en individs självförtroende med avseende på deras förmåga att framgångsrikt utföra beteenden som är associerade med varje aspekt av det interpersonella Circumplex (Assert, Distance, Yield och Connect). Varje oktantskala visar en progressiv blandning av två axiella dimensioner (t.ex. "tala upp" representerar en assertiv handling, "få dem att lämna mig ifred" en distanserande handling och "säg till dem när jag är irriterad" genom att kombinera dessa två handlingar).
Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20) och uppföljning (vecka 36)
Förändring i Pediatric Quality of Life Inventory - 4:e upplagan (PedQL-4.0)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20) och uppföljning (vecka 36)
Både ungdomar och föräldrar (förälderns proxy) kommer att fylla i detta frågeformulär. Det är en förälderproxyrapport med 23 punkter och ett självrapporterande mått på ungdomars livskvalitet underbyggd av de fyra underskalorna fysisk, emotionell, social och skolfunktion. Svarspersoner betygsätter objekt efter om de har varit ett problem för dem på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "aldrig (0)" till "nästan alltid (5)", med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20) och uppföljning (vecka 36)
Förändring i Perth Loneliness Scale (PAL)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20), uppföljning (vecka 36) och lång uppföljning (vecka 74)
Ungdomarna kommer att fylla i detta frågeformulär. Detta är ett självrapporteringsmått som består av 24 påståenden som ''Jag ​​känner mig utanför saker i skolan'' eller ''Jag ​​kommer överens med mina klasskamrater'', som mäter fyra dimensioner av ensamhet hos unga människor (isolering, vänskap och positiva och negativa attityder till ensamhet).
Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20), uppföljning (vecka 36) och lång uppföljning (vecka 74)
Förändring i negativa incidenter och effekter av psykologisk behandling (NEQ)
Tidsram: Eftertest (vecka 20) och uppföljning (vecka 36)
Ungdomarna kommer att fylla i detta frågeformulär. NEQ är ett frågeformulär med 32 punkter som kräver att ungdomar kvantifierar, på en 5-gradig Likert-skala med svarsalternativ som sträcker sig från "Inte alls" till "Extremt", alla negativa händelser som upplevts under interventionsperioden, och ber deltagarna att tillskriva sin orsakssamband till antingen programmet eller yttre omständigheter
Eftertest (vecka 20) och uppföljning (vecka 36)
Förändring i Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20), uppföljning (vecka 36) och lång uppföljning (vecka 74)
Ungdomarna kommer att fylla i detta frågeformulär. Detta är en 9-dimensionell hälsorelaterad livskvalitetsskala (orolig, ledsen, smärta, trött, irriterad, skolarbete, sömn, dagliga rutiner och aktiviteter), utformad för att uppskatta tonåringens kvalitetsjusterade levnadsår (QALY), vilket ger en standardiserad mått på sjukdomsbördan. Måttet är betygsatt på en 5-gradig skala med en "gör inte"-sats kopplad utan problem (t.ex. Jag känner mig inte ledsen idag) och "mycket" med att deltagaren upplever många problem (t.ex. Jag känner mig väldigt ledsen). Beräkning av en universell poäng stöds av en ungdomsspecifik poängalgoritm, där 1 representerar "full hälsa" och 0 "död".
Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20), uppföljning (vecka 36) och lång uppföljning (vecka 74)
Förändring i känslor via Experience Sampling (ESM)
Tidsram: Genom insatsen fram till uppföljningstid från vecka 1 till 36
Ungdomarna och föräldrarna (förälderombud) kommer att fylla i detta frågeformulär. Detta mått med fem punkter, speciellt utformat för syftet med denna studie, frågar "Under de senaste 24 timmarna, på en skala från 1 till 10 har jag känt mig ..." med svar betygsatta på en 10-gradig skala avseende fem dikotomiserade känslouppsättningar (ledsen/glad, ensam/oensam, arg/lugn, rädd/orädd och orolig/självsäker).
Genom insatsen fram till uppföljningstid från vecka 1 till 36
Förändring i Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20), uppföljning (vecka 36) och lång uppföljning (vecka 74)
Ungdomarna kommer att fylla i detta frågeformulär. Detta är ett mått på 20 punkter som bedömer ungdomars självrapporterade ångest i sociala situationer, via saker som "Jag blir spänd om jag måste prata om mig själv" eller "Jag har lätt för att få vänner i min egen ålder". Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från "Inte alls" till "extremt". Totalpoäng varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar större ångest i sociala situationer
Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20), uppföljning (vecka 36) och lång uppföljning (vecka 74)
Förändring i behandlingsinventering av kostnader hos patienter (TIC-P)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20), uppföljning (vecka 36) och lång uppföljning (vecka 74)
Föräldrarna kommer att fylla i detta frågeformulär (föräldraformulär). Detta kommer att mätas via en skräddarsydd version av Trimbos/iMTA-enkäten för patienter med en psykiatrisk störning (TiC-P), ett väletablerat frågeformulär som undersöker sjukvårdsanvändning samt eventuella arbets-, utbildnings- och produktivitetsförluster som deltagarna och deras vårdare. Den modifierade versionen av TIC-P som används i denna studie omfattar sex sektioner som frågar om vårdbesök, stöd som erhålls både i och utanför skolan, mediciner och kosttillskott, arbete och utbildning och produktivitetsförluster som ådras av både föräldrar och ungdomar.
Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20), uppföljning (vecka 36) och lång uppföljning (vecka 74)
Förändring i social funktion
Tidsram: Tid 1 (vecka 3), Tid 2 (vecka 13), Tid 3 (vecka 19)
Detta kommer att bedömas av en blindad bedömare
Tid 1 (vecka 3), Tid 2 (vecka 13), Tid 3 (vecka 19)
Behandlingsnöjdhetsskala
Tidsram: Eftertest (vecka 20)
Både ungdomar och föräldrar kommer att fylla i detta frågeformulär. Detta är ett kort 6-objekt självrapporteringsinstrument för föräldrar och ungdomar, som mäter tillfredsställelse med gruppnärvaro. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala med svarsalternativ som sträcker sig från "Ja, väldigt mycket" till "Nej" med en öppen kommentarsektion, vilket uppmuntrar deltagarna att fritt dela med sig av sina erfarenheter av interventionen.
Eftertest (vecka 20)
Förändring i skalan för social lyhördhet - andra upplagan (SRS-2)
Tidsram: Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20), uppföljning (vecka 36) och lång uppföljning (vecka 74)
Detta mått kommer att användas som förälderns primära resultat. The Social Responsiveness Scale - Second Edition (SRS-2) School-Age Form är en 65-objekt betygsskala, utformad för att mäta sociala underskott hos individer med ASD via en proxyrapport för föräldrar. användes som det primära resultatet i en tidigare studie som utvärderade KONTAKT och har använts som grund för effektberäkningen för den aktuella RCT.
Baseline (vecka 0), Post-test (vecka 20), uppföljning (vecka 36) och lång uppföljning (vecka 74)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Curtin University

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Autism Association of Western Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Sonya J Girdler, PhD, Occupational Therapy Professor - Curtin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (FAKTISK)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRE2017-0245

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på KONTAKT Australien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera